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Dienstleister für Medizinprodukte-Zulassungen, QM-Systeme und regulatorische Projektierung
ascendi Medizintechnik
NürnbergNeu auf Amplifa
Über ascendi Medizintechnik
Die ascendi Medizintechnik ist ein Beratungs- und Engineering-Dienstleister für die Zulassung von Medizinprodukten mit Sitz in Nürnberg. Das Unternehmen begleitet Hersteller über den gesamten Produkt-Lebenszyklus: von der Zulassungsstrategie über Qualifizierung und Klassifizierung bis zur Post Market Surveillance. Zulassungen werden für alle Risikoklassen (I–III) in Europa, USA, Kanada, Australien und China betreut. Weitere Leistungen umfassen Implementierung, Aktualisierung und Harmonisierung von QM-Systemen, GAP-Analysen, Audits, ISMS, vorkonfigurierte Projektpläne für QM-Prozesse, technische Dokumentation und Zulassungen sowie FDA-Vorbereitung inklusive Inspection, Cybersecurity und Mock Audits. Ergänzend bietet ascendi Requirements-Management, KI-Prozesse und Schulungen (QM, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC). Zu den Kunden zählen Unternehmen wie XENIOS AG, Maquet Cardiopulmonary GmbH und Olympus.
- Standort
- Nürnberg
- Verfahren
- Medizinprodukte-Zulassung (alle Risikoklassen I–III, Europa, USA, Kanada, Australien, China), QM-Systeme: Implementierung, Aktualisierung, Harmonisierung, Musterprozesse, GAP-Analysen, ISMS, Projektmanagement/Projektierung (QM-Prozesse, Technische Dokumentation, Zulassungen, Audits), FDA: Erschließung US-Markt, FDA Inspection, Cybersecurity, Mock Audits, Post Market Surveillance, Requirements-Management, Cybersecurity Entwicklung, KI Prozesse und Anwendungen, Rückverfolgbarkeit, Schulungen (QM-System, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC), Medizinprodukte-Zulassungen (Europa, USA, Kanada, Australien, China; Risikoklassen I–III)
- Werkstoffe
- Medizinprodukte-Zulassungen, QM-Systeme, FDA-Prozesse, Post Market Surveillance, Schulungen
- Gegründet
- 1999
- Branchen
- Medizintechnik, Medizinprodukte
- 01
Requirements-Management
- 02
Zulassungsstrategie und Klassifizierung
- 03
QM-Systeme implementieren/harmonisieren
- 04
Projektierung und technische Dokumentation
- 05
Zulassung bzw. FDA-Prozess
- 06
Post Market Surveillance
Leistungsspektrum
Medizinprodukte-Zulassungen
Zulassungen für Risikoklassen I–III in Europa, USA, Kanada, Australien und China.
QM-Systeme
Implementierung, Aktualisierung, Harmonisierung, Musterprozesse, GAP-Analysen, ISMS und Audits.
FDA-Prozesse
Erschließung des US-Marktes inklusive FDA Inspection, Cybersecurity und Mock Audits.
Post Market Surveillance
Regulatorische Begleitung nach dem Markteintritt.
Schulungen
Schulungen zu QM-Systemen, Produktzulassungen, Medizinprodukteberatung und PRRC.
Standort
Nürnberg
DEBüro/Hauptsitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Medizinprodukte-Zulassung (alle Risikoklassen I–III, Europa, USA, Kanada, Australien, China)Engineering | – | – | – | – | – |
| QM-Systeme: Implementierung, Aktualisierung, Harmonisierung, Musterprozesse, GAP-Analysen, ISMSEngineering | – | – | – | – | – |
| Projektmanagement/Projektierung (QM-Prozesse, Technische Dokumentation, Zulassungen, Audits)Engineering | – | – | – | – | – |
| FDA: Erschließung US-Markt, FDA Inspection, Cybersecurity, Mock AuditsEngineering | – | – | – | – | – |
| Post Market SurveillanceEngineering | – | – | – | – | – |
| Requirements-Management, Cybersecurity Entwicklung, KI Prozesse und Anwendungen, RückverfolgbarkeitEngineering | – | – | – | – | – |
| Schulungen (QM-System, Produktzulassungen, Medizinprodukteberater, PRRC)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Historie
- 1999
Gründung der ascendi Medizintechnik durch Dieter Velte nach 11 Jahren Industrieerfahrung als Produktmanager und QM-Beauftragter.