Artivion, Inc. / Jotec GmbH

Über Artivion

Artivion, Inc. mit Hauptsitz in Kennesaw, Georgia (USA), ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf Technologien zur Behandlung von Aorten- und kardiovaskulären Erkrankungen spezialisiert hat. Das Portfolio umfasst mechanische Herzklappen (On-X), Aortenklappenprothesen, kryo-konservierte humane Gewebe-Allografts (Herzklappen, Arterien, Venen, Patches), Aorten-Stent-Grafts wie die AMDS Hybrid Prosthesis und das NEXUS Aortic Arch System, bovine Perikard-Patches (PhotoFix) sowie den chirurgischen Klebstoff BioGlue. Das Unternehmen bietet zudem Lohnfertigung von Hämostatika und pyrolytisch karbonbeschichteten Medizinproduktekomponenten sowie In-House-Pathologie-Dienstleistungen an. Die deutsche Tochtergesellschaft Jotec GmbH mit Sitz in Hechingen (Baden-Württemberg) betreut das EMEA-Geschäft; weitere Niederlassungen bestehen in Singapur, Bangkok und Brasilien. Rund 1.600 Mitarbeitende weltweit arbeiten in Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und Vertrieb. Das Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert.

Standort

Hechingen

Verfahren

Herstellung mechanischer Herzklappen (On-X Heart Valve), Herstellung von Aortenklappen-Prothesen (Aortovalvular Prosthesis, On-X Ascending Aortic Prosthesis), Herstellung von Nähten und chirurgischen Instrumenten, Herstellung vaskulärer Implantate und Katheter, Herstellung von Aorten-Stent-Grafts (z. B. AMDS Hybrid Prosthesis, E-Vita Open Neo, E-Xtra Design, Herstellung kardiovaskulärer boviner Perikard-Patches (PhotoFix, dezellularisiertes bovines, Herstellung chirurgischer Klebstoffe (BioGlue Surgical Adhesive) inkl. Lagerung und, Lohnfertigung (Contract Manufacturing) von Hämostatika und pyrolytisch karbonbeschichteten

Werkstoffe

Bovines Perikard (dezellularisiert), Humanes Herzklappengewebe (Allograft), Humanes Gefäßgewebe (Arterie/Vene, Allograft), Autologes Perikard, Polyester (synthetisches Graft-Material), Pyrolytischer Kohlenstoff (Beschichtung für Medizinproduktekomponenten), Humanes Gefäßgewebe (Arterie/Vene), Polyester

Zertifikate

ISO 13485:2016 / MDSAP (Medical Device Single Audit Program), AATB-Zertifikat (Association for Advancing Tissue and Biologics), Tissue Bank License State of New York, Distributor License Legend Drugs/Devices, US FDA Establishment Registration (Device & Tissue Establishment), ISO 13485:2016 / MDSAP, AATB-Zertifikat, US FDA Establishment Registration, Tissue Bank License New York

Mitarbeiter

1.600+ (global)

Branchen

Medizintechnik (Herz-/Gefäßchirurgie), Behandlung von Aortenerkrankungen, Gewebebanken/Biologika

1. 01

   Design & Entwicklung von Medizinprodukten

2. 02

   Verarbeitung humaner Gewebe-Allografts (Kryokonservierung)

3. 03

   Fertigung mechanischer Herzklappen, Stent-Grafts, Patches und chirurgischer

4. 04

   Lohnfertigung pyrolytisch karbonbeschichteter Komponenten

5. 05

   Qualitätskontrolle und Mikrobiologie-Labore

6. 06

   Distribution und Kundenservice/Regulatory Support

Werkstoffe und Verfahren

Standorte

Produkte und Bauteile

Einblicke in die Fertigung

Verfahren & technische Grenzen

Qualität & Zertifizierungen

Das Qualitätsmanagementsystem erfüllt ISO 13485:2016, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) und 21 CFR Part 1271 sowie die EU-MDR (EU) 2017/745. Alle Medizinprodukte-Fertigungsstandorte sind ISO 13485-zertifiziert; QC- und Mikrobiologie-Labore sind Teil des Systems.

Unternehmenshistorie

1. 1995

   Gründung der In-House-Pathologie-Abteilung zur Unterstützung von Medical Examiners und Coroners.

2. 2014

   J. Patrick Mackin wurde President & CEO (September 2014), Board Member (Oktober 2014) und Chairman (Mai 2015).

3. 2018

   AMDS Hybrid Prosthesis erstmals in Kanada als 'Ascyrus Medical Dissection Stent' zugelassen (November 2018); seitdem ca. 1.500 Patienten implantiert.

4. 2022

   Umstellung der E-Mail-Adressen zum 24. Januar 2022.

5. 2023

   Abschluss der Rekrutierung der PERSEVERE-Studie (November 2023); Original Registration Date der ISO 13485/MDSAP-Zertifizierung bei BSI (2023-10-08).

6. 2023

   Lance Berry trat als EVP, COO und CFO am 4. Dezember 2023 an.

7. 2024

   FDA Humanitarian Device Exemption (HDE) für AMDS Hybrid Prosthesis (9. Dezember 2024); John E. Davis wurde Chief Commercial Officer (Februar 2024).

8. 2025

   Late-Breaking-Daten der AMDS PERSEVERE-Studie (93 Teilnehmer) auf der 61. Society of Thoracic Surgeons Annual Meeting (27. Januar 2025).

9. 2026

   FDA-Zulassung (PMA) der AMDS Hybrid Prosthesis (29. Juni 2026).

10. 2026

    Abschluss der Übernahme von Endospan Ltd. (NEXUS Aortic Arch System) am 18. Mai 2026.