# LS medcap GmbH

> Dienstleister für Medizinprodukte: Scientific Affairs, QM/RA, Clinical Affairs und mikrobiologisches Labor.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Hechingen
- **Website:** https://www.lsmedcap.com
- **Verfahren:** Mikrobiologische und Sterilitätstestung für Medizinprodukte (One-Stop-Shop), Partikelmonitoring (ab 0,5 µm) in Reinräumen, kontrollierten Bereichen, Sicherheitswerkbänken und, Luftkeimmessung (aktiv und passiv), Abklatschtests/Wischtests auf Produktionsflächen, Böden, Wänden, Bioburden-Testung inkl. Validierung und Routineprüfung, Dampfdrucksterilisation (Festkörper und Flüssigkeiten), Hygieneschulungen inkl. UV-Hygienecheck zur Händedesinfektion, Scientific Affairs / Klinische Bewertung nach MDD/MDR, Preclinical Research, Medical Writing,, Clinical Affairs: Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, Monitoring, Datenmanagement, Quality Management & Regulatory Affairs (ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820, MDSAP, ISO 14971),, Scientific Affairs / Medical Affairs (Clinical Evaluation, Preclinical Research, Medical Writing,, Quality Management & Regulatory Affairs (QM/RA Strategy EU/USA, ISO 13485/ISO 9001/MDR/CFR Part, Clinical Affairs (Studiendesign, Clinical Monitoring, Clinical Regulatory Affairs, Data, Laboratory (Mikrobiologische und Sterilitätstestung, Partikelmonitoring, Keimmessung, Bioburden,, Family Office / Investments in Life-Science-Start-ups
- **Werkstoffe:** Scientific Affairs / Medical Affairs, Quality Management & Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Mikrobiologisches Labor
- **Zertifikate:** ISO 9001:2015 (DIN EN ISO 9001:2015), ISO 9001:2015
- **Branchen:** Medizintechnik / Life Sciences
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/ls-medcap

## Über uns

LS medcap GmbH ist ein unternehmerisches Family Office und ein Dienstleistungsunternehmen mit Fokus auf Life Sciences mit Sitz in Hechingen, Deutschland. Über die Sparte Medical Device Services bietet das Unternehmen wissenschaftliche Dienstleistungen rund um Medizinprodukte an: klinische Bewertungen und Medical Writing (Scientific Affairs), Planung und Durchführung klinischer Prüfungen inklusive Datenmanagement (Clinical Affairs), Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für EU- und US-Märkte nach ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820 und MDSAP sowie mikrobiologische und Sterilitätstestung im eigenen Labor. Das Labor bietet Partikelmonitoring ab 0,5 µm, Luftkeimmessung, Wischtests, Bioburden-Testung, Dampfdrucksterilisation und Hygieneschulungen. Kunden sind kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen in Europa mit globalen Ambitionen; der Fokus liegt zu 100 % auf Medizinprodukten.

## Verfahren & technische Grenzen

- Mikrobiologische und Sterilitätstestung für Medizinprodukte (One-Stop-Shop)
- Partikelmonitoring (ab 0,5 µm) in Reinräumen, kontrollierten Bereichen, Sicherheitswerkbänken und
- Luftkeimmessung (aktiv und passiv)
- Abklatschtests/Wischtests auf Produktionsflächen, Böden, Wänden
- Bioburden-Testung inkl. Validierung und Routineprüfung
- Dampfdrucksterilisation (Festkörper und Flüssigkeiten)
- Hygieneschulungen inkl. UV-Hygienecheck zur Händedesinfektion
- Scientific Affairs / Klinische Bewertung nach MDD/MDR, Preclinical Research, Medical Writing,
- Clinical Affairs: Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, Monitoring, Datenmanagement
- Quality Management & Regulatory Affairs (ISO 13485, ISO 9001, MDR, CFR Part 820, MDSAP, ISO 14971),

## Standorte

- Hechingen – Hauptsitz und Laborstandort

## Kontakt

- Lotzenäcker 6
- 72379 Hechingen
- +49 (0) 7471 984 80-0
- info@lsmedcap.com