# Techkrates

> Engineering für Medizintechnik-Produkte und -Fertigung: Entwicklung, Verifikation, Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ und CSV/CSA.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Zürich, Schweiz
- **Website:** https://techkrates.com/
- **Verfahren:** Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware, Mechanikkonstruktion und CAD (3D-CAD, Zeichnungen, Toleranzanalyse), Prototypenbau (Mechatronik, Arduino/STM32, Motoren, Pneumatik), Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware, Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT, Prüfstände, Prüfvorrichtungen und Testautomatisierung (Jigs, Lehren, Datenlogging, GR&R/MSA), Verifikation und Validierung (V&V), Testplanung und Testdurchführung, CSV/CSA Computer System Validation, Industrialisierung und Produktionstransfer, Fertigungsengineering, Retrofit und Anlagenstabilisierung, Sensorik- und Messsystem-Integration (Durchfluss/Druck/Temperatur, Kalibrierlogik), SPS/PLC-Integration und Steuerungstechnik (Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849-1, IEC 60204-1), Produktentwicklung (Mechanik, Elektronik/PCB, Firmware), Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT und Inbetriebnahme, Prüfstände und Prüfvorrichtungen (Mechatronik + Embedded), GR&R/MSA, CSV/CSA (Computer System Validation / Computer Software Assurance), Fertigungsengineering, Retrofit und Troubleshooting, Sensorik- und Messsystem-Integration
- **Werkstoffe:** Mechanikkonstruktion und CAD, Elektronik- und PCB-Entwicklung, Prüfstände und Prüfvorrichtungen, Anlagenqualifizierung DQ/IQ/OQ/PQ + FAT/SAT, CSV/CSA Computer System Validation, Steuerungstechnik und Automation
- **Zertifikate:** ISO 13485 (Normenumgebung), ISO 14971 (Normenumgebung), IEC 60601 (Normenumgebung), IEC 62304 (Normenumgebung), GAMP 5
- **Branchen:** Medizintechnik, Biotech, Pharma, Sondermaschinenbau und Automation, Labor- und Analysegeräte, Optik und Photonik, Sensorik und Messtechnik, Präzisions- und Auftragsfertigung, Präzisions- und Auftragsfertigung (CM/EMS)
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/techkrates

## Über uns

Techkrates ist ein Engineering-Unternehmen mit Sitz in Zürich, das mechanische und elektronische Systeme für Medizinprodukte, Prüfmittel und Fertigungsanlagen entwickelt. Die Leistungen umfassen Produktentwicklung mit Mechanik-Konstruktion (3D-CAD, Toleranzanalyse, Prototypen), Elektronik- und PCB-Entwicklung, Embedded-Firmware sowie Verifikation und Validierung mit Prüfständen, Vorrichtungen und GR&R/MSA. Ein Schwerpunkt liegt auf Anlagen- und Prozessqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) mit FAT/SAT-Abnahme, Abweichungslog und QA-tauglichen Nachweispaketen für regulierte Fertigungen, insbesondere Reinraum-Umgebungen. Ergänzend werden risikobasierte CSV/CSA für Software- und vernetzte Systeme, Industrialisierung, Produktionstransfer, Fertigungsengineering und Retrofit angeboten. Die Arbeit folgt Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304 und GAMP 5; Spezialpartner kommen für SPS/PLC-Integration und Fertigung hinzu. Kunden stammen aus Medizintechnik, Biotech, Pharma, Sondermaschinenbau, Labor- und Analysegeräten, Optik, Photonik sowie Sensorik und Messtechnik.

## Verfahren & technische Grenzen

- Produktentwicklung: Mechanik, Elektronik, Firmware
- Mechanikkonstruktion und CAD (3D-CAD, Zeichnungen, Toleranzanalyse)
- Prototypenbau (Mechatronik, Arduino/STM32, Motoren, Pneumatik)
- Schaltungs- und PCB-Design, Embedded-Firmware
- Anlagenqualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) + FAT/SAT
- Prüfstände, Prüfvorrichtungen und Testautomatisierung (Jigs, Lehren, Datenlogging, GR&R/MSA)
- Verifikation und Validierung (V&V), Testplanung und Testdurchführung
- CSV/CSA Computer System Validation
- Industrialisierung und Produktionstransfer
- Fertigungsengineering, Retrofit und Anlagenstabilisierung
- Sensorik- und Messsystem-Integration (Durchfluss/Druck/Temperatur, Kalibrierlogik)
- SPS/PLC-Integration und Steuerungstechnik (Sicherheitsfunktionen nach ISO 13849-1, IEC 60204-1)

## Standorte

- Zürich – Hauptsitz / Engineering

## Historie

- : 

## Kontakt

- Zürich, Schweiz
- +41 783 20 66 33
- filip@techkrates.com