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CRO- und CDMO-Dienstleistungen für Oligonukleotid- und RNA-Therapeutika von der Entwicklung bis zur cGMP-Produktion
Axolabs GmbH
Kulmbach · Berlin · Petaluma (USA)Neu auf Amplifa
Über Axolabs
Axolabs GmbH ist ein integrierter Auftragsforschungs- und Auftragshersteller (CRO/CDMO) für Nukleinsäure-Therapeutika wie siRNA, Antisense-Oligonukleotide (ASO), sgRNA, Aptamere und Bioconjugate. Das Unternehmen begleitet Projekte von der Lead-Identifikation und In-silico-Sequenzentwicklung über präklinisches Screening, GLP-konforme Bioanalytik und Prozessentwicklung bis zur cGMP-Produktion für klinische Phasen I–III und die anfängliche kommerzielle Versorgung. Gefertigt wird per Festphasen-Oligonukleotid-Synthese im Milligramm- bis Kilogramm-Maßstab, einschließlich Konjugationen (GalNAc, Peptide, Lipide, Antikörper) und LNP-Formulierungsdiensten. Die cGMP-Fertigung erfolgt dual-site an den Standorten Berlin und Petaluma (USA) auf Syntheseplattformen von Cytiva (OligoPilot™, OligoProcess™) sowie Asahi Kasei Bioprocess (AKB THESYS™ Synth100/Synth1500). Kunden stammen aus Biotechnologie, Pharmaindustrie und akademischer Forschung. Axolabs ging 2000 als Ribopharma AG hervor und gehört seit 2017 zur LGC Group.
- Standort
- Kulmbach
- Verfahren
- In-silico-Design & Bioinformatik (Sequenzdesign, Off-Target-Analyse), Festphasen-Oligonukleotid-Synthese (mehrfach skaliert, Hochdurchsatz 96-Well-Plattformen), On-Resin- und Post-Synthetic-Konjugation (GalNAc, Peptide, Lipide, Kohlenhydrate, Antikörper), Pilot- bis kommerzielle Large-Scale-Oligonukleotid-Fertigung (mg bis kg, Non-GMP bis GMP), cGMP-Produktion von Nukleinsäure-Therapeutika (klinische Phasen I–III, erste kommerzielle, Prozessentwicklung & Synthese-Scale-up (QbD/DoE), GMP-Analytik & Qualitätskontrolle (uHPLC, LC-MS/MS, AEX, RP, SEC, Freigabeprüfung, Impurity, GLP-konforme Bioanalytik (PNA-Assay/HPLC, LC-MS/MS, MRM-Quantifizierung, Zytokin-Profiling)
- Werkstoffe
- siRNA, ASO (Antisense-Oligonukleotide), sgRNA, Aptamere, Bioconjugate, mRNA, Chemisch modifizierte Oligonukleotide, Custom CPG-Supports
- Zertifikate
- cGMP-Produktion (Phasen I–III, initial kommerziell), GLP-konforme Bioanalytik
- Gegründet
- 2000 (als
- Branchen
- Biotechnologie, Pharmaindustrie, Nukleinsäure-Therapeutika, Akademische Forschung, Nukleinsäure-Therapeutika (siRNA, ASO, sgRNA, Aptamere), Venture Capital
- 01
In-silico-Design & Bioinformatik
- 02
Lead-Identifikation & Chemieoptimierung
- 03
Festphasen-Oligonukleotid-Synthese
- 04
Konjugation
- 05
Präklinisches Screening & zellbasierte Evaluierung
- 06
GLP-Bioanalytik
- 07
Prozessentwicklung & Scale-up (QbD/DoE)
- 08
cGMP-Produktion
- 09
GMP-Analytik & Freigabeprüfung
- 10
Technologietransfer
Modalitäten & Produktklassen
siRNA
Kurz interferierende RNA für RNAi-Therapeutika, synthetisiert von der Forschungs- bis zur cGMP-Charge.
Antisense-Oligonukleotide
Chemisch modifizierte Einzelstrang-Oligonukleotide für klinische und kommerzielle Projekte.
sgRNA
Leit-RNAs für Genome-Editing-Anwendungen, inklusive chemischer Modifikationen.
Aptamere
Faltende Oligonukleotide mit Bindungsfunktion, synthetisiert in Forschungs- und GMP-Maßstab.
Bioconjugate
On-Resin- oder post-synthetische Konjugation mit GalNAc, Peptiden, Lipiden, Kohlenhydraten oder Antikörpern.
mRNA
Analytische Charakterisierung sowie LNP-Formulierungsdienste für mRNA-Konstrukte.
Chemisch modifizierte Oligonukleotide
Eigene Chemistries und Custom-CPG-Supports für Stabilität, geringere Immunogenität und gezielte Zellprüfung.
