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Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Produkten für den Bakterien-Endotoxin-Test sowie Auftragslaborleistungen für Pharma, Medizinprodukte und Lebensmittel.

ACILA AG

Mörfelden-Walldorf · Weiterstadt · LyonNeu auf Amplifa

1987Gründung des Auftragslabors

1987Gründung ACILA GMN mbH in Mörfelden-Walldorf

2Standorte in Deutschland plus Vertriebsbüro in Frankreich

35+Jahre Unternehmenserfahrung

Über ACILA

ACILA entwickelt, produziert und vertreibt Produkte und Verbrauchsmaterialien für den Bakterien-Endotoxin-Test (BET), darunter Reagenzien und Zubehör für den LAL-Test, sterile und endotoxinfreie Probengefäße (PYROKONTROL®, STERICERT®), pharmazeutische Primärpackmittel (PYROVAC®) sowie aseptisch verarbeitete tierische Blute und Derivate wie Schafblut, Serum und Plasma. Das 1987 gegründete Auftragslabor bietet mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Inhaltsstoffe nach Arzneibuchvorschriften (USP, Ph. Eur.) und DIN EN ISO an, unter anderem Endotoxin-Bestimmung, Sterilitätsprüfung, Keimbelastung, Partikelzählung, Chlorid-Bestimmung und Wasseruntersuchung. ACILA AG und ACILA Dr. Weidner GmbH sind zwei eigenständige Unternehmen unter gemeinsamem Management: Produktion und Prüflabor liegen bei der AG, Vertrieb und Marketing bei der GmbH. Das Unternehmen wurde von Dr. Peter Weidner gegründet und wird in zweiter Generation weitergeführt. Standorte sind Mörfelden-Walldorf (Produktion, Labor), Weiterstadt (Verwaltung/Vertrieb) und Lyon (ACILA France).

Standort: Mörfelden-Walldorf
Verfahren: Bakterien-Endotoxin-Test (BET) / LAL-Test (Geltest, kinetisch-turbidimetrisch, chromogen), rFC-Test (rekombinanter Faktor C), Prüfung auf Sterilität (Membranfiltration MCE/PDF, Direktbeschickung, Mykobakterien), Prüfung nicht steriler Produkte (Keimbelastung/Bioburden, Oberflächenkeimgehalt, antimikrobielle, Partikelzählung – nicht sichtbare Partikel (Lichtblockade, mikroskopisch; 10 µm und 25 µm), Chlorid-Bestimmung (Grenzwerttest photometrisch, Gehaltsbestimmung potentiometrische Titration), Untersuchung von Wasser (mikrobiologisch), Herstellung von Probengefäßen (PYROKONTROL®, STERICERT®) aus Glas und Kunststoff, aseptisch
Werkstoffe: AR-Glas (Kalk-Natronglas), Borosilikatglas, Glas hydrolytische Klasse II, PETG, Polypropylen (PP), Glas (hydrolytische Klasse I oder II), Aluminium (Schraubkappen, innen lackiert), Borosilikatglas (hydrolytische Klasse I)
Zertifikate: ISO 9001:2015, DIN EN ISO/IEC 17025:2018, GMP-Konformität (Hersteller-Zertifikat, Inspektion 19.01.2022), GMP-Konformität (behördlich überwacht), EN ISO 13485 (interne Überwachung)
Branchen: Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, Lebensmittel, Labor-/Diagnostik (Radiopharmazeutika)

01
Entwicklung und Herstellung von Reagenzien, Probengefäßen und Primärpackmitteln
02
Aseptische Aufbereitung, Sterilisation (Strahlen-/Dampfsterilisation)
03
Endotoxin- und Sterilitätsprüfung der Produkte
04
Vertrieb in Deutschland und europäische Märkte
05
Auftragslabor: mikrobiologische und chemisch-physikalische Prüfungen

Werkstoffe & Produkte

AR-Glas

AR-Glas (Kalk-Natronglas)

Reagenzröhrchen für den LAL-Geltest, endotoxinarm und frei von nachweisbaren Endotoxinen.

Boro

Borosilikatglas (hydrolytische Klasse I)

Reagenz-, Verdünnungsröhrchen, Glaspipetten und PYROVAC-Primärpackmittel nach DIN EN ISO 8362.

Glas II

Glas hydrolytische Klasse II

Probengefäße und Probenflaschen für sterile und endotoxinfreie Probenahme.

PETG

Probengefäße, strahlensterilisiert mit S.A.L. 10⁻⁶, einzeln oder in bis zu drei Sterilbarrieren verschweißt.

Polypropylen (PP)

Probengefäße, Schraubkappen und Kappenverschlüsse für Laborverbrauchsmaterialien.

Aluminium

Innen lackierte Schraubkappen für Verdünnungsröhrchen mit Gummischeibe.

