# Zechmeister Strategic Solutions GmbH

> Beratung für EU-MDR-Zertifizierung, QMS nach ISO 13485 und EU-Markteintritt für Medizinprodukte-Hersteller

## Auf einen Blick

- **Ort:** Klagenfurt am Wörthersee
- **Website:** https://zechmeister-solutions.com
- **Verfahren:** EU-MDR Zertifizierungsberatung, QMS-Implementierung & Upgrade (ISO 13485), Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III), Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilitätsstrategie (ISO 10993), Klinische Bewertung / CER-Erstellung, Klinische Prüfung (Studiendurchführung), EMV-Prüfung & Elektrische Sicherheitsprüfung (Prüfungskoordination), Notified Body Support / Audit-Vorbereitung (Mock Audits), Bevollmächtigter-Dienstleistungen (EUDAMED-Registrierung, Vigilanz, PMS), Hardware- & Firmware-Entwicklung, Lokale Fertigung (Produktionsaufbau, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung), Regulatorische Schulungen (MDR, ISO 13485, Interner Auditor, PMS/Vigilanz), EU-Markteintritt für internationale Unternehmen, Erste Zertifizierung für Startups, Bevollmächtigter (Authorized Representative), Benannte Stelle Support / Audit-Vorbereitung, Klinische Evidenz-Strategie / Clinical Evaluation, Lokale Fertigung / Production Setup, Technische Dokumentation (MDR Technical File)
- **Werkstoffe:** EU-MDR Zertifizierungsberatung, QMS-Implementierung & Upgrade, Risikomanagement, Biokompatibilität, Benannte-Stellen-Support, Bevollmächtigter (Authorized Representative), EMV & Sicherheitsprüfung, Hardware & Firmware Entwicklung
- **Zertifikate:** Akkreditierter NB Lead Auditor (QMS & Technical Documentation), ISO 13485 Beratung/QMS-Aufbau
- **Branchen:** MedTech / Medizinprodukte, Diagnostik, Startups im Medizinproduktebereich
- **Profil:** https://amplifa-marketplace.com/anbieter/zechmeister-strategic-solutions

## Über uns

Die Zechmeister Strategic Solutions GmbH ist eine auf die Medizinproduktebranche spezialisierte Unternehmensberatung mit Sitz in Klagenfurt am Wörthersee. Das Unternehmen begleitet internationale MedTech-Hersteller beim EU-Markteintritt sowie österreichische Startups bei ihrer ersten CE-Zertifizierung nach EU-MDR. Die Leistungspalette umfasst Gap-Analysen, Aufbau und Upgrade von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III), Risikomanagement nach ISO 14971, Biokompatibilitätsstrategien nach ISO 10993, klinische Bewertungen und Studien, EMV- und Sicherheitsprüfungskoordination, Benannte-Stellen-Support sowie Dienstleistungen als Bevollmächtigter inklusive EUDAMED-Registrierung. Ergänzend werden Hardware- und Firmware-Entwicklung, Produktionsaufbau in Europa, regulatorische Schulungen und Förderoptimierung (FFG, aws) angeboten. Gründer Dipl. Ing. Tibor Zajki-Zechmeister ist akkreditierter Lead Auditor einer Benannten Stelle und hat mehr als 50 Unternehmen durch die MDR-Zertifizierung begleitet. Das Unternehmen arbeitet ausschließlich mit Geschäftskunden (B2B) in Deutsch und Englisch.

## Verfahren & technische Grenzen

- EU-MDR Zertifizierungsberatung
- QMS-Implementierung & Upgrade (ISO 13485)
- Technische Dokumentation (MDR Technical File, Annex II/III)
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Biokompatibilitätsstrategie (ISO 10993)
- Klinische Bewertung / CER-Erstellung
- Klinische Prüfung (Studiendurchführung)
- EMV-Prüfung & Elektrische Sicherheitsprüfung (Prüfungskoordination)
- Notified Body Support / Audit-Vorbereitung (Mock Audits)
- Bevollmächtigter-Dienstleistungen (EUDAMED-Registrierung, Vigilanz, PMS)
- Hardware- & Firmware-Entwicklung
- Lokale Fertigung (Produktionsaufbau, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung)
- Regulatorische Schulungen (MDR, ISO 13485, Interner Auditor, PMS/Vigilanz)

## Standorte

- Klagenfurt am Wörthersee – Sitz / Büro

## Historie

- 2010: Tibor Zechmeister startet im MedTech-Sektor
- 2011: Gründung des ersten MedTech-Unternehmens
- 2022: Zertifizierung als Lead Auditor einer Benannten Stelle
- 2025: 50+ Unternehmen durch MDR-Zertifizierung begleitet

## Kontakt

- Am Forstgarten 4/1
- 9020 Klagenfurt am Wörthersee
- office@zechmeister-solutions.com