Standorte & Anlagen
Kulmbach
DECRO: Discovery, Bioinformatik, Bioanalytik
- Losgröße
- mg–g
- Werkstoffe
- Oligonukleotide, mRNA
- Hochdurchsatz-96-Well-Syntheseplattformen
- PNA-HPLC
- LC-MS/MS
- qPCR
- xCELLigence®
- Flowzytometrie
Berlin
DECDMO: Pilot- & Large-Scale-cGMP-Produktion
- Stückgewicht / Größe
- mg–kg
- Losgröße
- Pilot bis kommerzieller Maßstab
- Werkstoffe
- siRNA, ASO, sgRNA, Aptamere, Konjugate
- Cytiva OligoPilot™
- Cytiva OligoProcess™
- AKB THESYS™ Synth100
- AKB THESYS™ Synth1500
- uHPLC
- LC-MS/MS
Petaluma
USCDMO: GMP-Oligonukleotid-Produktion
- Stückgewicht / Größe
- mg–kg
- Losgröße
- Pilot bis Large-Scale
- Werkstoffe
- siRNA, ASO, Oligonukleotid-Konjugate
- Cytiva OligoPilot™
- Cytiva OligoProcess™
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| In-silico-Design & Bioinformatik (Sequenzdesign, Off-Target-Analyse)Engineering | – | – | – | – | Oligonukleotide, RNA |
| Festphasen-Oligonukleotid-Synthese (mehrfach skaliert, Hochdurchsatz 96-Well-Plattformen)Sonstiges | – | – | – | – | siRNA, ASO, sgRNA, Aptamere, chemisch modifizierte Oligonukleotide, Konjugate (GalNAc, Peptid, Lipid) |
| On-Resin- und Post-Synthetic-Konjugation (GalNAc, Peptide, Lipide, Kohlenhydrate, Antikörper)Sonstiges | – | – | – | – | Oligonukleotide |
| Pilot- bis kommerzielle Large-Scale-Oligonukleotid-Fertigung (mg bis kg, Non-GMP bis GMP)Sonstiges | – | – | mg – kg | – | siRNA, ASO, Aptamere, komplexe Oligonukleotide, Konjugate, chemisch modifizierte Oligonukleotide |
| cGMP-Produktion von Nukleinsäure-Therapeutika (klinische Phasen I–III, erste kommerzielleSonstiges | – | – | – | – | ASO, siRNA, sgRNA, Aptamere, Bioconjugates |
| Prozessentwicklung & Synthese-Scale-up (QbD/DoE)Engineering | – | – | – | – | Oligonukleotide |
| GMP-Analytik & Qualitätskontrolle (uHPLC, LC-MS/MS, AEX, RP, SEC, Freigabeprüfung, ImpurityPrüfung | – | – | – | – | Oligonukleotide |
| GLP-konforme Bioanalytik (PNA-Assay/HPLC, LC-MS/MS, MRM-Quantifizierung, Zytokin-Profiling)Prüfung | – | – | – | – | Oligonukleotide, Metabolite |
| mRNA-AnalytikPrüfung | – | – | – | – | mRNA |
| LNP-FormulierungsdiensteSonstiges | – | – | – | – | Lipid-Nanopartikel, mRNA |
| Präklinisches Screening (Multiplex-Assays, Quantigene™, qPCR, RNA-Seq, Hochdurchsatz-Screening)Prüfung | – | – | – | – | Oligonukleotide |
| Zellbasierte Evaluierung (xCELLigence®, Flowzytometrie, Zytotoxizität, Immunstimulation)Prüfung | – | – | – | – | Oligonukleotide |
| Integrierter Technologie-Transfer (Pilot zu kommerziellem Maßstab)Engineering | – | – | – | – | Oligonukleotide |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Oligonukleotid-Syntheseplattform | Cytiva OligoPilot™ | – | – | – | Berlin, Deutschland / Petaluma, USA |
| Oligonukleotid-Syntheseplattform | Cytiva OligoProcess™ | – | – | – | Berlin, Deutschland / Petaluma, USA |
| Oligonukleotid-Syntheseplattform | Asahi Kasei Bioprocess AKB THESYS™ Synth100 | – | – | – | Berlin, Deutschland |
| Oligonukleotid-Syntheseplattform | Asahi Kasei Bioprocess AKB THESYS™ Synth1500 | – | – | – | Berlin, Deutschland |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Analytik
Die GMP-Fertigung erfolgt an dual-site Standorten in Berlin und Petaluma mit umfassender Analytik (uHPLC, LC-MS/MS, AEX, RP, SEC), In-line-Prozessüberwachung (UV, Leitfähigkeit), Impurity Profiling und Freigabeprüfung gemäß regulatorischen Anforderungen. Die CRO-Bioanalytik ist GLP-konform.
| Nachweis | Berlin | Petaluma |
|---|---|---|
| cGMP-Produktion (Phasen I–III, initial kommerziell) | ||
| GLP-konforme Bioanalytik |
Historie
- 2000
Gründung der Ribopharma AG durch Dr. Roland Kreutzer und Dr. Stefan Limmer – das erste Unternehmen weltweit mit Fokus auf RNAi-Therapeutika.
- 2003
Fusion der Ribopharma AG mit Alnylam Pharmaceuticals Inc.
- 2007
Spin-off von Alnylam Europe AG; Gründung der Roche Kulmbach GmbH als Center of Excellence für RNA-Therapeutika.
- 2011
Etablierung der Axolabs GmbH durch Management-Buy-out der Assets von Roche Kulmbach GmbH.
- 2017
Übernahme der Axolabs GmbH durch die LGC Group; Eröffnung des Standorts Petaluma, USA.
- 2018
Erste GMP-Oligonukleotid-Charge am Standort Petaluma.
- 2025
Expansion mit Pilot- und Large-Scale-cGMP-Produktionsstandort Berlin (Partnerschaft mit Asahi Kasei).
- 2026
Evaluierungsvereinbarung mit Codexis zur ECO Synthesis Manufacturing Platform.