AKERN S.r.l.

Über Akern

AKERN S.r.l. entwickelt und produziert seit 1980 medizinische Lösungen zur Messung der Körperzusammensetzung auf Basis der Bioimpedanzanalyse (BIA). Das Unternehmen mit Sitz in Pisa fertigt und vertreibt Analysatoren wie BIA 101 BIVA PRO, BIA 101 MED, EFG+, NUTRILAB PRO, NUTRILAB und TELELAB sowie zugehörige Software und Apps (u. a. Bodygram). Die Produkte dienen der Echtzeitmessung der elektrischen Eigenschaften von Gewebe (Rz, Xc und Phasenwinkel) sowie der Beurteilung von Hydratations- und Ernährungszustand. Der gesamte Produktions- und Vertriebsprozess wird über Serien- oder Chargennummern rückverfolgt; jedes Gerät wird zweifach geprüft. Anwendungsfelder sind Klinik und Prävention, Ernährung sowie Sport und Fitness. Mit über 20.000 weltweit verbreiteten Analysatoren und über 4.400 wissenschaftlichen Publikationen ist Akern seit Juni 2022 Teil der PharmaNutra S.p.A. Gruppe.

Standort

Pisa

Verfahren

Formazione e informazione (Bildung/Schulung), Post-sales support (Assistenza post-vendita), Forschung und klinische Validierung, Software und Apps (Bodygram, Fitness, Regional)

Zertifikate

ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, MDR (EU) 2017/745, Anhang IX Kap. I, Klasse IIa, MDR (EU) 2017/745, Klasse IIa

Gegründet

1980

Branchen

Medizintechnik, Klinik und Prävention, Ernährung, Sport und Fitness, Medizintechnik / Body Composition

1. 01

   Forschung und klinische Validierung

2. 02

   Entwicklung und Konstruktion

3. 03

   Produktion der Analysatoren

4. 04

   Zweifache Endkontrolle (Produktion und Zertifizierung)

5. 05

   Inverkehrbringen und Vertrieb

6. 06

   Schulung und Support

7. 07

   Post-sales support

Standorte

Pisa

IT

Sitz und Verwaltung

Pontassieve

IT

Zertifizierte Produktions-/Betriebsstätte

Produkte

Einblicke in die Fertigung

Qualität

Jedes produzierte Bioimpedanz-Gerät wird zweifach kontrolliert – beim Austritt aus der Produktion und bei der Zertifizierung; die Kontrolldokumentation wird mindestens fünf Jahre archiviert. Die Qualitätssicherung umfasst regulatorische und funktionale Prüfungen, elektromagnetische Verträglichkeits- und elektrische Sicherheitstests, Stress-Tests bei neueren Geräten sowie UDI/EUDAMED-Rückverfolgbarkeit nach MDR.

Historie

1. 1980

   Beginn der Entwicklung medizinischer Lösungen zur Messung der Körperzusammensetzung

2. 2017

   Erstzertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 am 25.09.2017

3. 2022

   Akern wird am 15.06.2022 Teil der PharmaNutra S.p.A. Gruppe; Zulassung von Nutrilab als Medizinprodukt in der Volksrepublik China am 26.08.2022

4. 2024

   Start des EU-kofinanzierten Projekts SVAAMAS2D1 (09/2024–06/2026, Budget 368.625 €) zur 2D-Bildanalyse-App

5. 2025

   Erstausstellung des MDR-Zertifikats IT345661 (01.09.2025) für BIA101 BIVA PRO, BIA101 MED, EFG+, NUTRILAB PRO, NUTRILAB, TELELAB

6. 2026

   Rezertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485 (Audit 29.07.2026, gültig bis 25.09.2029)