# Industrie Biomediche Insubri SA (IBI SA)

> Schweizer Biotech-Unternehmen: Entwicklung und Fertigung von Knochenersatzmaterialien und patientenspezifischen Knochentransplantaten (SmartBone®)

## Auf einen Blick

- **Ort:** CH-6805 Mezzovico-Vira (Ticino), Schweiz
- **Website:** https://www.ibi-sa.com
- **Gegründet:** 2008
- **Verfahren:** Herstellung von Knochenersatzmaterialien (bone substitutes, grafts, 3D matrixes, 2D scaffolds) für, Reinigungsprozess: Niedertemperatur-Waschung und mehrstufige chemische Reinigung von Rinderknochen, Verstärkungsbehandlung: Dünnschichtabscheidung (thin-film deposition) von bioresorbierbaren, Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) für in Beuteln verpackte Medizinprodukte, Sterilisation durch Betastrahlung (E-Beam-Bestrahlung) für in Vials verpackte Medizinprodukte, CAD/CAM-Fertigung patientenspezifischer Knochentransplantate (SmartBone® On Demand™) basierend auf, Mikroextrusion von Polymeren (Polymerverarbeitung für Medizinprodukte), Prüfung und Charakterisierung: ESEM, Mikro-Computertomographie, Kompressionsprüfungen, Zelltests, Custom-made bone grafts (SmartBone On Demand, CAD/CAM patient-specific), Production of medical devices for tissue engineering and regenerative medicine, Training and webinars for medical professionals, Clinical and scientific support
- **Werkstoffe:** Boviner Knochen / Hydroxylapatit (Xenograft, entproteinisiert), Poly(L-lactide-co-ε-caprolactone) (PLCL), GMP-grade Blockcopolymer aus L-Lactid und ε-Caprolacton, Kollagenfragmente (Gelatine-basiert, MedellaPro von Gelita AG), Calciumphosphosilicat, Intrinsisch ungeordnete Proteine (IDPs) für SmartBonePep®, Entproteinisierte Rinderknochenmatrix (Hydroxylapatit), Poly(L-lactid-co-ε-caprolacton) (PLCL), GMP-grade, Kollagenfragmente (gelatinebasiert, MedellaPro von Gelita AG), Intrinsisch ungeordnete Proteine (IDPs), Mikroextrusion (Polymerverarbeitung)
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016, ISO 9001, CE mark (93/42/EEC MDD, class III), ISO 13485:2016, CE 93/42/EEC (Klasse III), MDR
- **Branchen:** Medizintechnik / Biomedizin, Dentale Oral- und Maxillofacialchirurgie, Orthopädie, Traumatologie, Onkologische Rekonstruktionschirurgie, Wirbelsäulenchirurgie
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/industrie-biomediche-insubri-sa-ibi-sa

## Über uns

IBI SA (Industrie Biomediche Insubri SA) ist ein Schweizer Hightech-Unternehmen der Biomedizin mit Sitz in Mezzovico-Vira (Tessin) und einer europäischen Niederlassung in Mailand. Das Unternehmen entwickelt und produziert Medizinprodukte für Tissue Engineering und regenerative Medizin: Knochenersatzmaterialien, Transplantate, 3D-Matrixstrukturen und 2D-Scaffolds. Kernprodukte sind SmartBone®, SmartBone® ORTHO, SmartBone® On Demand™ (CAD/CAM-gefertigte patientenspezifische Knochentransplantate) und SwissBone®. Die Technologie kombiniert eine entproteinisierte, trabekuläre Rinderknochenmatrix (Hydroxylapatit) mit bioresorbierbaren Polymeren (PLCL) und RGD-haltigen Kollagenfragmenten in einem Dünnschichtbeschichtungsverfahren. Seit 2017 ist der gesamte Produktionsprozess insourciert; die Materialreinigung erfolgt niedertemperaturbasiert und mehrstufig chemisch. Einsatzgebiete sind dentale/kraniomaxillofaziale Rekonstruktionen, Orthopädie, Traumatologie, Wirbelsäulenchirurgie und onkologische Rekonstruktion. Produkte sind nach ISO 13485:2016 gefertigt, CE-kennzeichnungspflichtig (Klasse III) und seit 2021 nach MDR zertifiziert.

## Verfahren & technische Grenzen

- Herstellung von Knochenersatzmaterialien (bone substitutes, grafts, 3D matrixes, 2D scaffolds) für
- Reinigungsprozess: Niedertemperatur-Waschung und mehrstufige chemische Reinigung von Rinderknochen
- Verstärkungsbehandlung: Dünnschichtabscheidung (thin-film deposition) von bioresorbierbaren
- Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) für in Beuteln verpackte Medizinprodukte
- Sterilisation durch Betastrahlung (E-Beam-Bestrahlung) für in Vials verpackte Medizinprodukte
- CAD/CAM-Fertigung patientenspezifischer Knochentransplantate (SmartBone® On Demand™) basierend auf
- Mikroextrusion von Polymeren (Polymerverarbeitung für Medizinprodukte)
- Prüfung und Charakterisierung: ESEM, Mikro-Computertomographie, Kompressionsprüfungen, Zelltests

## Standorte

- Mezzovico-Vira (Ticino) – Headquarters und Produktion

## Historie

- 2008: IBI als privat geführtes Unternehmen nach Schweizer Bundesrecht gegründet.
- 2009: Partner im italienisch-schweizerischen Interreg-Projekt Clu.B.; Vertrieb von SmartBone für Laborzwecke in Zelltherapien.
- 2011: Eröffnung der europäischen Niederlassung; Genehmigung für klinische Studien zu SmartBone®.
- 2012: ISO 13485 und ISO 9001 Zertifizierung; CE-Kennzeichnung für SmartBone® durch DNV; Agire Invest SA tritt als Investor ein.
- 2014: Compagnie Financiere St. Exupéry SA wird Investor.
- 2015: Eurostars-Grant mit Corticalis AS (Norwegen) für Knochensubstitute der nächsten Generation (SmartBonePep®).
- 2016: Einstieg ins orthopädische Geschäft (Onkologie, Traumatologie, kraniofazial, Wirbelsäule).
- 2017: Vollständiges Insourcing des gesamten Produktionsprozesses.
- 2018: Beginn von Publikationen zu klinischen Ergebnissen mit SmartBone®; Vorstellung auf der MSE in Darmstadt.
- 2019: CE-Kennzeichnung erneuert (BSI); Zertifizierung nach ISO 13485:2016; Investorensyndikat u. a. mit VitaTech (Luxembourg SICAV).
- 2020: CE-Kennzeichnung für SmartBone® ORTHO (orthopädische Indikationen) durch BSI.
- 2021: MDR-Zertifizierung für SmartBone® On Demand™ durch Benannte Stelle BSI.

## Kontakt

- Via Cantonale 67
- CH-6805 Mezzovico-Vira (Ticino), Schweiz
- +41 91 93 06 640