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Entwickelt die DX 100™ Point-of-Care-Plattform für schnelle, multiplexfähige molekulare Diagnostik (LAMP/NAAT).

AmplifiDx, Inc.

Newark, CA (US) · Waltham, MA (US) · Irvine, CA (US) · Boston, MA (US) · Zürich (CH) · Yaoundé (CM) · Tokio (JP)Neu auf Amplifa

2020Gegründet

2-10Mitarbeitende

7Standorte weltweit

bis 10Analyte pro Test

<20 Min.Zeit bis Ergebnis

Über AmplifiDx

AmplifiDx, Inc. ist ein 2020 gegründetes molekulares Diagnostikunternehmen mit Sitz in Newark, Kalifornien (Agility Labs), das Point-of-Care-Tests für infektiöse Erkrankungen mit Fokus auf Sexual- und Frauengesundheit entwickelt. Kernprodukt ist die DX 100™ Platform, ein molekulares Diagnosesystem auf Basis isothermaler Amplifikation (LAMP) mit Echtzeit-fluorogener Detektion, das in einem Test bis zu 10 Analyte gleichzeitig nachweisen kann. Das System arbeitet mit Nasen-/Rachenabstrichen ohne zusätzliche Probenvorbereitung und liefert Ergebnisse in unter 20 Minuten bei weniger als einer Minute Hands-on-Zeit. Die Assay-Palette umfasst u. a. RespiFast™, STI NG Plus™, AmpliCORE™, iVAGine™, SYPHony™ und CerviGARD™. Die Produktentwicklung erfolgte gemeinsam mit Veranex, unterstützt durch einen RADx-Grant der NIH, inklusive Prototypenbau, Verifikation/Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess und Übertragung in die Fertigung. Zielgruppen sind Community- und Rural-Health-Kliniken, Arztpraxen und Urgent-Care-Zentren.

Standort: Newark, CA
Verfahren: Produktentwicklung & Engineering (molekulares Point-of-Care-System, isothermale Amplifikation/LAMP, Prototyping (5 Prototypen, Design-to-Functioning-Prototype in unter 90 Tagen; Industrial Design,, Verifikation & Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess (EUA-Submission), Transfer to Manufacturing / Brückenfertigung (5 Pre-Production-Einheiten), Assay-Entwicklung (LAMP/NAAT Multiplex-Assays: AmpliCORE™, STI NG Plus™, iVAGine™, RespiFast™,, Entwicklung von Point-of-Care-Molekulardiagnostik (DX 100 Platform), Multiplex-Tests mit bis zu 10 Analyten, Test-to-Treat-Lösungen
Werkstoffe: Nasen-/Rachenabstrich (Swab) als Probenmaterial für NAAT, Isothermale Amplifikation (LAMP), Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)
Zertifikate: FDA Design Controls (EUA-Prozess)
Gegründet: 2020
Mitarbeiter: 2-10
Branchen: Medizintechnik/Diagnostik, Point-of-Care Testing, Community & Rural Health Clinics, Physician Offices, Urgent Care Centers, Women's Health/Femtech

01
Produktdesign & Engineering
02
Prototyping (Design-to-Functioning-Prototype in unter 90 Tagen)
03
Assay-Entwicklung (LAMP/NAAT Multiplex)
04
Verifikation & Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess
05
Transfer to Manufacturing / Brückenfertigung
06
Klinische Studien & Zulassung

Technologie & Verfahren

LAMP

Isothermale Amplifikation (LAMP)

Isothermale Nukleinsäure-Amplifikation mit Echtzeit-fluorogener Detektion für schnellen Multiplex-Nachweis bis zu 10 Analyten.

NAAT

Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)

Abstrichbasierte NAAT (z. B. RespiFast für COVID-19) mit hoher Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Goldstandard-PCR.

Standorte

Newark, CA

Headquarters / Agility Labs

DX 100™ Platform (Entwicklung)

Waltham, MA

Standort (Bioburst.io)

Zürich

Standort

Produkte & Assays

**DX 100™ Platform**Point-of-Care-Molekulardiagnostik · Medizintechnik

**RespiFast™ Assay**NAAT Multiplex-Assay · Infektionsdiagnostik

Einblicke in die Fertigung

Branchen

Medizintechnik/DiagnostikPoint-of-Care TestingCommunity & Rural Health ClinicsPhysician OfficesUrgent Care CentersWomen's Health/FemtechInfectious Disease

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
Produktentwicklung & Engineering (molekulares Point-of-Care-System, isothermale Amplifikation/LAMPEngineering	–	–	–	–	Probenmaterial: Nasen-/Rachenabstriche (Swabs)
Prototyping (5 Prototypen, Design-to-Functioning-Prototype in unter 90 Tagen; Industrial Design,Engineering	–	–	–	–	–
Verifikation & Validierung nach FDA-Design-Control-Prozess (EUA-Submission)Prüfung	–	–	–	–	–
Transfer to Manufacturing / Brückenfertigung (5 Pre-Production-Einheiten)Montage	–	–	–	–	–
Assay-Entwicklung (LAMP/NAAT Multiplex-Assays: AmpliCORE™, STI NG Plus™, iVAGine™, RespiFast™,Engineering	–	–	–	–	–

3 Anlagen & Maschinen

Maschine	Hersteller / Modell	Anzahl	Arbeitsraum	Baujahr	Standort
Point-of-Care molekulares Diagnosesystem (isothermale Amplifikation, Multiplex bis 10 Analyte)	AmplifiDx DX 100™ Platform	–	–	–	Newark, CA, USA
Point-of-Care Diagnosesystem (First-Generation Instrument)	AmplifiDx DX 1000 System™	–	–	–	–
Prototypen-/Pre-Produktion-Einheiten des DX-100 Instruments	Veranex (Entwicklungspartner) DX-100	10 (5 Prot	–	–	–

Zusatzleistungen

Entwicklung von Point-of-Care-Molekulardiagnostik (DX 100 Platform)Multiplex-Tests mit bis zu 10 AnalytenTest-to-Treat-LösungenAssay-Entwicklung (z.B. RespiFast, STI NG Plus, AmpliCORE)Kooperation mit Veranex für Produktentwicklung/Prototyping

Referenzkunden

Johns Hopkins Center for Innovative Diagnostics for Infectious DiseasesCommunity Health (Fair Health, Miami - klinischer Kollaborator)Roche (Vergleichs-Plattform in klinischer Studie)Drummond Scientific Company (Partner)Evvi Design (Partner)

Qualität & Regulatory

Verifikation und Validierung erfolgen nach dem FDA-Design-Control-Prozess im Rahmen von EUA-Submissions. Klinische Studien mit Vergleichsplattformen wie Roche cobas® liat belegen Sensitivität und Spezifität.

Nachweis	Newark, CA
FDA Design Controls (EUA-Prozess)

Historie

2020
Gründung von AmplifiDx während der COVID-Pandemie durch ein Team von Industrie-Veteranen
2021
RADx-Grant der NIH zur Entwicklung des DX-100 Instruments und RespiFast Assays; Proof-of-Concept in unter 90 Tagen mit Veranex
2026
Präsentation der DX100 Platform und STI NG Plus Assay auf der ADLM 2026 in Anaheim