# HORN Pharmaceutical Consulting

> Beratung für Regulatory Affairs, CMC und GXP für Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteunternehmen

## Auf einen Blick

- **Ort:** Bruchsal
- **Website:** https://www.horn-pharma.de
- **Gegründet:** 2002
- **Verfahren:** Regulatory Affairs und CMC-Beratung (Dossier-Erstellung: IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF,, GMP/GCP/GLP-Compliance-Beratung, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-Inspections, Due Diligence, Projektmanagement, Regulatory Intelligence, Schulungen, Regulatory Affairs (Strategien, Behördentreffen, Dossier-Einreichung), CMC-Dokumente (IMPD/IND, CTD für MAA/NDA), Project Management, GXP-Beratung (GMP/GCP/GLP, SOPs, Compliance-Checks, Mock-Inspections), Clinical Development (IB, Study Protocol/Report, Clinical Overviews), Due Diligence, Training (Regulatory Affairs, GMP, GCP, GLP), Regulatory Intelligence, Vorbereitung von ASMF, US-DMF, CEP, Medizinisches Schreiben (SPCs, QOS, CMC-Dokumente)
- **Werkstoffe:** Kleinmoleküle (small molecules), Peptide, Antikörper, Proteine, Vakzine, Biotissue (biotissues), Kleinmoleküle (Small Molecules), Biotissue & somatische Zelltherapien (Advanced Therapies)
- **Zertifikate:** GMP-/GCP-/GLP-Compliance-Beratung, Mock-Inspections (FDA/EMA-Vorbereitung), QA-System-Planung und -Installation, ISO 9001 (nicht belegt)
- **Branchen:** Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizinprodukte, API-Hersteller, Auftragshersteller, Contract Laboratories, KMU (SME), Advanced Therapy Industry (ATI), Medizingeräte, Auftragshersteller (Contract Manufacturer), Advanced Therapy Industry
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/horn-pharmaceutical-consulting

## Über uns

HORN Pharmaceutical Consulting ist ein 2002 von Dr. Hiltrud Horn gegründetes Beratungsunternehmen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie mit Sitz im Zentrum von Bruchsal, Baden-Württemberg. Das Unternehmen bietet regulatorische und wirtschaftliche Beratung über das gesamte Spektrum der Produktentwicklung an: von frühen Entwicklungsphasen und klinischen Prüfungen bis zur Einreichung von Zulassungsdossiers. Die Leistungen umfassen Regulatory Affairs (regulatorische Strategien, Behördentreffen mit EMA, FDA und nationalen Behörden, Dossier-Einreichungen), die Erstellung und Prüfung von CMC-Dokumenten wie IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF und CEP, GXP-Beratung (GMP/GCP/GLP, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-Inspections), Clinical Development, Due Diligence等项目 und Schulungen. Das Team besteht aus international erfahrenen Spezialisten, die sowohl kleine als auch große Projekte in allen Phasen des Produktlebenszyklus betreuen: von der Prä-Submission über Zulassung bis zur Post-Approval-Phase. Kunden stammen aus der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizingerätebranche, von API-Herstellern, Auftragsherstellern, Vertragslaboratorien, KMU sowie der Advanced Therapy Industry.

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatory Affairs und CMC-Beratung (Dossier-Erstellung: IMPD/IND, CTD für MAA/NDA, ASMF, US-DMF,
- GMP/GCP/GLP-Compliance-Beratung, SOP-Erstellung, QA-Systeme, Mock-Inspections
- Due Diligence, Projektmanagement, Regulatory Intelligence, Schulungen

## Standorte

- Bruchsal – Büro/Hauptsitz

## Historie

- 2002: Gründung von HORN Pharmaceutical Consulting durch Dr. Hiltrud Horn in Bruchsal

## Kontakt

- 76646 Bruchsal
- +49 7251/305 527
- info@horn-pharma.de