Standorte

Mörfelden-Walldorf

Hauptsitz: Produktion und Prüflabor (ACILA AG); Vertrieb und Marketing (ACILA Dr. Weidner GmbH)

Werkstoffe: Glas (Klasse I/II), PETG, PP

LAL-5000
ATI-6000
PYR-032
PYROS KINETIX
Analytisches Labor
Physikalisches Labor
Sterillabor nach DIN EN ISO 14644 / EU GMP Annex 1
L2-Labor

Weiterstadt

Verwaltung & Vertrieb / Headquarter & Sales (ACILA AG)

Lyon

ACILA France (Vertrieb)

Produkte

**PYROKONTROL® Probengefäße**Aseptische Aufbereitung · Pharmazeutische Industrie

**STERICERT® Probengefäße**Strahlen-/Dampfsterilisation · Pharmazeutische Industrie

**PYROVAC® Primärpackmittel**Vakuumiert, steril, endotoxinfrei · Radiopharmazeutika

**BET/LAL-Test Reagenzien & Zubehör**Reagenzien und Röhrchen · Arzneimittelprüfung

**Tierische Blute & Derivate**Aseptische Verarbeitung · Labor/Diagnostik

**Auftragslabor**Endotoxin- und Sterilitätsprüfung · Pharma & Medizinprodukte

Einblicke in die Fertigung

Kundenspezifische Produkte & Sonderangebote

Branchen

Pharmazeutische IndustrieMedizinprodukteLebensmittelLabor-/Diagnostik (Radiopharmazeutika)

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
Bakterien-Endotoxin-Test (BET) / LAL-Test (Geltest, kinetisch-turbidimetrisch, chromogen)Prüfung	–	–	–	–	–
rFC-Test (rekombinanter Faktor C)Prüfung	–	–	–	–	–
Prüfung auf Sterilität (Membranfiltration MCE/PDF, Direktbeschickung, Mykobakterien)Prüfung	–	–	–	–	–
Prüfung nicht steriler Produkte (Keimbelastung/Bioburden, Oberflächenkeimgehalt, antimikrobiellePrüfung	–	–	–	–	–
Partikelzählung – nicht sichtbare Partikel (Lichtblockade, mikroskopisch; 10 µm und 25 µm)Prüfung	–	–	–	–	–
Chlorid-Bestimmung (Grenzwerttest photometrisch, Gehaltsbestimmung potentiometrische Titration)Prüfung	–	–	–	–	–
Untersuchung von Wasser (mikrobiologisch)Prüfung	–	–	–	–	–
Herstellung von Probengefäßen (PYROKONTROL®, STERICERT®) aus Glas und Kunststoff, aseptischPrüfung	–	–	–	–	Glas (hydrolytische Klasse I oder II), Borosilikatglas, PETG, PP
Herstellung pharmazeutischer Primärpackmittel (PYROVAC®, vakuumiert, steril, endotoxinfrei)Prüfung	–	–	–	–	Borosilikatglas (Röhrenglas DIN EN ISO 8362-1), Hüttenglas DIN EN ISO 8362-4, Gummistopfen Typ I, PP
Herstellung von Reagenzien und Zubehör für BET/LAL (LRW, Puffer, Lösungen, Endotoxine/RSE,Prüfung	–	–	–	–	AR-Glas, Borosilikatglas
Aseptische Aufbereitung und Verarbeitung tierischer Blute & Derivate (Schafblut, Serum, Plasma;Prüfung	–	–	–	–	–

1 Anlagen & Maschinen

Maschine	Hersteller / Modell	Anzahl	Arbeitsraum	Baujahr	Standort
Geräte für kinetisch-turbidimetrischen LAL-Test (genannt: LAL-5000, ATI-6000, PYR-032, PYROS	LAL-5000, ATI-6000, PYR-032, PYROS KINETIX	–	–	–	Mörfelden-Walldorf

Zusatzleistungen

Auftragslabor: Endotoxin-Bestimmung (LAL-Test, rFC-Test)SterilitätsprüfungPrüfung nicht steriler Produkte (Keimbelastung, Oberflächenkeimgehalt, Konservierung)Prüfung auf MykobakterienPartikelzählung (Lichtblockade, mikroskopisch)Chlorid-Bestimmung (Grenzwerttest, Gehaltsbestimmung)Untersuchung von WasserKundenspezifische Produkte, Sonderherstellungen und Sonderprüfungen

Referenzkunden

Eppendorf (Vertrieb von Eppendorf Pipettenspitzen/Combitips in ACILA-Qualität)

Qualität

Die Produktion ist nach EN ISO 9001:2015 zertifiziert; das Prüflabor ist akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und wird behördlich auf GMP-Konformität überwacht. Das QS-System deckt alle Herstellungs- und Prüfprozesse ab und umfasst intern auch Anforderungen nach EN ISO 13485.

Nachweis	Mörfelden-Walldorf
ISO 9001:2015
DIN EN ISO/IEC 17025:2018
GMP-Konformität (behördlich überwacht)
EN ISO 13485 (interne Überwachung)

Historie

1987
Gründung des Auftragslabors durch Dr. Peter Weidner (ACILA GMN mbH, Mörfelden-Walldorf), spezialisiert auf Endotoxinbestimmung und mikrobiologische Untersuchungen; Weiterentwicklung des LAL-Tests
1987
Beginn der Auftragslaborleistungen, die bis heute fortbestehen
Ausbau von Vertrieb und Verkauf für Reagenzien, Geräte und Laborhilfsmittel zur Endotoxinbestimmung
Expansion in europäische Märkte, darunter Frankreich, Spanien, Schweiz und Türkei
Fortführung des Unternehmens in zweiter Generation unter Management von Mustafa Kemal Mentes