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Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten auf Polymerbasis – von der Extrusion über Spritzguss bis zum steril verpackten Produkt
ALPO Medizintechnik GmbH
Auerbach i.d.OPf. (Hauptsitz / Produktion)Neu auf Amplifa
Über ALPO Medizintechnik
Die ALPO Medizintechnik GmbH fertigt in Auerbach i.d.OPf. Medizinprodukte auf Polymerbasis über die gesamte Wertschöpfungskette: von der Produktentwicklung über Kunststoffspritzgießen (Schließkräfte 22–100 t) und die Extrusion von Mono-, Multi- und Mikroschläuchen bis hin zur Montage, Sterilverpackung und Sterilisation inklusive CE-Kennzeichnung. Die Fertigung erfolgt teils in zertifizierten Reinräumen der ISO-Klasse 7 (500 qm) und ISO-Klasse 8 (100 qm) gemäß DIN EN ISO 14644. Zu den Verfahren zählen zudem Thermoformen, Stanzen, Kleben (1K/2K und UV) sowie das Bedrucken von Oberflächen. Kunden kommen aus Human- und Zahnmedizin, Veterinärmedizin sowie Pharma und Biotechnologie. Das 1970 von Alfred Pongratz gegründete Unternehmen gehört seit 2019 zu einer Unternehmensgruppe bayerischer Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen.
- Standort
- Auerbach i.d.OPf.
- Verfahren
- Kunststoffspritzgießen, Extrusion von Schläuchen (Mono- und Multilumen), Extrusion von Mikroschläuchen (Außendurchmesser < 1 mm), Extrusion von Profilen und Röhrchen, Co-Extrusion mit eingezogenen Materialien (z. B. Draht oder Faden), Thermoformen von Kunststoffteilen / Schlauchspitzen (offen, geschlossen, Wulst, zylindrisch), Stanzen von Öffnungen in Kunststoffschläuchen (Sonden, Katheter), Verkleben und Verbinden von Bauteilen (1K-/2K-Klebstoffe inkl. Vorbehandlung, UV-Verfahren; manuell
- Werkstoffe
- Hart-PVC, medizintechnisch geeignete Kunststoffe (Polymerbasis), Medizintechnisch geeignete Kunststoffe
- Zertifikate
- DIN EN ISO 14644 (Reinraum ISO 7/8), GMP Grade C/D
- Gegründet
- 1970
- Branchen
- Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin, Pharma & Biotechnologie (ATMPs)
- 01
Entwicklung (2D/3D-Zeichnungen, Prototypen, 3D-Druck)
- 02
Werkzeugbau bzw. Werkzeugbau-Planung
- 03
Spritzgießen (22–100 t)
- 04
Extrusion (Mono-/Multilumen, Mikroschläuche, Profile, Röhrchen)
- 05
Veredeln (Thermoformen, Stanzen, Kleben, Bedrucken)
- 06
Montage/Konfektionieren im Reinraum
- 07
Sterilverpackung (FFS, Durchlaufsiegel)
- 08
Sterilisation (EtO, Strahlen)
- 09
Lagerung, Kommissionierung, Versand
Werkstoffe und Verfahren
Hart-PVC
Werkstoff für extrudierte Röhrchen und Profile.
Medizintechnisch geeignete Kunststoffe
Polymerbasis für Schläuche, Spritzgussteile und Medizinprodukte, ausgewählt nach Knickstabilität, Steifigkeit, Festigkeit und Oberfläche.
Standorte
Auerbach i.d.OPf.
