Andenex-Chemie Engelhard + Partner GmbH

Über Andenex

Die Andenex-Chemie Engelhard + Partner GmbH ist ein Handelsunternehmen mit Fokus auf pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) mit Sitz in Hamburg. Das Unternehmen verbindet Wirkstoffhersteller mit pharmazeutischen Unternehmen und begleitet Import und Vertrieb der Wirkstoffe. Zu den Leistungen gehören temperaturgesicherte und überwachte Lagerung, Transportmanagement, Qualitäts- und Qualitätsrisikomanagement, Abweichungskontrolle (Change Control) sowie CAPA-Maßnahmen, ergänzt um regulatorische Expertise. Die Geschäftstätigkeit besteht laut eigenen Angaben seit 1980; das Unternehmen versteht sich als Hanseatischer Kaufmann mit Schwerpunkt auf konsistenter, sicherer und wirtschaftlicher Abwicklung. Andenex ist als Importeur/Distributor von APIs in der EudraGMDP-Datenbank registriert (Registrierung DE_HH_01_Reg_2018_0065, erstmals 2018, bestätigt 2023) und verfügt über eine GDP-Konformitätsbescheinigung nach EU-Leitlinie 2015/C95/01, die durch MediConZert im Rahmen der ISO-9001-Zertifizierung überwacht wird.

Standort

Hamburg

Verfahren

Handel/Vertrieb von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Import von Wirkstoffen, Temperaturgesicherte und überwachte Lagerung, Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement, Transportmanagement, Regulatorische Expertise

Werkstoffe

Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)

Zertifikate

GDP-Konformität (EU-Leitlinie 2015/C95/01), ISO 9001:2015 (Zertifikat nicht selbst beigelegt, GDP daran gebunden), ISO 9001:2015 (GDP-Konformität daran gebunden), GDP-Konformität EU 2015/C95/01

Branchen

Pharmaindustrie, Wirkstoffhandel, Arzneimittelhersteller (Human- und Tierarzneimittel)

1. 01

   Import von Wirkstoffen (APIs)

2. 02

   Temperaturgesicherte und überwachte Lagerung

3. 03

   Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement

4. 04

   Transportmanagement

5. 05

   Vertrieb an pharmazeutische Unternehmen

Leistungen und Prozesse

Standorte

Hamburg

DE

Handel und Lager: Import und Vertrieb von APIs, temperaturgesicherte und überwachte Lagerung

Werkstoffe

Pharmazeutische Wirkstoffe (APIs)

• Temperaturgesicherte und überwachte Lagerung

Einblicke in die Fertigung

Qualität und Zertifikate

Andenex folgt den Good Distribution Practices nach der EU-Leitlinie 2015/C95/01 und ist in der EudraGMDP-Datenbank registriert. Die GDP-Konformität (KBS-Nr. 226.1-R2-GDP, MediConZert) wird jährlich durch Wiederholungsaudits überwacht und ist an die ISO-9001:2015-Zertifizierung gebunden.

Historie

1. 1980

   Unternehmensaktivitäten im Wirkstoffhandel: „At the centre of trade since 1980“

2. 2018

   EudraGMDP-Registrierung als Importeur/Distributor von APIs (DE_HH_01_Reg_2018_0065, 2018-10-18)

3. 2023

   GDP-Audit durch MediConZert (5.12.2023) mit Konformitätsbescheinigung vom 20.12.2023; EudraGMDP-Registrierung bestätigt (2023-04-13)