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Entwicklung, Produktion und Vertrieb medizintechnischer Produkte – von der Idee bis zur Markteinführung.
amedtec GmbH — Austrian Medical Technologies
Kühnsdorf (AT)Neu auf Amplifa
Über amedtec
Die amedtec GmbH (Austrian Medical Technologies) mit Sitz in Kühnsdorf, Kärnten, ist ein auf Medizintechnik spezialisiertes Unternehmen, das Produkte entlang des gesamten Lebenszyklus begleitet: von der Ideation und Konzeptphase über Forschung und Vorentwicklung, Produktentwicklung sowie Verifikation und Validierung bis hin zu Regulatorik und Zulassung, Industrialisierung und Produktion sowie Markteinführung und Vertrieb. Der Schwerpunkt liegt auf innovativen Unterstützungssystemen und präziser Messtechnik für den Gesundheitsbereich. Der Ansatz verbindet klinische Expertise, Ingenieurwissenschaften und regulatorisches Know-how: In enger Zusammenarbeit mit Ärzt:innen und Kliniken identifiziert das Unternehmen reale Bedürfnisse und übersetzt diese in funktionale, sichere und wirtschaftlich umsetzbare Produkte. Zum Leistungsspektrum zählen Risikoanalysen gemäß ISO 14971, Usability Engineering, Qualitätsmanagement nach ISO 13485 sowie MDR- und CE-Zulassungsverfahren. Referenzprojekte umfassen die Entwicklung eines neuartigen beheizten Schlauchsystems.
- Standort
- Kühnsdorf
- Verfahren
- Produktentwicklung Medizintechnik (Ideation & Konzeptphase, Forschung & Vorentwicklung,, Prototypenbau, Serienüberführung / Aufbau von Produktionsprozessen / Skalierung der Fertigung, Qualitätssicherung in der Produktion, Produktion und Vertrieb medizinischer Produkte (inkl. Messtechnik für den Gesundheitsbereich), Ideation & Konzeptphase, Forschung & Vorentwicklung, Produktentwicklung
- Werkstoffe
- Usability Engineering (Human Factors), Risikomanagement nach ISO 14971, Qualitätsmanagement nach ISO 13485, MDR-Verfahren & CE-Kennzeichnung
- Zertifikate
- ISO 13485 (Qualitätsmanagement), Risikoanalysen nach ISO 14971, MDR / CE-Zulassung
- Branchen
- Medizintechnik, Gesundheitswesen, Kliniken
- 01
Ideation & Konzeptphase
- 02
Forschung & Vorentwicklung
- 03
Produktentwicklung
- 04
Verifikation & Validierung
- 05
Regulatorik & Zulassung
- 06
Industrialisierung & Produktion
- 07
Markteinführung & Vertrieb
Verfahren & Methoden
Usability Engineering (Human Factors)
Integration der Anwenderanforderungen in Entwicklung und Validierung medizinischer Produkte.
Risikomanagement nach ISO 14971
Systematische Risikoanalysen in der Forschung und Vorentwicklung.
Qualitätsmanagement nach ISO 13485
Aufbau und Sicherstellung des Qualitätsmanagements für die Zulassung.
MDR-Verfahren & CE-Kennzeichnung
Erstellung der technischen Dokumentation und Begleitung der Zulassungsverfahren.
Standort
Kühnsdorf
ATGeschäftsstelle / Standort
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Produktentwicklung Medizintechnik (Ideation & Konzeptphase, Forschung & Vorentwicklung,Engineering | – | – | – | – | – |
| PrototypenbauEngineering | – | – | – | – | – |
| Serienüberführung / Aufbau von Produktionsprozessen / Skalierung der FertigungMontage | – | – | – | – | – |
| Qualitätssicherung in der ProduktionPrüfung | – | – | – | – | – |
| Produktion und Vertrieb medizinischer Produkte (inkl. Messtechnik für den Gesundheitsbereich)Montage | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität & Regulatorik
Die Qualitätssicherung erfolgt entlang der Produktlebenszyklusphasen – von Verifikation und Validitung über Risikoanalysen nach ISO 14971 bis zur Qualitätssicherung in der Produktion sowie Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
| Nachweis | Kühnsdorf |
|---|---|
| ISO 13485 (Qualitätsmanagement) | |
| Risikoanalysen nach ISO 14971 | |
| MDR / CE-Zulassung |