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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie und In-vitro-Diagnostik
ARCHImedline GmbH
Wien, ÖsterreichNeu auf Amplifa
Über ARCHImedline
ARCHImedline GmbH ist ein österreichisches Unternehmen mit Sitz in Wien (Leberstraße 20/2, 1110), das auf Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie, darunter Lösungen für HPLC, LC-MS/MS, Immunoassays und Echtzeit-PCR. Zu den Anwendungsfeldern zählen klinische Chemie, Toxikologie sowie Neurologie, Infektiologie und Onkologie. Ein Schwerpunkt ist der Nachweis von Phosphatidylethanol (PEth) als Marker für Alkoholkonsum sowie die LC-MS/MS-Analyse von Steroiden und kontrollierten Substanzen. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und wurde 2026 nach IVDR durch die Benannte Stelle QMD Services GmbH (NB 2962) bewertet, womit In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse B für den europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
- Standort
- Wien
- Verfahren
- Design und Entwicklung von In-vitro-Diagnostika, Produktion von Reagenzien, Kits und Kontrollen für die klinische Chemie, Vertrieb von Diagnostiklösungen (HPLC, LC-MS/MS, Immunoassays, Echtzeit-PCR)
- Werkstoffe
- Hochleistungs-Flüssigchromatographie, Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie, Enzym-Immunoassays, Echtzeit-PCR
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte), EU-QMS-Zertifikat nach IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), Anhang IX, EN ISO 13485:2016, EU-QMS-Zertifikat nach IVDR (Klasse B)
- Branchen
- In-vitro-Diagnostik / Labor- und klinische Diagnostik, Klinische Chemie, Toxikologie, Neurologie, Infektiologie, Onkologie, Toxikologie (Kontrolle von Substanzen, Steroiden, Alkoholkonsummarker PEth)
- 01
Design und Entwicklung
- 02
Produktion von Reagenzien, Kits und Kontrollen
- 03
Vertrieb von Diagnostiklösungen
Produkte und Methoden
Hochleistungs-Flüssigchromatographie
Reagenzien und Kits für die Untersuchung von Urin und Serum/Plasma.
Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Präzisionsreagenzien und Kits für die Analyse von Steroiden, kontrollierten Substanzen und Alkoholkonsummarkern.
Enzym-Immunoassays
Assay-Kits u. a. für Infektionskrankheiten und Tumormarker.
Echtzeit-PCR
Assay-Kits für Infektionsdiagnostik und weitere Anwendungen.
Standort
Wien
ATHauptsitz: Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika
Produkte
Branchen
Zusatzleistungen
Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert (Quality Austria, M-00410/0) und erfüllt nach IVDR-Zertifizierung durch QMD Services GmbH (NB 2962) die Anforderungen für In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse B.
| Nachweis | Wien |
|---|---|
| EN ISO 13485:2016 | |
| EU-QMS-Zertifikat nach IVDR (Klasse B) |
Historie
- 2023
Erstausstellung des EN ISO 13485:2016-Zertifikats durch Quality Austria (10.03.2023).
- 2026
Erhalt des EU-QMS-Zertifikats nach IVDR durch QMD Services GmbH (NB 2962); CE-IVDR-Kennzeichnung des PEth LC-MS/MS Kits A371.