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Spezialisierte CRO für regulatorische Beratung, Qualitätssicherung und klinische Studien im MedTech-Bereich

1MED

Neu auf Amplifa

170+ klinische StudienInternational betreute Studien

500+CE-zertifizierte Medizinprodukte

14+Partnerschaften mit EU Notified Bodies

Über 1MED

1MED ist eine auf Medizintechnik und Kombiprodukte spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) und kein Fertigungsbetrieb. Das Unternehmen begleitet MedTech-Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus: regulatorische Beratung nach EU-MDR/IVDR und FDA, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, Planung und Durchführung klinischer Studien, Biometrie, Medical Writing sowie Post-Market-Surveillance (PMS, PSUR, PMCF, Vigilance). Ergänzend bietet 1MED mit 1Survey+ eine validierte digitale Plattform für die Erhebung klinischer Real-World-Daten mit Blockchain-basierter Datenintegrität. Belegte Kennzahlen umfassen über 170 international betreute klinische Studien, über 500 CE-zertifizierte Medizinprodukte und mehr als 300 erfolgreich abgeschlossene Zertifizierungen. Standortangaben, Historie und Unternehmenskennzahlen wie Gründungsjahr, Mitarbeitendenzahl oder Exportquote sind in den zugänglichen Quellen nicht veröffentlicht; die interne Qualitätssicherung ist nach ISO 13485 zertifiziert.

Verfahren: Regulatory Services (MDR/IVDR, FDA), Quality Management System design, implementation and maintenance, Clinical trial management, Pre- and post-market trial support, Biometrics, Medical writing, Post-Market Surveillance (PMS/PSUR), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
Werkstoffe: EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745/746), US-Zulassungsverfahren, Qualitätsmanagementsystem-Norm, GCP für klinische Prüfungen, Digitale Datenplattform
Zertifikate: ISO 13485
Branchen: MedTech, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostik (IVD), Kombiprodukte, Kosmetik, Kombiprodukte (Combination Products)

01
Regulatorische Strategie und Klassifizierung
02
Technische Dokumentation
03
Klinische Bewertung und Studien
04
Zertifizierung / CE-Kennzeichnung
05
Post-Market-Surveillance und PMCF
06
Digitale Datenplattform (1Survey+)

Leistungen und Methoden

MDR/IVDR

EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745/746)

Regulatorische Beratung, Gap-Analysen und technische Dokumentation für Medizinprodukte und IVD.

FDA

US-Zulassungsverfahren

Unterstützung bei 510(k), PMA, IDE, IND, Q-Sub und Breakthrough Designation.

ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem-Norm

Design, Implementierung und Aufrechterhaltung zertifizierungsfähiger QMS.

ISO 14155

GCP für klinische Prüfungen

Methodischer Rahmen für klinische Studien und PMCF-Datenerhebung.

1Survey+

Digitale Datenplattform

Validierte Plattform für PMCF, PMS und Real-World-Evidence mit Blockchain-Validierung und KI-Qualitätsüberwachung.

Dienstleistungen

**Webinar zu Datenqualität in klinischen Studien und PMCF**Digitale Lösungen · MedTech

**ISO 10993 Biokompatibilitätsbewertung**Regulatorische Beratung · Medizinprodukte

**PMCF-Evidenzgenerierung über den Produktlebenszyklus**Post-Market-Services · Medizinprodukte

**PMCF-Studienkonzept**CRO-Services · Medizinprodukte

Einblicke in die Fertigung

Branchen

MedTechMedizinprodukteIn-vitro-Diagnostik (IVD)KombiprodukteKosmetikKombiprodukte (Combination Products)

Zusatzleistungen

Regulatory Services (MDR/IVDR, FDA)Quality Management System design, implementation and maintenanceClinical trial managementPre- and post-market trial supportBiometricsMedical writingPost-Market Surveillance (PMS/PSUR)Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)VigilanceDigital solutions (1Survey+ platform)CRO services for combination productsTailored training programsInternal and supplier auditsTechnical documentation preparation

Qualität und Zertifizierung

1MED ist selbst als Unternehmen nach ISO 13485 zertifiziert und führt interne Audits, Lieferantenaudits und Notified-Body-Audits für Kunden durch.

Nachweis	Unternehmen
ISO 13485