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Beratung und Erstellung regulatorischer Technischer Dokumentation für Medizinprodukte und IVD nach MDR, IVDR und ISO 13485.
AstraCon GmbH
Bernried am Starnberger SeeNeu auf Amplifa
Über AstraCon
Die AstraCon GmbH ist ein Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit Sitz in Bernried am Starnberger See (Bayern). Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) bei der Erstellung und Prüfung Technischer Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746 sowie beim Aufbau und der Verschlankung von QM-Systemen nach ISO 13485. Das Leistungsspektrum umfasst weiterhin strategische regulatorische Beratung zu Vorschriften, Normen, CE-Kennzeichnung und Marktzugang, die Übernahme der Funktion eines rechtlichen Vertreters für Leistungsstudien gemäß IVDR (Artikel 58) sowie Vorlagen für Technische Dokumentation und QMS. Mit den kostenlosen AstraTools lassen sich Konformitätserklärungen, Risikoklasseneinstufungen, UDI-DI-Entscheidungen und Zweckbestimmungen erstellen; zudem entwickelt AstraCon die Software cevvy zur digitalen Erstellung Technischer Dokumentation. Kunden sind Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen aus der ganzen Welt; Beratungssprachen sind Deutsch und Englisch.
- Standort
- Bernried am Starnberger See
- Verfahren
- Erstellung und Prüfung Technischer Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, Aufbau und Verschlankung von QM-Systemen nach ISO 13485, Strategische regulatorische Beratung (Vorschriften, Normen, QMS, CE-Kennzeichnung, Marktzugang), Rechtlicher Vertreter für Leistungsstudien gemäß IVDR (Artikel 58), Vorlagen für Technische Dokumentation und QMS (auch individualisiert), Kostenlose Tools (AstraTools): Konformitätserklärung, Risikoklasseneinstufung, UDI-DI-Entscheidung,, Entwicklung der Software 'cevvy' zur digitalen Erstellung Technischer Dokumentation
- Werkstoffe
- Technische Dokumentation MDR (EU) 2017/745, Technische Dokumentation IVDR (EU) 2017/746, QM-System nach ISO 13485, Software cevvy zur digitalen Erstellung Technischer Dokumentation, Kostenlose Online-Tools (AstraTools)
- Gegründet
- 2013
- Branchen
- Medizintechnik / Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD)
- 01
Regulatorische Beratung (Vorschriften, Normen, CE-Kennzeichnung, Marktzugang)
- 02
Erstellung/Prüfung Technischer Dokumentation nach MDR/IVDR
- 03
Aufbau und Verschlankung des QM-Systems nach ISO 13485
- 04
Bereitstellung von Vorlagen und Tools (AstraTools, cevvy)
- 05
Unterstützung bei Einreichungsstrategie und rechtlicher Vertretung (IVDR Art.
Leistungen und Methoden
Technische Dokumentation MDR (EU) 2017/745
Erstellung und Prüfung ausgewählter Dokumente oder der gesamten Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Technische Dokumentation IVDR (EU) 2017/746
MDR-/IVDR-konforme Dokumentation für IVD-Produkte einschließlich rechtlicher Vertretung für Leistungsstudien (Artikel 58).
QM-System nach ISO 13485
Aufbau und Verschlankung von QM-Systemen bis zur Auditfähigkeit, mit Vorlagen oder vollständiger Übernahme der Arbeit.
Software cevvy zur digitalen Erstellung Technischer Dokumentation
Führt mit Klarheit und Struktur durch die Erstellung der Technischen Dokumentation und zeigt nur, was relevant ist.
Kostenlose Online-Tools (AstraTools)
Konformitätserklärung, Risikoklasseneinstufung, UDI-DI-Entscheidung und Zweckbestimmung in wenigen Minuten.
Standort
Bernried am Starnberger See
DEHauptsitz
Branchen
Zusatzleistungen
Historie
- 2013
Gründung der AstraCon GmbH; Hauptsitz in Bernried am Starnberger See, Bayern.