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Regulatory- und Market-Access-Beratung für Medizinprodukte, IVD und medizinische KI (SaMD)
AR2-C2 GmbH (Munich MedTech)
München (Wesendonkstraße 71) · Grünwald (Nördliche Münchnerstr. 18G) · München (Büro im IZB)Neu auf Amplifa
Über Munich MedTech
Die AR2-C2 GmbH ist ein 2023 in München gegründetes Beratungsunternehmen, das unter der Marke Munich MedTech Regulatory- und Market-Access-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostik und medizinischer Software anbietet. Das Leistungsspektrum umfasst Germany Market Entry für CE-gekennzeichnete Produkte (inklusive AR/PRRC-Funktionen, EUDAMED, Labeling und Reimbursement), EU AI Act Readiness für Medical AI und Software as a Medical Device sowie Regulatory Due Diligence für Investoren. Weitere Angebote betreffen Regulatory Strategy mit Klassifikation und Intended Use, Technical Documentation, Marketing-Strategie sowie ein Bootcamp zu regulatorischen und Erstattungsstrategien für HealthTech-Innovatoren. Das Team wird von einem Notified-Body-Auditor für medizinische KI geleitet, der Mitglied des DIN-Komitees AI in Healthcare ist. Das Unternehmen steht Startups, etablierten Herstellern und Investoren im deutschsprachigen und europäischen Markt beratend zur Seite.
- Standort
- München
- Verfahren
- Regulatory & Market Access Consulting (MDR/IVDR, AR/PRRC, EUDAMED, CE-Zertifizierungssupport), EU AI Act Readiness für medizinische KI & SaMD, Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act), Regulatory und Reimbursement Strategie / Bootcamp für HealthTech, Germany Market Entry für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (AR/PRRC, EUDAMED, Labeling,, EU AI Act Readiness für medical AI & SaMD (Provider/Deployer-Klassifikation, Art. 9, 10, 13–15), Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act Exposure), Authorized Representative Services
- Werkstoffe
- EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR), EU AI Act / SaMD
- Gegründet
- 2023
- Mitarbeiter
- 2–10
- Branchen
- Medizintechnik (MDR), In-vitro-Diagnostik (IVDR), Medical AI / SaMD, HealthTech, Digital Health
- 01
Regulatory Strategy / Intended Use & Klassifikation
- 02
Technical Documentation
- 03
EU AI Act Readiness / Germany Market Entry
- 04
Marketing Strategy & Reimbursement
- 05
Post-Market-Betreuung (AR/PRRC, EUDAMED)
Leistungen und Expertise
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Beratung zu Konformität, Klassifikation, Technical Documentation und Post-Market Surveillance nach MDR.
In-vitro-Diagnostikverordnung (IVDR)
Regulatory Support für IVD-Hersteller, inklusive Due Diligence und Marktzugang.
EU AI Act / SaMD
Readiness-Beratung für medical AI und SaMD, inklusive Provider/Deployer-Klassifikation und Pflichten nach Art. 9, 10, 13–15.
Standorte
München, Wesendonkstraße 71
DEHauptsitz
Grünwald, Nördliche Münchnerstr. 18G
DEStandort Munich MedTech
München, IZB
DEBüro im Innovation and Start-up Center for Biotechnology
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory & Market Access Consulting (MDR/IVDR, AR/PRRC, EUDAMED, CE-Zertifizierungssupport)Engineering | – | – | – | – | – |
| EU AI Act Readiness für medizinische KI & SaMDEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Due Diligence für Investoren (MDR/IVDR & AI Act)Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory und Reimbursement Strategie / Bootcamp für HealthTechEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Historie
- 2023
Gründung der AR2-C2 GmbH in München
- 2023
Website-Start von Munich MedTech (15.08.2023)
- 2025
Aktivitäten u. a. bei automatica sowie Expert-Center-Beiträge zu PRRC und Post-Market Surveillance
- 2026
Umzug in ein neues Büro im Innovation and Start-up Center for Biotechnology (IZB) in München