# KEYMKR GmbH

> Akkreditiertes Prüflabor und Dienstleister für Technische Dokumentation und Regulatory Affairs in der Medizintechnik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Lübeck
- **Website:** https://www.keymkr.com
- **Gegründet:** 2010
- **Mitarbeiter:** 36 (Hände, Website-S
- **Verfahren:** Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte nach DIN EN/IEC 60601-1 (elektrische Prüfungen, Schutz, Sicherheitsprüfungen von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln nach DIN EN/IEC 60601-2-10, Prüfungen medizinischer Versorgungseinheiten nach DIN EN ISO 11197, Sicherheitsprüfungen von In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräten nach DIN EN IEC 61010-2-101, Sicherheitsprüfungen elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte nach DIN EN 61010-1 (SEB,, Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDR, Erstellung Technischer Dokumentation / Compliance Engineering (MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU), Regulatory Affairs / CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD (EU, USA/FDA inkl. 510(k),, Weiterbildungen und Fortbildungen (Medizintechnik, IVDR, Risikomanagement ISO 14971, IEC 61010), Akkreditiertes Prüflabor (Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte und IVD), Technische Dokumentation / Compliance Engineering, Regulatory Affairs (CE-Kennzeichnung, EU-Zulassungen MDR/IVDR), Internationale Marktzugänge (FDA-Zulassungen inkl. 510(k), Kanada, Australien), Prüfung nach IEC/DIN EN 60601-1, Prüfung nach IEC/DIN EN 61010, Prüfung nach DIN EN 60601-2-10, Prüfung nach DIN EN ISO 11197, Prüfung nach DIN EN IEC 61010-2-101, Weiterbildungen und Fortbildungen (Risikomanagement ISO 14971, IVDR, IEC 61010), KI-basierte Medizinprodukte Regulatory Affairs
- **Werkstoffe:** Prüfung nach IEC/DIN EN 60601-1, Prüfung nach IEC/DIN EN 61010, Prüfung nach DIN EN 60601-2-10, Prüfung nach DIN EN ISO 11197, Prüfung nach Artikel 22 MDR, Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746
- **Zertifikate:** DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Akkreditierung (D-PL-20829-01-00), DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (DAkkS D-PL-20829-01-00)
- **Branchen:** Medizintechnik / Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/keymkr

## Über uns

Die KEYMKR GmbH mit Sitz in Lübeck ist ein auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD) spezialisierter Dienstleister für regulatorische Zulassung, Compliance Engineering und Produktprüfung. Das Unternehmen erstellt regulatorische Strategien und die vollständige Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 und begleitet Hersteller durch die CE-Kennzeichnung sowie internationale Marktzugänge, u. a. FDA-Zulassungen inkl. 510(k) für die USA sowie Kanada und Australien. Im eigenen akkreditierten Prüflabor werden Sicherheits- und Performance-Prüfungen aktiver Medizinprodukte und IVD-Geräte durchgeführt, u. a. nach IEC/DIN EN 60601-1, IEC/DIN EN 61010, DIN EN 60601-2-10 und DIN EN ISO 11197. Das Prüflabor ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert (D-PL-20829-01-00). Ergänzt wird das Portfolio durch Weiterbildungen zu Themen wie Risikomanagement nach ISO 14971 und IVDR sowie Beratung zu KI-basierten Medizinprodukten.

## Verfahren & technische Grenzen

- Sicherheitsprüfungen aktiver Medizinprodukte nach DIN EN/IEC 60601-1 (elektrische Prüfungen, Schutz
- Sicherheitsprüfungen von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln nach DIN EN/IEC 60601-2-10
- Prüfungen medizinischer Versorgungseinheiten nach DIN EN ISO 11197
- Sicherheitsprüfungen von In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräten nach DIN EN IEC 61010-2-101
- Sicherheitsprüfungen elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte nach DIN EN 61010-1 (SEB,
- Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDR
- Erstellung Technischer Dokumentation / Compliance Engineering (MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU)
- Regulatory Affairs / CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD (EU, USA/FDA inkl. 510(k),
- Weiterbildungen und Fortbildungen (Medizintechnik, IVDR, Risikomanagement ISO 14971, IEC 61010)

## Standorte

- Lübeck – Prüflaboratorium und Hauptstandort

## Historie

- 2010: Gründung des Unternehmens in Lübeck.

## Kontakt

- Isaac-Newton-Str. 4
- 23562 Lübeck
- +49 451 120 151 51
- office@keymkr.com