# Katylistic GmbH

> Regulatory-Beratung für Medizintechnik: Clinical Evaluation, PMCF und Regulatory Writing nach EU MDR.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Basel
- **Website:** https://katylistic.com
- **Mitarbeiter:** 1
- **Verfahren:** Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-Art, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF Plan, Literature Reviews, User Surveys, Registry Strategies,, Workshops/Trainings (Clinical Evaluation unter MDR, PMCF-Strategien, State-of-the-Art, Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report, PMS-Aktivitäten), Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, CEP, SOTA, CER), PMCF (Literaturreviews, User Surveys, PMCF Investigations, Device Registries, RWE, PMCF Evaluation), Regulatory Workshops (Clinical Evaluation, PMCF, SOTA, SSCP, MedDev Software/AI-ML, Medical Writing), Medizinisches Schreiben (Clinical Study Reports, PMS Plan/Report), Interim Regulatory Support
- **Werkstoffe:** Clinical Evaluation, Post-Market Clinical Follow-up, Post-Market Surveillance, Medical Writing, Workshops und Schulungen
- **Zertifikate:** EU MDR 2017/745 orientierte Dokumentation, EMWA-Mitgliedschaft (SIG Medical Devices), Certified Professional for Medical Software, ISO 9001
- **Branchen:** Medizintechnik (MedTech), Orthopädie und Unfallchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Kardiovaskuläre Devices, Ästhetische Medizinprodukte, Medizinprodukte-Software inkl. AI/ML
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/katylistic

## Über uns

Die Katylistic GmbH ist eine Regulatory-Beratung für Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in Basel (Schweiz). Inhaberin Dr. Katharina Friedrich war zuvor Orthopädie- und Unfallchirurgin und anschließend Medical Writer bei internationalen MedTech-Unternehmen. Die Beratung umfasst Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-Art Evaluation, Literature Search, Clinical Evaluation Report), Post-Market Clinical Follow-up mit Literaturreviews, User Surveys, Registry-Strategien, PMCF Investigations und Real-World-Evidence-Ansätzen sowie Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report). Ergänzend werden Clinical Study Reports, interaktive Workshops zu MDR-Themen wie SOTA, SSCP und Medical Device Software inkl. AI/ML sowie Interim Regulatory Support angeboten. Erfahrung mit über 100 Clinical-Evaluation-Projekten für mehr als 30 Kunden, von Start-ups bis zu globalen MedTech-Unternehmen.

## Verfahren & technische Grenzen

- Clinical Evaluation (Clinical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, State-of-the-Art
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF Plan, Literature Reviews, User Surveys, Registry Strategies,
- Workshops/Trainings (Clinical Evaluation unter MDR, PMCF-Strategien, State-of-the-Art
- Post-Market Surveillance (PMS Plan und Report, PMS-Aktivitäten)

## Standorte

- Basel – Geschäftssitz

## Historie

- : Gründerin war zuvor Orthopädie- und Unfallchirurgin in Krankenhäusern, dann Medical Writer bei einem internationalen MedTech-Unternehmen, anschließend Aufbau der eigenen Regulatory-Beratung
- : Bis heute über 100 Clinical-Evaluation-Projekte, mehr als 30 Kunden und über 15 Workshops für Medical Writer realisiert

## Kontakt

- Margarethenstrasse 47
- 4053 Basel
- +41 78 251 62 11
- k.friedrich@katylistic.com