# Q-4-U Qualitätsmanagement

> Dienstleister für Qualitätsmanagement, Zertifizierungsbegleitung, Qualitätsprüfung, Sortier- und Nacharbeit sowie Regulatory Affairs für Medizintechnik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Baienfurt
- **Website:** https://www.q-4-u.de
- **Verfahren:** Qualitätsprüfung (intern/extern, Messtechnik zur Qualitätskontrolle), Nacharbeiten (Nacharbeit nicht konformer Produkte), Sortierarbeiten (Sortierung nicht konformer Produkte), Vormontage von Baugruppen (Montage nach Kundenspezifikation, mit 100%-Prüfung auf signifikante, Implementierung und Optimierung von Managementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN, GAP-Analyse und Audit-Plan Erstellung, Begleitung durch Zertifizierungsaudits (extern, Zertifizierer-Auswahl), Interne Audits nach ISO 9001, Lieferantenaudits nach ISO 9001, Lieferantenmanagement (Auswahl, Bewertung, kontinuierliche Verbesserung), Reklamationsmanagement, 8D-Methode inkl. Werkzeuge und Methoden zur RCA (Root Cause Analysis), FMEA Moderation (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse), Bemusterungen nach VDA Band 2, Erstellen von Sortier- und Nacharbeitskonzepten, Interimsmanagement (temporäre Führungs-/Fachfunktionen), Unterstützung im Projektanlauf (von Planung bis Produktionsstart), Post-Market-Surveillance (PMS), Vigilanz und Meldepflichten, Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 (Usability Engineering File), Europäische Zulassungen (EU-MDR 2017/745, UDI, EUDAMED-Registrierung)
- **Werkstoffe:** DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 13485, DIN EN 9100, EU-MDR 2017/745, ISO 14971, IEC 62366-1, VDA Band 2
- **Zertifikate:** ISO 9001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), ISO 13485 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), ISO 14001 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung), EN 9100 (Beratung/Zertifizierungsbegleitung)
- **Branchen:** Medizintechnik, Automotive, Maschinenbau, Luft- und Raumfahrt/Verteidigung, Pharma, Hightech, Handwerk, Gesundheitswesen, Pharma (Region Biberach-Laupheim)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/q-4-u-qualitaetsmanagement

## Über uns

Q-4-U Qualitätsmanagement ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen für Qualitätsmanagement mit Sitz in Wangen im Allgäu und Geschäftsadresse in Baienfurt in der Bodenseeregion. Das Unternehmen unterstützt Industrie- und Medizintechnikbetriebe bei der Implementierung und Optimierung von Managementsystemen nach DIN EN ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485 und DIN EN 9100 – von der GAP-Analyse über die Projektumsetzung bis zur Begleitung des Zertifizierungsaudits. Im Bereich Medizintechnik deckt Q-4-U Regulatory Affairs ab: technische Dokumentation nach EU-MDR, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, Usability Engineering nach IEC 62366-1 sowie nationale und internationale Produktzulassungen. Für die Industrie bietet das Unternehmen Qualitätsprüfung, Messtechnik-Konzepte, Sortierarbeiten, Nacharbeiten, Vormontage von Baugruppen, Lieferantenmanagement, Reklamationsmanagement, 8D-Problemlösung und FMEA-Moderation. Gründer Günter Schneckenburger verfügt über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in Europa und Asien und leitet ein Team aus Beratern und Qualitätsprüfern.

## Verfahren & technische Grenzen

- Qualitätsprüfung (intern/extern, Messtechnik zur Qualitätskontrolle)
- Nacharbeiten (Nacharbeit nicht konformer Produkte)
- Sortierarbeiten (Sortierung nicht konformer Produkte)
- Vormontage von Baugruppen (Montage nach Kundenspezifikation, mit 100%-Prüfung auf signifikante, Losgröße Kleinserien–?
- Implementierung und Optimierung von Managementsystemen (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN
- GAP-Analyse und Audit-Plan Erstellung
- Begleitung durch Zertifizierungsaudits (extern, Zertifizierer-Auswahl)
- Interne Audits nach ISO 9001
- Lieferantenaudits nach ISO 9001
- Lieferantenmanagement (Auswahl, Bewertung, kontinuierliche Verbesserung)
- Reklamationsmanagement
- 8D-Methode inkl. Werkzeuge und Methoden zur RCA (Root Cause Analysis)
- FMEA Moderation (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse)
- Bemusterungen nach VDA Band 2
- Erstellen von Sortier- und Nacharbeitskonzepten
- Interimsmanagement (temporäre Führungs-/Fachfunktionen)
- Unterstützung im Projektanlauf (von Planung bis Produktionsstart)
- Post-Market-Surveillance (PMS), Vigilanz und Meldepflichten
- Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 (Usability Engineering File)
- Europäische Zulassungen (EU-MDR 2017/745, UDI, EUDAMED-Registrierung)
- Internationale Zulassungen (IMDRF-Konzepte, China/Japan, USA, Brasilien, Mexico, Kanada, Australien)
- Technische Dokumentation nach EU-MDR (Anhang II und III)
- Risikomanagement nach ISO 14971 (Risikomanagementakte, Risikoanalyse, Risikominimierung)
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizintechnik (Recherche publizierter Daten)
- Design Control / Design Change Control (Produktlebenszyklus-Management)
- Validierung von Prozessen (nicht verifizierbare Prozesse, DIN EN ISO 13485 / FDA)
- Change Management (Sicherung der Konformität über Produktänderungen)
- CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action)
- Pflege und Prüfung von Produktakten, Produktzulassung national/international
- Vorarbeiten (Lohnarbeit)
- Zertifizierungsberatung DIN EN 9100 (Luft- und Raumfahrt und Verteidigung, inkl.

## Standorte

- Wangen im Allgäu – Sitz der Gesellschaft
- Baienfurt – Geschäftsadresse

## Historie

- : 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in Europa und Asien
- : Kooperation mit der Kontor-Gruppe zur gebündelten Unterstützung in Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung

## Kontakt

- Ulmenweg 7
- 88255 Baienfurt
- +49 (0)151 18442510
- info@q-4-u.de