# Manage Complexity

> QM-Software und Beratung für regulatorische Compliance von Medizinprodukten nach EU MDR, ISO 13485 und FDA

## Auf einen Blick

- **Ort:** Schwaig
- **Website:** https://managecomplexity.org
- **Verfahren:** QM-SaaS-Tool (Dokumentation, Risk Management/FMEA, Change Requests, CAPA, Audit Trails,, Prozessberatung (QMS-Gap-Analyse, Prozessmapping, Training, CAPA-Workshops, Supplier Quality, Audit-Readiness (Mock Audits MDR/FDA/ISO 13485, Technical File Gap Analysis, EUDAMED Review), Post Market Surveillance (Complaint Handling, CAPA, Change Requests, Behördenmeldungen, Profiling aus Behördensicht
- **Werkstoffe:** QM-Tool (SaaS), Prozessberatung, Audit Readiness, Post Market Surveillance
- **Zertifikate:** ISO 13485:2016 (Rahmenwerk), EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820, ISO 27001 (Engineering-Security)
- **Branchen:** Medizintechnik, Medizinprodukte (EU MDR / ISO 13485), FDA-regulierte Unternehmen, KMU, Medizintechnik (Medizinprodukte, EU MDR / ISO 13485 / FDA-reguliert)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/manage-complexity

## Über uns

Manage Complexity ist ein Einzelunternehmen mit Sitz in Schwaig bei Nürnberg, das Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten anbietet. Zum Leistungsportfolio gehören ein KI-gestütztes QM-SaaS-Tool für Produktentwicklungsdokumentation, Risikomanagement/FMEA, Change Requests, CAPA und Audit Trails sowie Prozessberatung mit QMS-Gap-Analyse, Prozessmapping, Trainings und Supplier Quality Management. Das Angebot wird durch Audit-Readiness-Dienstleistungen wie Mock Audits nach MDR, FDA und ISO 13485, Technical File Gap Analysen und EUDAMED Reviews ergänzt. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Post Market Surveillance entlang des gesamten Lebenszyklus – von Complaint Handling über Behördenmeldungen (PSUR, Vigilanz, FDA MDR) bis zu Recalls und FSCA. Gründerin Katharina Socher-Wedel bringt über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik mit, davon rund zehn Jahre in der Post Market Surveillance bei Siemens Healthineers. Die Lösungen richten sich an kleine und mittlere Unternehmen, die auf Märkten wie EU, USA, China, Kanada und weiteren Jurisdiktionen zugelassen sind oder werden wollen.

## Standorte

- Schwaig bei Nürnberg – Geschäftsadresse

## Historie

- 2003: Diplom Medizinische Informatik, Universität Leipzig
- 2008: Project Management Level 3 (PL3) Zertifizierung
- 2018: Innovation Award VisCor, Siemens Healthineers – KI/NLP für Beanstandungsklassifikation
- 2021: Advanced Leadership Program, Siemens Leadership Excellence
- : Gründung von Manage Complexity nach ca. 10 Jahren Post Market Surveillance bei Siemens Healthineers (Jahr nicht belegt)

## Kontakt

- Moritzbergstr. 19
- 90571 Schwaig
- +49 172 2963890
- info@managecomplexity.org