Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Entwicklung, regulatorische Begleitung und Prototyping von Medizinprodukten für die Medizintechnikindustrie
AMIPLANT GmbH
Schnaittach (Firmensitz) · Plech (Entwicklung und Produktion)Neu auf Amplifa
Über die AMIPLANT GmbH
Die AMIPLANT GmbH wurde 2017 von Dr. Arthur Meßner gegründet und ist ein Servicepartner für die Medizinprodukteindustrie. Das Unternehmen begleitet Hersteller und Vertriebsunternehmen von der Produktentwicklung bis hin zur Markteinführung und Marktüberwachung von Medizinprodukten. Zum Leistungsportfolio zählen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung nach EN ISO 13485 sowie nationalen Anforderungen (u. a. FDA, NMPA, MFDS), technische Dokumentation und Medizinproduktezulassung, die Tätigkeit als PRRC gemäß MDR, Risikomanagement nach EN ISO 14971, Usability Engineering, klinische Forschung und klinische Bewertung, Projektleitung sowie Interimsmanagement und Restrukturierung. Im eigenen Fertigungsbereich werden Prototypen und Kleinserien auf Hochpräzisionsdreh- und Fräsmaschinen gefertigt; als Konstruktions- und Simulationswerkzeuge kommen SolidWorks (3D-CAD) und ZEMAX (Optiksimulation) zum Einsatz. Mit einem Neubau in Plech errichtet das Unternehmen einen zusätzlichen Entwicklungs- und Produktionsstandort. Firmensitz ist Schnaittach in Bayern.
- Standort
- Schnaittach
- Verfahren
- Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation (Machbarkeitsanalyse bis Serienstart, Design, Prototyping & Kleinserienfertigung (Fertigung aus 3D-CAD-Zeichnungen/Optiksimulationen,, 3D-CAD-Konstruktion (SolidWorks), Optiksimulation (ZEMAX), Risikoanalyse, Risikomanagement (EN ISO 14971, PFMEA) & Usability Engineering, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung (EN ISO 13485, FDA, NMPA, MFDS, CAPA), Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung / PRRC / Vigilanz, Klinische Forschung & klinische Bewertung
- Werkstoffe
- SolidWorks 3D-CAD, ZEMAX Optiksimulation, Hochpräzisionszerspanung
- Zertifikate
- EN ISO 13485 (Beratung/QM-Umsetzung)
- Gegründet
- 2017
- Branchen
- Medizinprodukteindustrie / Medizintechnik, Ophthalmologie
- 01
Machbarkeitsanalyse
- 02
3D-CAD-Konstruktion (SolidWorks) und Optiksimulation (ZEMAX)
- 03
Risikoanalyse und Usability Engineering
- 04
Prototyping und Kleinserienfertigung
- 05
Entwicklungsdokumentation (DHF, Technische Dokumentation, DMR)
- 06
Zulassung und Markteinführung
- 07
Vigilanz und Marktüberwachung
Werkstoffe und Verfahren
SolidWorks 3D-CAD
3D-Konstruktion von Produktdesigns als Grundlage für Fertigung und Dokumentation.
ZEMAX Optiksimulation
Simulation optischer Eigenschaften, insbesondere bei Medizinprodukten wie Intraokularlinsen.
Hochpräzisionszerspanung
Fertigung von Prototypen und Kleinserien auf Hochpräzisionsdreh- und Fräsmaschinen.
Standorte
Schnaittach
DEFirmensitz und Verwaltung
Plech
DEEntwicklungs- und Produktionsstandort (Neubau)
- Losgröße
- Prototypen, Kleinserien
- Hochpräzisionsdrehmaschine
- Hochpräzisionsfräsmaschine
- SolidWorks 3D-CAD
- ZEMAX Optiksimulation
Bauteile und Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation (Machbarkeitsanalyse bis Serienstart, DesignEngineering | – | – | – | – | – |
| Prototyping & Kleinserienfertigung (Fertigung aus 3D-CAD-Zeichnungen/Optiksimulationen,Zerspanung | – | – | – | Kleinserien | – |
| 3D-CAD-Konstruktion (SolidWorks)Engineering | – | – | – | – | – |
| Optiksimulation (ZEMAX)Engineering | – | – | – | – | – |
| Risikoanalyse, Risikomanagement (EN ISO 14971, PFMEA) & Usability EngineeringEngineering | – | – | – | – | – |
| Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung (EN ISO 13485, FDA, NMPA, MFDS, CAPA)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung / PRRC / VigilanzEngineering | – | – | – | – | – |
| Klinische Forschung & klinische BewertungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Audit-Vorbereitung, Begleitung & DurchführungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Projektleitung & ProjektdokumentationEngineering | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Hochpräzisionsdrehmaschine | – | – | – | – | Plech (Entwicklungs- und Produktionsstandort) |
| Hochpräzisionsfräsmaschine | – | – | – | – | Plech (Entwicklungs- und Produktionsstandort) |
| 3D-CAD-System SolidWorks | Dassault Systèmes SolidWorks | – | – | – | – |
| Optiksimulationssoftware ZEMAX | Zemax ZEMAX | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Normen
Das Team unterstützt Hersteller bei der Umsetzung von EN ISO 13485 sowie nationalen Anforderungen wie FDA, NMPA und MFDS, einschließlich CAPA-Prozessen, Audits und Risikomanagement nach EN ISO 14971.
| Nachweis | Schnaittach |
|---|---|
| EN ISO 13485 (Beratung/QM-Umsetzung) |
Historie
- 2017
Gründung der AMIPLANT GmbH durch Dr. Arthur Meßner
Neubau eines Entwicklungs- und Produktionsstandorts in Plech