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Entwicklungs- und Beratungspartner für SaMD, KI-Medizinprodukte und Digital Therapeutics von der Konzeptphase bis zur Zulassung.

Aura Health d.o.o.

Zagreb (Hauptsitz) · Zürich · Berlin · KopenhagenNeu auf Amplifa

ISO 13485:2016 zertifiziertZertifizierung

4 Standorte: Zagreb, Zürich, Berlin,Standorte

Über Aura Health

Aura Health d.o.o. ist ein auf Software as a Medical Device (SaMD), KI-Medizinprodukte (AIaMD) und vernetzte Medizinprodukte spezialisierter Full-Service-Partner mit Hauptsitz in Zagreb (Kroatien) und Büros in Zürich, Berlin und Kopenhagen. Das Unternehmen unterstützt MedTech- und Pharma-Kunden über den gesamten Lebenszyklus: von Konzept, Softwareentwicklung und Embedded Engineering über regulatorische Konformität (EU MDR, IVDR, FDA QMSR), Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, klinische Bewertung und Studien bis hin zu Health Economics (HEOR), Market Access, Immaterialgüterrecht und Medical Affairs. Aura Health kann als Critical Supplier oder Legal Manufacturer auftreten und damit die Herstellerverantwortung für digitale Therapeutika und Patientenbegleit-Software übernehmen, während die Partner die kommerzielle Eigentümerschaft behalten. Schwerpunkte liegen auf dem Management chronischer Erkrankungen, Wearables und Implantaten sowie Digital Therapeutics. Die Entwicklungs- und Qualitätsprozesse sind nach ISO 13485:2016 durch eine BSI-akkreditierte Benannte Stelle zertifiziert.

Standort: Zagreb
Verfahren: SaMD, AI Medical Device Development, Regulatory Compliance (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA QMSR 21 CFR Part 820), Quality Assurance / QMS nach ISO 13485:2016, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304, IEC 81001-5-1, IEC, Clinical Evaluation / Clinical Research (ISO 14155, ISO 20916), Health Economics (HEOR, Cost-Effectiveness, Budget Impact), Market Access (Pricing, Reimbursement, Go-to-Market), Intellectual Property (Patenten, Freedom to Operate, Portfolio Management), Medical Affairs / Regulatory Affairs Consulting
Werkstoffe: SaMD- und AI-Medizinprodukt-Entwicklung, Regulatorische Konformität (EU MDR, IVDR, FDA QMSR), Qualitätssicherung / QMS-Implementierung (ISO 13485), Klinische Bewertung und Klinische Studien (ISO 14155, ISO 20916), Health Economics / Market Access, Immaterialgüterrecht, Digital Therapeutics und Patient Companions, Usability Engineering (IEC 62366)
Zertifikate: ISO 13485:2016, ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62304 (Software-Lifecycle), IEC 62366 (Usability), GAMP 5, ISO 14155 (Klinische Prüfung)
Branchen: MedTech, Pharma, Digital Health / Digital Therapeutics, Biotechnologie, Wearables und Implantate, Management chronischer Erkrankungen

01
Konzept und User Research
02
SaMD-/AIaMD-Softwareentwicklung (IEC 62304)
03
Risikomanagement und Usability (ISO 14971, IEC 62366)
04
Qualitätssicherung und technisches Dossier
05
Klinische Bewertung und Studien
06
Zulassung und CE-Zertifizierung
07
Marktzugang und Vertriebstrategie
08
Post-Market Surveillance und Vigilance

Leistungen und angewandte Standards

ENG

SaMD- und AI-Medizinprodukt-Entwicklung

Entwicklung regulierter Medizinsoftware mit Software-Lifecycle nach IEC 62304 und Gesundheitssoftware-Sicherheit nach IEC 82304 und IEC 81001-5-1.

REG

Regulatorische Konformität (EU MDR, IVDR, FDA QMSR)

Konformitätsbewertung, technische Dokumentation nach MDR Anhang II/III, GSPR-Checklisten und Begleitung von Benannten Stellen.

Qualitätssicherung / QMS-Implementierung (ISO 13485)

Aufbau, Gap-Analyse und Audit-Vorbereitung von QMS inklusive CAPA, Lieferantenkontrolle und FDA-Inspektionsvorbereitung.

CLIN

Klinische Bewertung und Klinische Studien (ISO 14155, ISO 20916)

End-to-End-Klinische Bewertungen und Studien für softwarebasierte Medizinprodukte vor und nach dem Markteintritt.

HEOR

Health Economics / Market Access

Health-Economic-Modeling, Budget-Impact- und Kosteneffektivitätsanalysen sowie Pricing-, Erstattungs- und Go-to-Market-Strategien.

Immaterialgüterrecht

Patentidentifikation, Freedom-to-Operate-Analysen und Portfolio-Management für Software, Algorithmen und Designs.

