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Regulatory-Vertretung und Marktzugang für Medizinprodukte-Hersteller in Schweiz und EU

ATZ Healthcare AG

Egnach (CH) · Konstanz (DE)Neu auf Amplifa

2021Gegründet

1–10Mitarbeitende

AG (Schweiz)Rechtsform

Über ATZ Healthcare

Die ATZ Healthcare AG mit Sitz in Egnach im Kanton Thurgau bietet Regulatory-Affairs- und Marktzugangs-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) an. Das Unternehmen übernimmt die Rolle des Schweizer Bevollmächtigten gegenüber der Aufsichtsbehörde Swissmedic sowie des EU-Bevollmächtigten (EC REP/EUAR) gemäß MDD/MDR und IVDD/IVDR. Darüber hinaus stellt ATZ Healthcare die Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC) bereit, prüft Konformitätserklärungen und technische Dokumentationen, führt die Dokumentation gemäß MDR und unterstützt bei Produktregistrierungen in EUDAMED. Weitere Leistungen umfassen Post-Market Surveillance, Vigilanz- und Meldewesen sowie die behördliche Kommunikation. Damit ermöglicht das Unternehmen Herstellern ohne eigene Niederlassung den Marktzugang in der Schweiz und der EU. Die ATZ Healthcare wurde 2021 gegründet und beschäftigt weniger als zehn Mitarbeitende; in Deutschland unterhält sie eine Niederlassung über die ATZ Healthcare GmbH in Konstanz.

Standort: Egnach
Verfahren: Schweizer Bevollmächtigter (autorisierte Vertretung gegenüber Swissmedic), EU-Bevollmächtigter (EC REP/EUAR) nach MDD/MDR und IVDD/IVDR, Externe Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC), Prüfung von Konformitätserklärung und technischer Dokumentation, Pflege/Führung der technischen Dokumentation gemäß MDR, Produktregistrierung in EU/EUDAMED, Post-Market Surveillance, Vigilanz- und Meldewesen
Werkstoffe: Swiss Bevollmächtigter, EU-Bevollmächtigter (MDR/IVDR), Verantwortliche Person Art. 15 MDR
Zertifikate: Produktprüfung gemäß QMS
Gegründet: 2021
Mitarbeiter: 1–10
Branchen: Medizintechnik (Medical Devices), In-vitro-Diagnostik (IVD), Health Care / Life Science, Regulatory Affairs / Compliance Consulting, B2B Professional Services

01
Beratung und Stellung der rechtlichen Struktur (CH/EU)
02
Prüfung von Konformitätserklärung und technischer Dokumentation
03
Produktregistrierung in EU/EUDAMED
04
Offizielle Vertretung gegenüber Swissmedic bzw. EU-Behörden
05
Post-Market Surveillance, Vigilanz und behördliche Kommunikation

Leistungen

MDR

Swiss Bevollmächtigter

Autorisierte Vertretung nicht in der Schweiz ansässiger Hersteller gegenüber Swissmedic inkl. Übernahme der damit verbundenen Aufgaben.

EC REP

EU-Bevollmächtigter (MDR/IVDR)

Rechtliche Struktur als Wirtschaftsbeteiligter gemäß MDD/MDR und IVDD/IVDR inkl. Kennzeichnungsangaben und Kontaktadresse für EU-Behörden.

PRRC

Verantwortliche Person Art. 15 MDR

Externe PRRC für kleine Unternehmen (<50 Mitarbeitende, max. 10 Mio. Euro Jahresbilanz) gemäß EU-Richtlinie 2003/361/EC.

Standorte

Egnach

Hauptsitz

Konstanz

Niederlassung ATZ Healthcare GmbH

Branchen

Medizintechnik (Medical Devices)In-vitro-Diagnostik (IVD)Health Care / Life ScienceRegulatory Affairs / Compliance ConsultingB2B Professional Services

Zusatzleistungen

Schweizer Bevollmächtigter (autorisierte Vertretung gegenüber Swissmedic)EU-Bevollmächtigter (EC REP/EUAR) nach MDD/MDR und IVDD/IVDRExterne Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR (PRRC)Prüfung von Konformitätserklärung und technischer DokumentationPflege/Führung der technischen Dokumentation gemäß MDRProduktregistrierung in EU/EUDAMEDPost-Market SurveillanceVigilanz- und MeldewesenBehördliche KommunikationBeratung zur EU-RegistrierungMarktzugang ohne eigene NiederlassungProduktprüfung gemäß QMS

Qualität & Compliance

Die Produktprüfung erfolgt gemäß Qualitätsmanagement-System (QMS) vor dem Inverkehrbringen; die technische Dokumentation wird fortlaufend gemäß MDR geführt und aktualisiert.

Nachweis	Egnach
Produktprüfung gemäß QMS

Historie

2021
Gründung der ATZ Healthcare AG