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Regulatory Affairs, QMS und Market Access für Medizinprodukte – MDR, IVDR, FDA und ASEAN.
adjutem GmbH
Bad ZwischenahnNeu auf Amplifa
Über adjutem
Die adjutem GmbH ist ein Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätswesen im Bereich Medizinprodukte mit Sitz in Bad Zwischenahn. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Diagnostika (IVD), Labortechnik und Photonik bei Klassifizierung, Intended-Use-Definition, Evidence-Planung und Zulassungspfaden nach MDR, IVDR, FDA und ASEAN. Weitere Leistungen umfassen die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, die Erstellung technischer Dokumentationen und regulatorischer Dossiers (Submission Readiness), Auditvorbereitung, Lieferantenaudits sowie die Kommunikation mit Benannten Stellen. Für Hersteller außerhalb der EU übernimmt adjutem die Funktion des EU-bevollmächtigten Vertreters (EU REP). Die Arbeit verbindet Biomedizintechnik mit praktischer Produktentwicklungserfahrung; regulatorische Anforderungen werden in umsetzbare Arbeitspakete übersetzt. Zu Partnern zählen Stendard Solution (eQMS, Singapur), JÜKE Systemtechnik (OEM-Entwicklung und Auftragsfertigung) und das MDR Competence Network.
- Standort
- Bad Zwischenahn
- Verfahren
- Regulatory Affairs (Klassifizierung, Intended Use, Evidence, Zulassungspfad-Planung), Quality Management (QMS-Implementierung nach ISO 13485), Submission Readiness (Technische Dokumentation und Regulatory Dossiers), EU REP Services (EU Authorised Representative für Nicht-EU-Hersteller), Auditvorbereitung, Kommunikation mit Benannten Stellen und Lieferantenaudits, Regulatory Affairs (MDR, IVDR, FDA, ASEAN), Quality Management / ISO 13485 QMS-Implementierung, Submission Readiness / Technische Dokumentation
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, Quality Management (ISO 13485), Submission Readiness, EU Authorized Representative
- Zertifikate
- ISO 13485 (Beratung/Implementierung)
- Gegründet
- 2014
- Mitarbeiter
- 1
- Branchen
- Medizintechnik / Medical Devices, Diagnostik (IVD), Labortechnik, Photonics
- 01
Regulatory Strategie & Klassifizierung
- 02
QMS-Implementierung (ISO 13485)
- 03
Technische Dokumentation & Submission Readiness
- 04
Audit-Vorbereitung & Notified-Body-Kommunikation
- 05
EU REP Services & Marktzugang
Leistungen & Expertise
Regulatory Affairs
Klassifizierung, Intended Use, Evidence und Zulassungspfad-Planung nach MDR, IVDR, FDA und ASEAN.
Quality Management (ISO 13485)
Implementierung und Weiterentwicklung von QMS mit passgerechter Struktur für Start-ups und etablierte Hersteller.
Submission Readiness
Erstellung vollständiger technischer Dokumentationen und regulatorischer Dossiers zur Zulassung.
EU Authorized Representative
Funktion als EU-bevollmächtigter Vertreter für Hersteller außerhalb der EU inklusive Dokumentenprüfung und Behördenkontakt.
Standorte
Bad Zwischenahn
DEHauptsitz, Beratung
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory Affairs (Klassifizierung, Intended Use, Evidence, Zulassungspfad-Planung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Quality Management (QMS-Implementierung nach ISO 13485)Engineering | – | – | – | – | – |
| Submission Readiness (Technische Dokumentation und Regulatory Dossiers)Engineering | – | – | – | – | – |
| EU REP Services (EU Authorised Representative für Nicht-EU-Hersteller)Engineering | – | – | – | – | – |
| Auditvorbereitung, Kommunikation mit Benannten Stellen und LieferantenauditsPrüfung | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität & Compliance
adjutem unterstützt Unternehmen bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie bei Audit-Vorbereitung, Lieferantenaudits und der Kommunikation mit Benannten Stellen.
| Nachweis | Bad Zwischenahn |
|---|---|
| ISO 13485 (Beratung/Implementierung) |
Historie
- 2014
Eintragung am 12.08.2014, Sitz zunächst Oldenburg, Stammkapital 25.000 €; Geschäftsführer Jens Waldmann und Tim Jens Henning Zengler.
- 2015
Eintragung der Wortmarke 'adjutem.'
- 2017
Tim Zengler scheidet als Geschäftsführer aus (13.09.2017)
- 2019
Sitzverlegung nach Bad Zwischenahn (24.04.2019)
- 2021
Wortmarke 'medifiler' eingetragen (09.04.2021)