# WuXi Biologics

> Globales CRDMO für biologische Arzneimittel: von der Antikörper-Discovery bis zur cGMP-Handelsproduktion.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Shanghai
- **Website:** https://www.wuxibiologics.com
- **Gegründet:** 2010
- **Verfahren:** cGMP-Herstellung von Biologika aus Säugetierzellkultur (Mammalian Cell Culture), Microbial Fermentation (CMC-Entwicklung und cGMP-Herstellung), Monoclonal Antibodies – Entwicklung und Herstellung, Bispecific & Multispecific Antibodies – Entwicklung und Herstellung, Fc-Fusion Proteins – Entwicklung und Herstellung, Antibody Fragments (scFv, Fab, VHH) – Herstellung, Recombinant Proteins / Enzymes / Cytokines – Herstellung, Antibody Drug Conjugates (ADCs) – Konjugation, Payload-Linker-Optimierung, GMP-Herstellung, Virus-Like Particles (VLPs) – Herstellung (mammalian und microbial), Plasmid DNA und rekombinante Proteine via mikrobieller Fermentation, Antibody Discovery (Hybridoma, Phage & Yeast Display, Single B Cell Screening), Protein Engineering & Production Services (R&D-Scale), Protein Characterization Services, Drug Product Characterization (Primärstruktur, HOStr, Varianten, HCP, MS, Peak Fractionation), Bioassay Method Development (Cell-based Assays, ELISA, HTRF, SPR, Binding/Competition Assays), Routine Analytical Testing (HPLC, UPLC, Elektrophorese, Sterilität, Bioburden, Kompendial-Assays), Global Quality Control, In Vitro Assays Services (Binding, ADC, Bispecific T Cell Engager, Autoimmunity/Inflammation), In Vivo Pharmacology (PK/PD, Toxikologie, Wirksamkeit, Immunhistologie), Cell Line Development / Process Development / Analytical Development / Formulation Development /
- **Werkstoffe:** Säugetierzellen (Mammalian Cell Culture), E. coli (Expressionsystem), Hefe (Yeast-based Expression System), Plasmid DNA, Säugetierzellkultur, E. coli, Hefe
- **Zertifikate:** cGMP-Herstellung, GMP-konforme Routine-Analytik/Lot Release, Global Quality Control
- **Branchen:** Biotechnologie, Pharmaindustrie, Impfstoffherstellung
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/wuxi-biologics

## Über uns

WuXi Biologics ist ein börsennotiertes Unternehmen (Hong Kong Stock Exchange, seit Juni 2017) und bietet als CRDMO End-to-End-Lösungen für Biologika an. Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette ab: Antikörper-Discovery (Hybridoma, Phagen- und Hefe-Display, Single-B-Cell-Screening), Protein-Engineering, CMC-Entwicklung sowie cGMP-Herstellung aus Säugetierzellkultur und mikrobieller Fermentation (E. coli, Hefe). Gefertigt werden monoklonale und bispezifische/multispezifische Antikörper, Fc-Fusion-Proteine, Antikörperfragmente, rekombinante Proteine, ADCs, VLPs und Plasmid-DNA. Produktionsstandorte befinden sich in China (Shanghai, Wuxi, Hangzhou, Suzhou, Chengdu, Shijiazhuang), Singapur, Irland (Dundalk), Deutschland (Leverkusen, Wuppertal) und den USA (Worcester, Massachusetts). 2020 und 2021 übernahm das Unternehmen Fill-Finish- bzw. Drug-Substance-Standorte in Leverkusen und Wuppertal von Bayer. Kunden umfassen globale Pharmakonzerne, darunter ein 20-Jahres-Impfstoffvertrag über 3 Mrd. USD.

## Verfahren & technische Grenzen

- cGMP-Herstellung von Biologika aus Säugetierzellkultur (Mammalian Cell Culture)
- Microbial Fermentation (CMC-Entwicklung und cGMP-Herstellung)
- Monoclonal Antibodies – Entwicklung und Herstellung
- Bispecific & Multispecific Antibodies – Entwicklung und Herstellung
- Fc-Fusion Proteins – Entwicklung und Herstellung
- Antibody Fragments (scFv, Fab, VHH) – Herstellung
- Recombinant Proteins / Enzymes / Cytokines – Herstellung
- Antibody Drug Conjugates (ADCs) – Konjugation, Payload-Linker-Optimierung, GMP-Herstellung
- Virus-Like Particles (VLPs) – Herstellung (mammalian und microbial)
- Plasmid DNA und rekombinante Proteine via mikrobieller Fermentation
- Antibody Discovery (Hybridoma, Phage & Yeast Display, Single B Cell Screening)
- Protein Engineering & Production Services (R&D-Scale)
- Protein Characterization Services
- Drug Product Characterization (Primärstruktur, HOStr, Varianten, HCP, MS, Peak Fractionation)
- Bioassay Method Development (Cell-based Assays, ELISA, HTRF, SPR, Binding/Competition Assays)
- Routine Analytical Testing (HPLC, UPLC, Elektrophorese, Sterilität, Bioburden, Kompendial-Assays)
- Global Quality Control
- In Vitro Assays Services (Binding, ADC, Bispecific T Cell Engager, Autoimmunity/Inflammation)
- In Vivo Pharmacology (PK/PD, Toxikologie, Wirksamkeit, Immunhistologie)
- Cell Line Development / Process Development / Analytical Development / Formulation Development /

## Maschinenpark

- 2× Fed-Batch Bioreaktor
- 1× Perfusions-Bioreaktor (Continuous Processing)
- Perfusions-Bioreaktor (Continuous Bioprocessing) MFG6
- Fed-Batch Bioreaktoren MFG7
- Bioreaktorkapazität (API-Produktion) MFG12
- Bioreaktorkapazität (API-Produktion) MFG8
- Bioreaktorkapazität MFG21
- Fill & Finish Linien (flüssig und Lyophilisation) DP21
- Bioreaktorkapazität
- Fill-Finish-Standort Bayer (übernommen)
- Drug Substance Produktionsstandort Bayer (übernommen)

## Historie

- 2010: Gründung als Division von WuXi AppTec
- 2017: Börsengang an der Hong Kong Stock Exchange nach Abspaltung von WuXi AppTec
- 2018: Ankündigung eines 394-Mio.-USD-Werks in Dundalk (Irland) und von MFG10 in Singapur (60 Mio. USD)
- 2019: WuXi Vaccines kündigt 240-Mio.-USD-Impfstoffanlage in Dundalk an; 20-Jahres-Vertrag über 3 Mrd. USD
- 2020: Übernahme des Leverkusener Fill-Finish-Standorts von Bayer; Aufnahme in den Hang Seng Index; Ankündigung Worcester, Massachusetts
- 2021: Übernahme des Wuppertaler DS-Produktionsstandorts von Bayer für 150 Mio. €; Übernahme der Hangzhou-Site von Pfizer China; Akquisition von CMAB Biopharma (Suzhou)
- 2024: Kursverfall nach US-Gesetzesvorstoß wegen Bedenken zur nationalen Sicherheit