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Regulatory- und Market-Access-Beratung, die Medizintechnikunternehmen beim Markteintritt in EU, Schweiz und USA unterstützt

AX1 GmbH

Zürich (CH)Neu auf Amplifa

2024Gegründet

2–10Mitarbeitende

Zürich, SchweizStandort

Über AX1 Medical

AX1 Medical ist die Marke der AX1 GmbH, einem 2024 in Zürich gegründeten Beratungsunternehmen für Regulatory Affairs und Marktzugang. Das Unternehmen unterstützt Hersteller von Medizinprodukten, Digital-Health-Anbieter, Diagnostiklabore und Pharmaunternehmen bei der regulatorischen Zulassung und Kommerzialisierung ihrer Produkte. Die Leistungen umfassen Regulatory Consulting für FDA 510(k), PMA und De Novo sowie CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, klinische Dokumentation und Studienunterstützung, Post-Market Surveillance sowie Unterstützung bei QMS-Audits. Darüber hinaus begleitet AX1 Medical Unternehmen beim Markteintritt in EU und Schweiz mit Datenanalysen, gesetzlicher Vertretung, Firmengründung, Distributor-Selektion und Sales Enablement. Das Team arbeitet auf Deutsch und Englisch und betreut Mandanten international, insbesondere in den USA, der EU, der Schweiz und Kanada.

Standort: Zürich
Verfahren: Regulatory Consulting (FDA 510(k), PMA, De Novo), CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDR, Market Access Strategy / Markteintritt (EU/Schweiz, gesetzliche Vertretung, Firmengründung), Klinische Dokumentation und Studienunterstützung (IDE, Protokollentwicklung, Site-Selection), Post-Market Surveillance / Meldung von Nebenwirkungen / QMS-Audits, Distributor-Selektion und Sales Enablement, Marktpotenzial-Analysen, Business Development
Werkstoffe: Regulatory Consulting, Market Access Strategy, Klinische Dokumentation, Post-Market Surveillance, Distributionsmanagement
Gegründet: 2024
Mitarbeiter: 2-10
Branchen: Medizintechnikhersteller, Digital Health, Diagnostiklabore, Pharmaunternehmen

01
Marktpotenzial-Analyse
02
Regulatorische Strategie und Zulassung
03
Klinische Dokumentation
04
Markteintritt und gesetzliche Vertretung
05
Distributor-Selektion und Sales Enablement
06
Post-Market Surveillance

Leistungsbereiche

REG-STR

Regulatory Consulting

Strategie, Zulassungssubmissionen und Compliance-Überwachung für FDA-, EMA- und internationale Verfahren.

MA-ACC

Market Access Strategy

Markteintritt, Erstattung und gesetzliche Vertretung in EU und Schweiz.

CLIN-DOC

Klinische Dokumentation

Klinische Strategie, Protokollentwicklung, Site-Selection und Studienunterstützung.

PMS

Post-Market Surveillance

Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Meldung von Nebenwirkungen und QMS-Audits.

DIST

Distributionsmanagement

Distributor-Selektion und Sales Enablement für internationale Märkte.

Standort

Zürich

Hauptsitz

Werkstoffe: Regulatory Consulting, Market Access, Clinical Documentation

Branchen

MedizintechnikherstellerDigital HealthDiagnostiklaborePharmaunternehmen

Zusatzleistungen

Regulatory Consulting (FDA 510(k), PMA, De Novo)CE-Kennzeichnung nach MDR/IVDRMarket Access Strategy / Markteintritt (EU/Schweiz, gesetzliche Vertretung, Firmengründung)Klinische Dokumentation und Studienunterstützung (IDE, Protokollentwicklung, Site-Selection)Post-Market Surveillance / Meldung von Nebenwirkungen / QMS-AuditsDistributor-Selektion und Sales EnablementMarktpotenzial-AnalysenBusiness Development

Historie

2024
Gründung der AX1 GmbH in Zürich, Schweiz