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Fertigung patientenspezifischer Schädelimplantate (Kranioplastiken) aus PEEK, BIOVERIT®II und Titan sowie medizinischer Übungsmodelle

3di GmbH

07749 Jena (Löbstedter Str. 41)Neu auf Amplifa

2000Gegründet

1 StandortJena

< 0,5 mmHerstellungsgenauigkeit Implantate

ca. 3 ArbeitstageHerstellzeit (Notfälle 48 h)

Über 3di

Die 3di GmbH ist ein Medizintechnikunternehmen aus Jena, das seit dem Jahr 2000 patientenspezifische Implantate für den Gesichts- und Hirnschädelbereich fertigt. Hauptprodukt sind individuell an den Defekt des Patienten angepasste Kranioplastiken, die nach Traumen, Tumoroperationen, Entlastungskraniektomien oder bei funktionell-ästhetischen Korrekturen eingesetzt werden. Die Implantatplanung erfolgt virtuell auf Basis der CT-Daten des Patienten; die fertigung erfolgt im hauseigenen Fertigungscenter mit Herstellungsgenauigkeit von unter 0,5 mm – in der Regel innerhalb von rund drei Arbeitstagen, bei Notfällen innerhalb von 48 Stunden. Neben drei Implantatmaterialien (PEEK, BIOVERIT®II, Titan Ti6Al4V) werden aus den Materialien Resektionsschablonen sowie DICOM-Datensätze für Neuronavigationssysteme erstellt. Das Portfolio wird ergänzt durch patientenspezifische und unspezifische Hartgewebe- und Weichgewebemodelle für Operationsplanung, Ausbildung und Forschung, entwickelt gemeinsam mit den HNO-Universitätskliniken Jena und Ulm. Patienten in mehr als 10 Ländern werden mit Implantaten aus Jena versorgt.

Standort: Jena
Verfahren: Patientenspezifische Implantate (Kranioplastiken) für Gesichts- und Hirnschädelbereich, spanend, Eigenes Verfahren zur Fertigung patientenspezifischer Implantate im hauseigenen Fertigungscenter, Hartgewebemodelle (Schädelmodelle inkl. Schablone, Felsenbeinmodelle, Osteotomiemodelle,, Weichgewebemodelle (Lappenplastik-, Rhinoplastik-, Lippen-, Ohrmuschelplastikmodelle, individuelle, Virtuelle Implantatplanung und Konstruktion, Erstellung von Resektionsschablonen, Bereitstellung, Patientenspezifische Implantate (Kranioplastiken) Gesichts- und Hirnschädelbereich, Konstruktion/Implantatplanung, Resektionsschablonen
Werkstoffe: PEEK (PEEK-OPTIMA® / PEEK-VESTAKEEP®), BIOVERIT®II (maschinell bearbeitbare Glaskeramik, SiO2-Al2O3-MgO-Na2O-K2O-F-System), Titanlegierung Ti6Al4V, Kunstharz auf Acrylat-Basis (Methacrylat) für Hartgewebemodelle, Silikon (Weichgewebemodelle, 5–10 mm Schichtdicke), Pulverwerkstoffe (Basis für Schädelmodelle), BIOVERIT®II (maschinell bearbeitbare Glaskeramik), Kunstharz auf Acrylat-Basis (Methacrylat)
Zertifikate: EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021, MDR 2017/745 Zertifikat (Anhang IX), EN ISO 13485, MDR 2017/745 (Anhang IX)
Gegründet: 2000
Branchen: Medizintechnik, Neurochirurgie, HNO-Heilkunde, MKG-Chirurgie, Plastische Wiederherstellungs- und ästhetische Chirurgie, Unfallchirurgie

01
CT-Datenübermittlung (Web-Upload, CD/DVD, Datenportal)
02
Dateneingangsprüfung
03
Virtuelle Implantatplanung und Konstruktion
04
Fertigung im hauseigenen Fertigungscenter
05
Lieferung inkl. Reinigungs- und Sterilisationsanleitung
06
Bereitstellung DICOM-Datensatz für Neuronavigation (auf Wunsch)

Implantatmaterialien & Verfahren

PEEK

PEEK (PEEK-OPTIMA® / PEEK-VESTAKEEP®)

Nicht resorbierbarer Hochleistungsthermoplast für Langzeitimplantation, spanend bearbeitbar, strahlendurchlässig (keine Artefakte bei Röntgen, CT, MRT).

BIOVERIT®II

BIOVERIT®II (maschinell bearbeitbare Glaskeramik)

Biokompatible, bioinerte Glaskeramik des SiO2-Al2O3-MgO-Na2O-K2O-F-Systems mit knochenähnlicher Wärmeleitfähigkeit, spanend bearbeitbar.

Ti6Al4V

Titanlegierung Ti6Al4V

Hochstabiles, langzeitbewährtes Implantatmetall, das sehr dünne Implantatgeometrien ermöglicht; passiviert durch schützende Oxidschicht.

