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Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs, Scientific & Safety Services in Pharma, Biotech und MedTech
Asphalion, S.L.
Barcelona · Madrid · München · LondonNeu auf Amplifa
Über Asphalion
ASPHALION ist ein internationales Beratungsunternehmen für Regulatory, Scientific und Safety Services in den Life Sciences mit Sitz in Barcelona und weiteren Standorten in Madrid, München und London. Das über 200-köpfige Team unterstützt Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Serviceportfolio umfasst Regulatory Affairs, Pharmacovigilance und Medical Devices Vigilance, Medical & Scientific Writing, CMC, Regulatory Procedures, eCTD Publishing und eSubmissions sowie Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS). Hinzu kommen MedTech-Beratung inklusive US-Agent-Services, Unterstützung bei der EU-HTA-Verordnung, Clinical Data Disclosure (EMA Policy 0070, Health Canada PRCI) sowie Schulungen über das Asphalion Knowledge Centre. Über das Partnernetzwerk Asphanet werden pharmakovigilanz- und regulatory-affairs-services in gesamten Europa angeboten. Das Unternehmen hat Lösungen für über 1.500 Unternehmen aus mehr als 50 Ländern in über 10.000 Projekten erbracht; rund 50 % des Umsatzes stammen aus internationalen Kunden.
- Standort
- Barcelona
- Verfahren
- Regulatory, Scientific & Safety Consulting in Life Sciences (Pharma-/MedTech-Beratung), Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Devices Vigilance, Medical and Scientific Writing, CMC, Regulatory Procedures, eCTD Publishing und eSubmissions
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, Pharmacovigilance & Medical Devices Vigilance, Chemistry, Manufacturing and Controls, eCTD Publishing & eSubmissions, Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS), MedTech-Beratung, EU HTA Regulation (JCA), Clinical Data Disclosure
- Zertifikate
- ISO 9001, ISO 13485
- Gegründet
- 2000
- Mitarbeiter
- >200
- Branchen
- Pharma, Biotech, MedTech/Medizinprodukte
- 01
Regulatory und strategische Beratung
- 02
Medical & Scientific Writing und CMC
- 03
Regulatory Procedures (Zulassungsverfahren)
- 04
eCTD Publishing, eSubmissions und Data Management
- 05
Pharmacovigilance und Vigilance
- 06
Life-Cycle Management und Marktzugang (HTA)
Leistungen und Fachgebiete
Regulatory Affairs
Strategische Beratung und Management von Zulassungsverfahren wie EMA Centralised Procedure, DCP und MRP.
Pharmacovigilance & Medical Devices Vigilance
Betrieb von Safety-Systemen und lokalen PV-Anforderungen in der EU, auch über das Asphanet-Partnernetzwerk.
Chemistry, Manufacturing and Controls
CMC-Beratung für Arzneimittel einschließlich Biologics und ATMPs.
eCTD Publishing & eSubmissions
Elektronische Einreichungen, Publishing und Software-Implementierung mit aktuellen Tools.
Data Management (xEVMPD, ISO IDMP, RIMS)
Datencompliance für Human- und Tierarzneimittel sowie Medizinprodukte inklusive RIM-Implementierung.
MedTech-Beratung
Regulatorische Unterstützung für Medizinproduktehersteller, einschließlich US-Agent-Services für den FDA-Markt.
EU HTA Regulation (JCA)
Vorbereitung auf Joint Clinical Assessments und Dossiererstellung gemäß HTAR.
Clinical Data Disclosure
Anonymisierung und Veröffentlichung klinischer Daten nach EMA Policy 0070 und Health Canada PRCI.
Standorte
Barcelona
ESHeadquarters
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, PV, CMC, eCTD, MedTech
- Asphanet-Partnernetzwerk
- AsphaSearch
- AsphaAlerts
- AsphaDigiMedia
Madrid
ESNiederlassung
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, PV
München
DENiederlassung
- Werkstoffe
- Regulatory Affairs, PV
London
UKNiederlassung (eröffnet 2021)
- Werkstoffe
- UK-Regulatory-Services (post-Brexit)
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatory, Scientific & Safety Consulting in Life Sciences (Pharma-/MedTech-Beratung)Engineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität
Asphalion arbeitet mit einem Qualitätsmanagementsystem nach UNE-EN ISO 9001 und UNE-EN ISO 13485 und sichert die Servicequalität durch kontinuierliche Überwachung und Kundenbefragung.
| Nachweis | Barcelona |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| ISO 13485 |
Historie
- 2000
Unternehmensgründung in Barcelona
- 2004
Erste EMA Centralised Procedure
- 2005
FDA-Services mit US Agent
- 2006
Medical-Devices-Services eingeführt
- 2008
Pharmacovigilance-Services und Internationalisierung
- 2012
Erste eCTD-Einreichung
- 2013
Erste xEVMPD-Einreichung
- 2017
Erstes EU-gefördertes Projekt
- 2018
ISO 9001-Zertifizierung, Auszeichnung Innovative SME, Standort Madrid
- 2020
Erste RIM-Implementierung
- 2021
Eröffnung Londoner Büro
- 2022
CTIS-Services, über 15 COVID-19-Projekte
- 2023
Asphalion MedTech Full Solutions; BIVERMAX-Impfstoff-Zulassung
- 2024
BIMERVAX-Impfstoff-Zulassung
- 2025
25-Jahr-Jubiläum; EU HTA Regulation tritt in Kraft