# Leibinger Consulting

> Interim Quality & Regulatory Beratung für Medizintechnik-Hersteller: QMS, MDR-Remediation, CAPA und Dokumentation.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Mühlheim an der Donau
- **Website:** http://pro-neotec.de/
- **Mitarbeiter:** 1
- **Verfahren:** QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485, interne Audits, Harmonisierung), CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung, MDR-Remediation & technische Dokumentation (MPD/MPI, 510(k)-Zuarbeit), Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA), MDR-Remediation, Interim Quality & Regulatory, QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485), Interne Audits, CAPA-Management, Reklamationsbearbeitung (Complaints/Vigilance/NC/QN), Technische Dokumentation (MPD/MPI), 510(k)-Zuarbeit (FDA), Prozessvalidierung, Produktionstransfer & Feasibility, Supplier Quality (QAA), Fertigungsoptimierung, Audit-Ready Check Haltbarkeit & Lagerung (Shelf Life)
- **Werkstoffe:** QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485), CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung, MDR-Remediation & technische Dokumentation, Prozessvalidierung & Supplier Quality
- **Branchen:** Medizintechnik / Medizinprodukte-Hersteller
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/leibinger-consulting

## Über uns

Leibinger Consulting ist das Einzelunternehmen von Patrick G. Leibinger, Interim Quality & Regulatory Consultant für Hersteller von Medizinprodukten. Das Angebot umfasst MDR-Remediation, Aufbau und Auditvorbereitung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, interne Audits, CAPA-Management und Reklamationsbearbeitung (Complaints, Vigilance, NC/QN) sowie technische Dokumentation (MPD/MPI) und Zuarbeit für FDA-510(k)-Zulassungen. Ergänzend werden Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Feasibility-Prüfungen, Supplier Quality (QAA) und Fertigungsoptimierung angeboten. Der Ansatz ist umsetzungsorientiert: Prozeduren, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne und CAPA-Maßnahmen werden nicht nur empfohlen, sondern selbst erstellt und umgesetzt. Patrick G. Leibinger bringt seit 1993 Erfahrung in der Medizintechnik mit – vom Chirurgiemechaniker über Leitungspositionen im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen OEM-Firmen für Orthopädie- und Trauma-Produkte. Auftraggeber waren unter anderem Stryker, DePuy Synthes, Johnson & Johnson, Abiomed, Karl Storz und Ulrich AG. Standort ist Mühlheim an der Donau; Tätigkeitsgebiet sind Deutschland, die EU und die USA.

## Verfahren & technische Grenzen

- QMS-Aufbau & Auditvorbereitung (ISO 13485, interne Audits, Harmonisierung)
- CAPA-Management & Reklamationsbearbeitung
- MDR-Remediation & technische Dokumentation (MPD/MPI, 510(k)-Zuarbeit)
- Prozessvalidierung, Produktionstransfer, Supplier Quality (QAA)

## Standorte

- Mühlheim an der Donau – Büro/Sitz

## Historie

- 1993: Beginn der Tätigkeit in der Medizintechnik; Laufbahn vom Chirurgiemechaniker über Leitungsfunktionen im medizintechnischen Apparatebau bis zu eigenen OEM-Firmen für Orthopädie und Trauma

## Kontakt

- Zeppelinstraße 12
- 78570 Mühlheim an der Donau
- +49 174 4711279
- info@leibinger-consulting.de