ACR

Kunstharz auf Acrylat-Basis (Methacrylat)

Material für Hartgewebemodelle, auf Wunsch dampfsterilisierbar und für den Kurzeinsatz am Patienten geeignet.

Silikon (5–10 mm Schichtdicke)

Nachgebildete Haut- bzw. Knorpeldicke für Weichgewebemodelle zur Nahttechnik-Übung, Grundplatten wiederaufbeschichtbar.

Standorte

Jena

Hauptsitz, Produktion, 3D-Druck-Zentrum

Losgröße: Einzelanfertigung (patientenspezifisch)
Werkstoffe: PEEK, BIOVERIT®II, Ti6Al4V, Acrylat, Silikon

3D-Druck-Zentrum (3D-Drucker, 2019/2020)

Bauteile & Produkte

**Patientenspezifische Kranioplastik**Spanende Bearbeitung/3D-Druck · Neurochirurgie

**Schädelmodell**Hartgewebemodell · OP-Planung

**Hartgewebemodelle**Acrylat/Pulverbasis · Ausbildung & OP-Planung

**Weichgewebemodelle**Silikon · Ärztliche Aus- und Weiterbildung

Einblicke in die Fertigung

Branchen

MedizintechnikNeurochirurgieHNO-HeilkundeMKG-ChirurgiePlastische Wiederherstellungs- und ästhetische ChirurgieUnfallchirurgieTumorchirurgie

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
Patientenspezifische Implantate (Kranioplastiken) für Gesichts- und Hirnschädelbereich, spanendZerspanung	Herstellungsgenauigkeit < 0,5 mm	–	–	–	PEEK, BIOVERIT®II, Titan (Ti6Al4V)
Eigenes Verfahren zur Fertigung patientenspezifischer Implantate im hauseigenen FertigungscenterAdditiv	Herstellungsgenauigkeit < 0,5 mm	–	–	–	PEEK, BIOVERIT®II, Titan (Ti6Al4V)
Hartgewebemodelle (Schädelmodelle inkl. Schablone, Felsenbeinmodelle, Osteotomiemodelle,Kunststoff	–	–	–	–	Kunstharz auf Acrylat-Basis (Methacrylat), Pulverwerkstoffe
Weichgewebemodelle (Lappenplastik-, Rhinoplastik-, Lippen-, Ohrmuschelplastikmodelle, individuelleKunststoff	–	–	–	–	Silikon, Kunstharz auf Acrylat-Basis (Methacrylat)
Virtuelle Implantatplanung und Konstruktion, Erstellung von Resektionsschablonen, BereitstellungEngineering	–	–	–	–	–

1 Anlagen & Maschinen

Maschine	Hersteller / Modell	Anzahl	Arbeitsraum	Baujahr	Standort
3D-Druck-Zentrum (3D-Drucker)	–	–	–	2019/2020	Jena

Zusatzleistungen

Patientenspezifische Implantate (Kranioplastiken) Gesichts- und HirnschädelbereichKonstruktion/ImplantatplanungResektionsschablonenDICOM-Datensätze für NeuronavigationBeratung Materialauswahl (PEEK, BIOVERIT®II, Titan)Unterstützung bei KostenübernahmeantragHartgewebemodelle (OP-Planung, Ausbildung)Weichgewebemodelle (Ausbildung/Training)Notfallfertigung innerhalb 48 hHerstellzeit ca. 3 Arbeitstage

Referenzkunden

Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität JenaHNO-Universitätsklinik Ulm

Zertifizierung & Qualitätsmanagement

Die 3di GmbH ist nach EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Hartgewebeersatz zertifiziert. Die patientenspezifischen Schädelimplantate erfüllen die Anforderungen der MDR 2017/745; ein MDR-Zertifikat nach Anhang IX ist vorhanden.

Nachweis	Jena
EN ISO 13485
MDR 2017/745 (Anhang IX)

Chronik

2000
Ende des Forschungsprojektes und Gründung der 3di GmbH; 1. Preis beim 3. Thüringer Businessplan-Wettbewerb und 1. Thüringer Ideen-Oskar
2002
Markteinführung der Felsenbeinmodelle
2007
Markteinführung Schädelmodelle auf Basis von Pulverwerkstoffen sowie postcraniale Modelle
2008
Produktion patientenspezifischer Schädelimplantate aus PEEK-OPTIMA®
2009
Einführung des Implantatwerkstoffs PEEK-OPTIMA®
2011–2015
Markteinführung Ohrmuschelplastik-, Lappenplastik- und Rhinoplastikmodelle sowie Lippenmodell; 2014 neue Produktionskapazitäten, Ausbau F&E
2017–2018
Neue/weitere Schablonenmaterialien, Markteinführung Schädelmodelle auf Acrylatbasis
2019–2020
3D-Druck-Zentrum und Maschinenpark-Erweiterung, Umzug in größeres Firmengebäude
2025
25 Jahre 3di GmbH