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Vertrieb und Entwicklung validierter ELISA-Kits für therapeutisches Drug Monitoring, Immunogenicität und seltene Erkrankungen
AlpinaBioTech GmbH
76199 Karlsruhe, Schauinslandstraße 12Neu auf Amplifa
Über AlpinaBioTech
AlpinaBioTech GmbH mit Sitz in Karlsruhe ist der exklusive europäische kommerzielle Vertriebspartner für ImmunoGuide® ELISA-Technologien. Das Unternehmen beliefert klinische Labore, Forschungseinrichtungen und Biotech-Unternehmen mit validierten ELISA-Kits für therapeutisches Drug Monitoring (z. B. Adalimumab, Aflibercept, Bevacizumab, Certolizumab Pegol) und Anti-Drug-Antibody-Assays (Immunogenicität) sowie Enzym-Aktivitäts-Assays für Programme bei seltenen Erkrankungen. Alle Produkte werden von ImmunoGuide unter ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystemen gefertigt; alle Kits sind For Research Use Only. Ergänzend zum Vertrieb bietet AlpinaBioTech regulatorische und beratende Dienstleistungen zur Assay-Entwicklung und -Validierung sowie Unterstützung bei der Wahl der Analytikplattform (z. B. Gyrolab-Mikrofluidik versus Platten-Assays für ADC-Bioanalytik). Darüber hinaus betreibt das Unternehmen Forschung und Entwicklung innovativer Diagnosetechnologien einschließlich Multiplex-Assays, Biosensoren und Automatisierungslösungen. Die GmbH wurde 2026 gegründet, ist beim Amtsgericht Mannheim unter HRB 757253 eingetragen und beschäftigt 2 bis 10 Mitarbeitende.
- Standort
- Karlsruhe
- Verfahren
- Drug-Level ELISA (therapeutisches Drug Monitoring, z. B. Adalimumab, Aflibercept, Bevacizumab,, Anti-Drug-Antibody (ADA) ELISA / Immunogenicity-Assays, Enzyme-Aktivitäts-Assays (u. a. für Seltene Erkrankungen/Lysosomale Speicherkrankheiten: Diagnose,, Assay-Design- und Validierungsunterstützung, regulatorische Beratung für Bioanalytik (TDM,, Handelsvertrieb validierter ELISA-Kits (exklusiver europäischer Distributor von ImmunoGuide, ISO, F&E innovativer Diagnosetechnologien: Multiplex-Assays, Biosensoren und Automatisierungslösungen, Beratung zu Plattformwahl für Immunoassays (Gyrolab-Mikrofluidik vs. konventionelle Platten-assays), Vertrieb von ELISA-Kits
- Werkstoffe
- Therapeutisches Drug Monitoring, Anti-Drug-Antibody-Assays, Enzym-Aktivitäts-Assays, ADC-Bioanalytik-Beratung, Analyten-Familien
- Zertifikate
- ISO 13485, ISO 13485 (Hersteller ImmunoGuide)
- Gegründet
- 2026
- Mitarbeiter
- 2-10
- Branchen
- Biotechnologieforschung, In-vitro-Diagnostika, Klinische Labore, Forschungseinrichtungen, Onkologie, Seltene Erkrankungen
- 01
Vertrieb validierter ELISA-Kits (exklusiver europäischer Distributor von
- 02
Import/Export inkl. Zollabwicklung (EORI-Registrierung)
- 03
Regulatorische und beratende Dienstleistungen zur Assay-Entwicklung und
- 04
F&E für Multiplex-Assays, Biosensoren und Automatisierungslösungen
Leistungen & Analyten
Therapeutisches Drug Monitoring
Freie Wirkstoffspiegel-Assays für Adalimumab, Aflibercept, Bevacizumab und Certolizumab Pegol aus Serum/Plasma.
Anti-Drug-Antibody-Assays
Immunogenicitäts-Assays zum Nachweis anti- Arzneimittel-Antikörper gegen TNF-alpha-Hemmer und VEGF-Inhibitoren.
Enzym-Aktivitäts-Assays
Assays für Diagnose, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Gentherapie-Effizienz in Programmen zu lysosomalen Speicherkrankheiten.
ADC-Bioanalytik-Beratung
Analytenübergreifende Beratung zur Plattformwahl zwischen Gyrolab-Mikrofluidik und Platten-Assays für Total Antikörper, konjugierten Antikörper, freies Payload und ADA.
Analyten-Familien
Kit-Katalog über Biomarker wie TNF-alpha, VEGF, EGFR und HER2 für Entzündungs- und Onkologie-Forschung.
Standorte
Karlsruhe
DEHauptsitz und europäisches Distributionszentrum
- Werkstoffe
- ELISA-Kits (ImmunoGuide)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Drug-Level ELISA (therapeutisches Drug Monitoring, z. B. Adalimumab, Aflibercept, Bevacizumab,Prüfung | – | – | – | – | Biologische Proben (Serum/Plasma, laut Analyten: |
| Anti-Drug-Antibody (ADA) ELISA / Immunogenicity-AssaysPrüfung | – | – | – | – | Biologische Proben (Analyten: Adalimumab, Bevacizumab, |
| Enzyme-Aktivitäts-Assays (u. a. für Seltene Erkrankungen/Lysosomale Speicherkrankheiten: Diagnose,Prüfung | – | – | – | – | Biologische Proben |
| Assay-Design- und Validierungsunterstützung, regulatorische Beratung für Bioanalytik (TDM,Prüfung | – | – | – | – | Biologische Proben |
| Handelsvertrieb validierter ELISA-Kits (exklusiver europäischer Distributor von ImmunoGuide, ISOPrüfung | – | – | – | – | – |
| F&E innovativer Diagnosetechnologien: Multiplex-Assays, Biosensoren und AutomatisierungslösungenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Beratung zu Plattformwahl für Immunoassays (Gyrolab-Mikrofluidik vs. konventionelle Platten-assays)Prüfung | – | – | – | – | Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC): Total Antibody, |
Zusatzleistungen
Qualität & Zertifizierung
Alle vertriebenen ELISA-Kits werden von ImmunoGuide unter ISO 13485 zertifizierten Qualitätssystemen gefertigt, um die Einhaltung internationaler Medizinprodukte-Standards und eine gleichbleibende Leistung sicherzustellen. Alle Kits sind For Research Use Only.
| Nachweis | Karlsruhe |
|---|---|
| ISO 13485 (Hersteller ImmunoGuide) |
Historie
- 2026
Gründung der AlpinaBioTech GmbH (07.01.2026) in Karlsruhe; exklusiver europäischer Vertriebspartner für ImmunoGuide ELISA-Kits.
- 2026
Abgeschlossen: EORI-Registrierung, eigene Frachtkonten und Tracking-Prozesse zur Verbesserung der Lieferzuverlässigkeit.
- 2026
Handelsregister-Änderung am 11.02.2026 beim Amtsgericht Mannheim.