AKRA TEAM GmbH

Über AKRA TEAM

AKRA TEAM ist eine 2021 von Dr. Bassil Akra gegründete Regulatory-Consulting-GmbH mit Sitz in Landsberg am Lech. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVD) und Kombiprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über das Markteintrittsverfahren bis zur Post-Market-Surveillance. Die Leistungen umfassen strategische Regulatory Consulting für EU MDR, IVDR, FDA und globale Märkte, technische und klinische Dokumentation (CER, PER, Technical Documentation, Risk Management, PMS/PMCF, PSUR), Audits, Gap Assessments und Due Diligence sowie Schulungen und Mentorship-Programme. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf komplexen und hochriskanten Technologien wie Software als Medizinprodukt (SaMD), KI/ML-gestützten Devices und Borderline-Klassifizierung. Ergänzend werden regulatorische Dokumentvorlagen sowie ein Subscription-Modell mit On-Demand-Beratungsstunden angeboten. Das Team begleitet Kunden weltweit, von Start-ups bis zu etablierten globalen Herstellern, und hat seit Gründung hunderte Projekte erfolgreich unterstützt.

Standort

Landsberg am Lech

Verfahren

Strategische Regulatory Consulting (MDR, IVDR, FDA, globale Märkte), Technische & klinische Dokumentation (CER, PER, Technical Documentation, Risk Management, PMS/PMCF,, Schulungen & Mentorship-Programme, Audits, Gap Assessments & Due Diligence, Unterstützung bei komplexen/hochriskanten Technologien (SaMD, AI/ML, Borderline), Regulatorische Dokumentvorlagen, Beratung zu FDA-Submissions (510(k), De Novo, PMA) und QMSR, Subscription-Modell für On-Demand-Beratungsstunden

Werkstoffe

EU MDR, EU IVDR, FDA / QMSR, SaMD / AI/ML, Clinical Evaluation Reports, PMS / PMCF / PSUR

Zertifikate

MDR/IVDR-Expertise, FDA-Submissions, ISO 13485-Beratung

Gegründet

2021

Branchen

Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Kombiprodukte, Software als Medizinprodukt (SaMD)/KI

1. 01

   Strategische Regulatory Consulting

2. 02

   Technische & klinische Dokumentation

3. 03

   Audits, Gap Assessments & Due Diligence

4. 04

   Schulungen & Mentorship

5. 05

   Unterstützung bei Zulassungen & Marktzugang

Leistungen & Expertise

Standort

Qualität & Compliance

AKRA TEAM arbeitet nach den Anforderungen der EU-MDR, EU-IVDR und FDA und unterstützt Kunden bei Audits, Gap Assessments und der prüfungsbereiten Aufbereitung regulatorischer Dokumentation.

Historie

1. 2021

   Gründung der AKRA TEAM durch Dr. Bassil Akra, zuvor Vice President Global Strategic Business Development bei TÜV SÜD