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Entwicklung, Zulassung und ISO 13485-konforme Produktion von Medizintechnik – von Komponenten bis zum Komplettsystem
ai6 SOLUTIONS GmbH
Heilbronn (74076) · Produktionsstandort (Vorwahl 09122)Neu auf Amplifa
Über ai6 Solutions
Die ai6 SOLUTIONS GmbH ist ein Full-Service-Dienstleister für Hersteller aus der Medizintechnik mit Sitz in Heilbronn. Als Unternehmensgruppe begleitet sie Medizinprodukte über die gesamte Wertschöpfung: von der Ideenphase und Produktentwicklung (Software, Firmware, Elektronik, Mechanik) über Regulatory Consulting und Zulassungsmanagement (MDR, CE, FDA) bis hin zur ISO 13485-konformen Serienproduktion, Montage und Prüfung komplexer elektromechanischer Geräte. Ergänzend werden Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing), Supply-Chain-Management sowie Lifecycle-Services wie Retourenanalyse, Reparatur und Obsoleszenzmanagement angeboten. Die Fertigung umfasst Prototypen, Einzelprodukte und Serien in kleinen und mittleren Stückzahlen auf rund 5.500 m² Produktionsfläche. Die Gruppe entwickelt auch Sonderanlagen sowie Fertigungs- und Prüfmittel und bedient zusätzlich die Bühnen- und Veranstaltungstechnik sowie die In-vitro-Diagnostik. Mit über 200 Mitarbeitenden und mehr als 1.200 realisierten Kundenprodukken arbeitet ai6 Solutions international, unter anderem mit Kliniken wie Johns Hopkins und Universitätskliniken in Freiburg und Kiel.
- Standort
- Heilbronn
- Verfahren
- Medizintechnik-Produktion (Serienfertigung von Medizinprodukten, ISO 13485-konform), Montage komplexer elektromechanischer Systeme, Prüfung und Qualitätssicherung (umfassende Prüfungen im eigenen Haus), Elektronik-Produktion/Programmierung, Sonderanlagenbau, Herstellung von Fertigungs- und Prüfmitteln, Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife (Software/Firmware, Systemengineering,, Prototypenfertigung (Einzelprodukte und Prototypen)
- Werkstoffe
- Software- und Firmwareentwicklung, Elektronikentwicklung und Elektronik-Produktion, Mechanik und Konstruktion, Montage und Prüfung, Prototypenfertigung, Sonderanlagenbau
- Zertifikate
- EN ISO 13485
- Mitarbeiter
- 200+
- Branchen
- Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik, Bühnen- und Veranstaltungstechnik
- 01
Ideenphase und Konzept
- 02
Entwicklung (Software, Firmware, Elektronik, Mechanik)
- 03
Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing)
- 04
Supply Chain (Sourcing, Lieferantenqualifizierung)
- 05
ISO 13485-konforme Fertigung
- 06
Montage und Prüfung
- 07
Zulassungsmanagement (MDR, CE, FDA)
- 08
Lifecycle Management und After Sales
Verfahren und Kompetenzen
Software- und Firmwareentwicklung
Entwicklung von Medizinprodukte-Software, u. a. Anästhesie-Überwachungssoftware mit Patientendatenbank.
Elektronikentwicklung und Elektronik-Produktion
Elektronische Baugruppen und Funktionsmodule, z. B. UWB-Entfernungsmessung für Medizingeräte.
Mechanik und Konstruktion
Konstruktionsumsetzung und mechanische Anpassung von Geräten wie ergonomischen Monitoring-Systemen.
Montage und Prüfung
ISO 13485-konforme Montage komplexer elektromechanischer Systeme inklusive umfassender Prüfungen im eigenen Haus.
Prototypenfertigung
Herstellung von Einzelprodukten und Prototypen bis zur Serienreife.
Sonderanlagenbau
Konstruktion und Bau von Sonderanlagen sowie Fertigungs- und Prüfmitteln.
Standorte
Heilbronn
DEZentrale / Headquarter
Produktionsstandort (Vorwahl 09122)
DEProduktion
- Losgröße
- Prototypen bis mittlere Serien
- Werkstoffe
- Medizintechnik-Komponenten und Systeme
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Medizintechnik-Produktion (Serienfertigung von Medizinprodukten, ISO 13485-konform)Montage | – | – | – | – | – |
| Montage komplexer elektromechanischer SystemeMontage | – | – | – | – | – |
| Prüfung und Qualitätssicherung (umfassende Prüfungen im eigenen Haus)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Elektronik-Produktion/ProgrammierungMontage | – | – | – | – | – |
| SonderanlagenbauEngineering | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Fertigungs- und PrüfmittelnEngineering | – | – | – | – | – |
| Produktentwicklung von der Idee bis zur Serienreife (Software/Firmware, Systemengineering,Engineering | – | – | – | – | – |
| Prototypenfertigung (Einzelprodukte und Prototypen)Montage | – | – | – | – | – |
| Regulatory Consulting (Zulassung, Technische Dokumentation, QM-Systeme)Engineering | – | – | – | – | – |
| Industrialisierung (Design to Cost, Design for Manufacturing/Quality/Supply Chain)Engineering | – | – | – | – | – |
| Lifecycle Services (Retourenanalysen, Reparaturservices, Obsoleszenz-Management,Montage | – | – | – | – | – |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Produktionsfläche | – | – | 5.500 m² (gesamte Gruppe, laut Website-Zähler auch 5.000+ m²) | – | Heilbronn / Gruppenstandorte |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
ai6 Solutions ist nach EN ISO 13485 zertifiziert und setzt nationale und internationale Qualitätsstandards in der Entwicklung und Produktion um. Umfassende Prüfungen erfolgen im eigenen Haus, ergänzt durch transparente Prozesse und zuverlässige Partner in externen Zulassungs- und Zertifizierungsprozessen.
| Nachweis | Heilbronn |
|---|---|
| EN ISO 13485 |
Historie
- 2007
Hisnija Schilling wechselt zur ai6 Solutions GmbH (HR-Bereich)
- 2017
Roman Gruler wechselt zur ai6 Solutions GmbH; seit 2020 Leiter Business Unit Engineering
- 2022
Einführung des aktuellen Logos (aesco-solutions-logo-2022)