# Kobridge Consulting Ltd.

> Beratung für Zulassungen und Qualitätssysteme von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Lausanne
- **Website:** https://kobridgeconsulting.com/
- **Gegründet:** 2007
- **Mitarbeiter:** 2-10
- **Verfahren:** Regulatory Affairs Beratung für Medizinprodukte, CE-Kennzeichnung (Europa), FDA/510(k) Zulassung (USA), Medical Device Registration Kanada (Health Canada), MFDS Zulassung (Korea), MDSAP, WHO Prequalification von Diagnostika, ISO 13485 QM-Systeme, GMP-Qualitätssysteme, Interne Audits, Technische Dokumentation, Biologische Evaluation / Biokompatibilität, Softwarevalidierung (IEC 62304), Sterilisation, Risikomanagement (ISO 14971), Schulungen (Software Development Life Cycle, Risk Management ISO 14971), Lokale Vertretung / Lizenzhalter in Südkorea
- **Werkstoffe:** Regulatory Affairs, Qualitätssysteme, Audits und Schulungen, Technische Dokumentation
- **Zertifikate:** ISO 13485 (Beratung/Implementierung), ISO 14971 Risikomanagement, IEC 62304 Softwarevalidierung
- **Branchen:** Medizintechnik, Biotechnologie, Diagnostik
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/kobridge-consulting-ltd

## Über uns

Kobridge Consulting ist eine Beratungsagentur für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Regulatory Affairs und Qualitätssysteme. Das 2007 gegründete Unternehmen unterstützt Medizinproduktehersteller bei internationalen Marktzulassungen, insbesondere für Europa, die USA, Kanada und Südkorea. Das Leistungsportfolio umfasst CE-Kennzeichnung, FDA- und 510(k)-Verfahren, Health-Canada-Registrierungen, MFDS-Zulassungen in Korea, MDSAP sowie die WHO-Präqualifikation von Diagnostika. Darüber hinaus begleitet Kobridge die Implementierung von ISO-13485- und GMP-Qualitätssystemen, führt interne Audits durch und erstellt technische Dokumentation einschließlich biologischer Evaluation, Softwarevalidierung nach IEC 62304, Sterilisation und Risikomanagement nach ISO 14971. Das Unternehmen bietet außerdem Schulungen, zum Beispiel zum Software Development Life Cycle, und agiert als lokale Vertretung bzw. Lizenzhalter in Südkorea. Kobridge arbeitet mit Standorten in Seoul (Südkorea) und Lausanne (Schweiz) und ist in Englisch, Französisch und Deutsch tätig.

## Standorte

- Seoul – Zentrale / Büro
- Lausanne – Büro

## Historie

- 2007: Gründung von Kobridge Consulting; Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei Regulatory Affairs und Qualitätssystemen.

## Kontakt

- Rue Caroline 2
- 1003 Lausanne
- +82 (0) 2 6336 6763
- info@kobridgeconsulting.com