DTX

Digital Therapeutics und Patient Companions

Full-Lifecycle-Entwicklung und Betrieb von DTx-Lösungen, inklusive Übernahme der Rolle als Legal Manufacturer.

USAB

Usability Engineering (IEC 62366)

Anwendung von Usability-Engineering-Anforderungen in Risikomanagement und UI/UX-Design.

CYBER

Cybersecurity für Software (UL 2900-2-1, GAMP 5)

Risikobasierter Ansatz für Cybersicherheit vernetzter Geräte und für GxP-konforme Systeme.

Standorte

Zagreb

Hauptsitz (Headquarters)

Werkstoffe: SaMD-/AIaMD-Entwicklung, Regulatory, QA, Klinische Forschung

Softwareentwicklungs- und QMS-Infrastruktur nach ISO 13485

Zürich

Büro / Standort

Werkstoffe: Regulatorische Beratung, Market Access

Berlin

Büro / Standort (Potsdamer Platz 1)

Werkstoffe: Regulatorische Beratung, Market Access

Kopenhagen

Büro / Standort (Ny Carlsberg Vej 80)

Werkstoffe: Regulatorische Beratung, Market Access

Leistungsbereiche

**SaMD / AIaMD-Entwicklung**Engineering · MedTech

**Digital Therapeutics & Patient Companions**Full-Lifecycle-Partnerschaft · Digital Health

**Regulatorische Konformität (EU MDR / FDA QMSR)**Regulatory Affairs · MedTech & Pharma

**Klinische Bewertung und Studien**Clinical Research · ISO 14155

**Health Economics & Market Access**HEOR · Pricing und Erstattung

**Immaterialgüterrecht**IP-Strategie · Freedom to Operate

Einblicke in die Fertigung

Beratung zu Regulatory Compliance, QA, Market Access und KI-Medizinprodukten

Team von Aura Health bei der Arbeit an Medizinsoftware-Projekten

Full-Service-Partner für SaMD, DTx und vernetzte Medizinprodukte

Research-driven Medizinprodukt-Innovation

Branchen

MedTechPharmaDigital Health / Digital TherapeuticsBiotechnologieWearables und ImplantateManagement chronischer ErkrankungenDigital Therapeutics / Digital Health

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
SaMD, AI Medical Device DevelopmentEngineering	–	–	–	–	–
Regulatory Compliance (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA QMSR 21 CFR Part 820)Engineering	–	–	–	–	–
Quality Assurance / QMS nach ISO 13485:2016, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304, IEC 81001-5-1, IECPrüfung	–	–	–	–	–
Clinical Evaluation / Clinical Research (ISO 14155, ISO 20916)Prüfung	–	–	–	–	–
Health Economics (HEOR, Cost-Effectiveness, Budget Impact)Engineering	–	–	–	–	–
Market Access (Pricing, Reimbursement, Go-to-Market)Engineering	–	–	–	–	–
Intellectual Property (Patenten, Freedom to Operate, Portfolio Management)Engineering	–	–	–	–	–
Medical Affairs / Regulatory Affairs ConsultingEngineering	–	–	–	–	–
Entwicklung von Wearables, Implantables und verbundenen medizinischen Geräten (Software-Integration)Engineering	–	–	–	–	–

Zusatzleistungen

SaMD- und AI-Medizinprodukt-EntwicklungRegulatorische Beratung (EU MDR, FDA QMSR)Qualitätssicherung / QMS-Implementierung (ISO 13485)Klinische Bewertung und Klinische Studien (ISO 14155, ISO 20916)Health Economics / HEOR (Budget Impact, Cost-Effectiveness)Market Access (Preis, Erstattung, Go-to-Market)Marktzugang / kommerzielle StrategieImmaterialgüterrecht / IP (Patente, Freedom to Operate)Medizinische Angelegenheiten (Medical Affairs)Training (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, interne Audits)Technische Dokumentation (MDR Anhang II/III, GSPR)Post-Market Surveillance und VigilanceAudit- und Gap-Analysen (MDSAP, FDA-Inspektionsvorbereitung)Funktion als Critical Supplier oder Legal ManufacturerUsability Engineering (IEC 62366)

Referenzkunden

Implandata Ophthalmic Products (als Beispiel im CE-Zertifizierungsartikel genannt)

Qualität und Zertifizierung

Die Entwicklungsaktivitäten von Aura Health sind durch ein nach ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (BSI-akkreditierte Benannte Stelle) kontrolliert und strukturiert. Ergänzend werden ISO 14971 (Risikomanagement), IEC 62304, IEC 82304, IEC 81001-5-1, IEC 62366, UL 2900-2-1, GAMP 5, ISO 14155 und ISO 20916 angewendet.

Nachweis	Zagreb	Zürich	Berlin	Kopenhagen
ISO 13485:2016
ISO 14971 (Risikomanagement)
IEC 62304 (Software-Lifecycle)
IEC 62366 (Usability)
GAMP 5
ISO 14155 (Klinische Prüfung)