DEHauptsitz und Produktion (Spritzguss, Extrusion, Reinraumfertigung, Verpackung)
- Losgröße
- Kleinserie, Mittelserie, Chargenproduktion
- Werkstoffe
- Medizintechnisch geeignete Kunststoffe, Hart-PVC
- Spritzgießmaschinen 22–100 t Schließkraft
- FFS-Verpackungsmaschinen
- Durchlaufsiegelmaschinen
- Hochleistungs-SLA-3D-Drucker
- Reinraum ISO 7 (500 qm) und ISO 8 (100 qm)
Bauteile und Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| KunststoffspritzgießenKunststoff | – | – | – | Kleinserie | Kunststoffe |
| Extrusion von Schläuchen (Mono- und Multilumen)Kunststoff | – | – | – | – | medizintechnisch geeignete Kunststoffe |
| Extrusion von Mikroschläuchen (Außendurchmesser < 1 mm)Kunststoff | – | – | – | – | medizintechnisch geeignete Kunststoffe |
| Extrusion von Profilen und RöhrchenKunststoff | – | – | – | – | Hart-PVC, andere harte Kunststoffe |
| Co-Extrusion mit eingezogenen Materialien (z. B. Draht oder Faden)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Thermoformen von Kunststoffteilen / Schlauchspitzen (offen, geschlossen, Wulst, zylindrisch)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Stanzen von Öffnungen in Kunststoffschläuchen (Sonden, Katheter)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoffe |
| Verkleben und Verbinden von Bauteilen (1K-/2K-Klebstoffe inkl. Vorbehandlung, UV-Verfahren; manuellFügen | – | – | – | – | – |
| Bedrucken von Oberflächen (Skalen, Schriftzüge, Markierungen)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| Montage/Konfektionieren von Medizinprodukten in ReinräumenMontage | – | – | – | – | – |
| Sterilverpackung (FFS-Verpacken: Tiefziehen, Befüllen, Versiegeln; Sterilbeutel aufMontage | – | – | – | – | – |
| EtO-Sterilisation (validierter Prozess bei zertifiziertem Dienstleister) und StrahlensterilisationWärmebehandlung | – | – | – | – | – |
| Produktentwicklung, 2D/3D-Zeichnungen, Materialauswahl, Prototypen inkl. 3D-Druck,Engineering | – | – | – | – | – |
| Erstellung Technischer Dokumentationen, klinische Bewertungen, Prüfberichte,Prüfung | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Spritzgießmaschinen (Schließkraft 22 t bis 100 t) | – | – | – | – | Auerbach i.d.OPf. |
| FFS-Verpackungsmaschinen | – | – | – | – | Auerbach i.d.OPf. (Reinraum) |
| Durchlaufsiegelmaschinen | – | – | – | – | Auerbach i.d.OPf. |
| Hochleistungs-SLA-3D-Drucker | – | – | – | – | Auerbach i.d.OPf. |
Zusatzleistungen
Qualität und Reinraum
Die Fertigung erfolgt in zertifizierten Reinräumen gemäß DIN EN ISO 14644 (ISO 7/GMP C und ISO 8/GMP D) mit elektronischem, mikrobiologischem und Partikel-Monitoring sowie Überwachung durch ein externes zertifiziertes Prüflabor. Bild- und signalverarbeitende Systeme unterstützen die Qualitätssicherung; Abmusterungen, Validierungen und Qualifizierungen werden dokumentiert.
| Nachweis | Auerbach i.d.OPf. |
|---|---|
| DIN EN ISO 14644 (Reinraum ISO 7/8) | |
| GMP Grade C/D |
Historie
- 1970
Gründung des Unternehmens durch Alfred Pongratz (Spitzname ALPO) in Auerbach i.d.OPf.
- 2000
Erweiterung und Ausbau des damaligen Standorts.
- 2005
Gründung der ALPO Technik Medical Products GmbH & Co. KG.
- 2008
Eröffnung des zweiten Standorts im Industriegebiet Lohe Süd in Auerbach i.d.OPf.
- 2012
Beginn der Modernisierung des zweiten Standorts.
- 2013
Abschluss der Modernisierung und Zusammenlegung der beiden Betriebsstätten im Industriegebiet Lohe Süd.
- 2019
Integration von ALPO in eine Unternehmensgruppe bayerischer Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen.
- 2021
Umfirmierung zur ALPO Medizintechnik GmbH.