Ist das Ihr Unternehmen?
Profil kostenlos übernehmen: Anfragen erhalten, Daten selbst korrigieren, Verifiziert-Abzeichen beantragen.
GxP-Dienstleister für Qualifizierung, Validierung, Compliance und technische Dokumentation in regulierten Branchen.
ServoTech GmbH
Langenburg (Hauptsitz)Neu auf Amplifa
Über ServoTech
Die ServoTech GmbH ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen für das GxP-regulierte Umfeld mit Hauptsitz in Langenburg (Baden-Württemberg). Das Unternehmen unterstützt Hersteller aus Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Diagnostik, Maschinen- und Anlagenbau, Kosmetik sowie Lebensmittel und Getränke bei Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ, Prozess- und Reinigungsvalidierung, CSV nach GAMP 5), bei Beratung und Compliance (Risikomanagement, FMEA, Change Control, Audits, QMS, MDR/IVDR) sowie bei GxP-konformer Dokumentation und Schulung. Weitere Leistungen umfassen Messsystemanalysen (MSA), URS-Erstellung, FAT/SAT-Begleitung und CAPA-Unterstützung. Seit der Gründung 1992 sind über 6.000 Projekte in acht regulierten Branchen abgeschlossen worden. Mehr als 35 Expert:innen an drei Standorten in Deutschland verbinden regulatorisches Fachwissen mit technischem Verständnis und praxisnaher Umsetzung – von der ersten Analyse bis zum erfolgreichen Audit.
- Standort
- Langenburg
- Verfahren
- Qualifizierung & Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CSV), GxP-Beratung & Compliance (Risikomanagement, Audits, QMS, MDR/IVDR), GxP-Dokumentation & Schulung, Reinigungsvalidierung / Reinraum-Qualifizierung, Messsystemanalyse (MSA), Qualifizierung & Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, CSV nach GAMP, Beratung & Compliance (Risikomanagement, FMEA, Change Control, Audits, QMS, MDR/IVDR-Compliance,, Dokumentation & Schulung (GxP-Dokumentation, SOPs, Technische Dokumentation)
- Werkstoffe
- Qualifizierung & Validierung, Computersystem-Validierung, Beratung & Compliance, Messsystemanalyse, Dokumentation & Schulung
- Zertifikate
- Arbeit nach EU GMP / GAMP 5, MDR/IVDR-Compliance-Unterstützung, ISO 9001 (eigenes Zertifikat), IATF 16949
- Gegründet
- 1992
- Mitarbeiter
- 35+
- Branchen
- Pharma & Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Diagnostik, Maschinen- & Anlagenbau, Kosmetik
- 01
Analyse von Ausrüstung, Systemen und Dokumenten sowie Risikoidentifikation
- 02
URS-Erstellung und Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
- 03
Qualifizierung und Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT-Begleitung)
- 04
GxP-Dokumentation, SOPs und Schulung
- 05
Unterstützung bei Abweichungen, CAPA, Audits und Inspektionsvorbereitung
Leistungen & Methoden
Qualifizierung & Validierung
Maschinenqualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung nach EU GMP Anhang 15 und 21 CFR Part 210/211.
Computersystem-Validierung
Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 und EU GMP Annex 11 mit Fokus auf Datenintegrität (ALCOA).
Beratung & Compliance
Risikomanagement (FMEA, ICH Q9), Change Control, Audits, QMS und Zulassungsunterlagen nach MDR/IVDR.
Messsystemanalyse
Messsystemanalysen für Produktions- und Prüfprozesse in regulierten Umgebungen.
Dokumentation & Schulung
GxP-konforme Dokumentation, SOPs und praxisnahe Schulungsnachweise.
Standorte
Langenburg
DEHauptsitz
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualifizierung & Validierung (DQ/IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CSV)Engineering | – | – | – | – | – |
| GxP-Beratung & Compliance (Risikomanagement, Audits, QMS, MDR/IVDR)Engineering | – | – | – | – | – |
| GxP-Dokumentation & SchulungEngineering | – | – | – | – | – |
| Reinigungsvalidierung / Reinraum-QualifizierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Messsystemanalyse (MSA)Prüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität & Regulatorik
ServoTech arbeitet nach GxP- und GMP-Richtlinien wie EU GMP Anhang 15, GAMP 5, ISO 13485, ISO 14971 sowie MDR/IVDR und bereitet Kunden auf Audits und Behördeninspektionen (EMA, FDA, BfArM) vor.
| Nachweis | Langenburg |
|---|---|
| Arbeit nach EU GMP / GAMP 5 | |
| MDR/IVDR-Compliance-Unterstützung | |
| ISO 9001 (eigenes Zertifikat) | |
| IATF 16949 |
Historie
- 1992
Gründung des Unternehmens; seitdem im GxP-regulierten Umfeld tätig