Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Entwicklung und Herstellung serologischer und molekulargenetischer In-vitro-Diagnostika für Transplantation, Transfusion, Humangenetik und Infektiologie
BAG Diagnostics GmbH
Lich (Hessen)Neu auf Amplifa
Über BAG Diagnostics
Die BAG Diagnostics GmbH mit Sitz in Lich (Hessen) entwickelt und produziert seit 1947 Testsysteme und Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik. Das Portfolio umfasst serologische und molekulargenetische Verfahren für die HLA-Typisierung und HLA-Antikörperdiagnostik (Transplantationsdiagnostik), die Blutgruppen-Diagnostik (Transfusionsdiagnostik), die Humangenetik sowie die Infektiologie mit der Real-Time-PCR-Produktlinie ViroQ®. Produziert werden Typisierungs-Kits wie HISTO SPOT®, HISTO TYPE, ERY Q®, BAGene, FastQ® und ViroQ®, ergänzt durch automatisierte Auswertungssoftware (PlexTyper, HISTO MATCH). In den hauseigenen Laboren in Lich werden Mikroarrays mit einer automatisierten sciFLEXARRAYER SX i-Produktionsanlage von SCIENION im Hochdurchsatz bedruckt; zudem kommen der MR.SPOT® 2.0 Processor für Microarray-Assays zum Einsatz. Die Produkte werden in Laboren, Kliniken, Blutspendediensten und Fachpraxen eingesetzt und weltweit über ein Distributorennetzwerk vertrieben. Das Unternehmen ist Teil der BAG Group und wurde 2021 als Hessen Champion sowie 2022 mit dem TOP 100 Innovationspreis ausgezeichnet.
- Standort
- Lich
- Verfahren
- HLA Antikörperdiagnostik (Microarray Assay, HISTO SPOT® HLA AB), HLA Antikörper LCT (Lymphozytotoxizitätstest, SeraScreen Abs), HLA Real-Time PCR Typisierung (HISTO TYPE Rainbow), HLA SSO Typisierung (HISTO SPOT® SSO), HLA SSP Typisierung (HISTO TYPE SSP), HLA Serologie (HISTO TRAY), Blutgruppen Real-Time PCR Typisierung (ERY Q®), Blutgruppen SSP Typisierung (BAGene SSP)
- Werkstoffe
- Real-Time PCR (TaqMan, Multiplex), Microarray-Assay (HISTO SPOT®), HLA SSP-Typisierung, HLA SSO-Typisierung, Serologische Testsysteme, Lymphozytotoxizitätstest (LCT), Cell-free fetal DNA (cffDNA)
- Zertifikate
- IVDR Zertifizierung Klasse D (FastQ® RHD fetal plus), ISO 13485 Qualitätssicherung, CE IVD-Zulassung ViroQ SARS-CoV-2, ISO 13485, IVDR (Verordnung EU 2017/746), CE IVD (ViroQ SARS-CoV-2)
- Gegründet
- 1947
- Branchen
- In-vitro-Diagnostik, Transplantationsdiagnostik (HLA), Transfusionsdiagnostik, Humangenetik, Infektiologie/Virologie
- 01
Forschung und Entwicklung
- 02
Assay-Entwicklung und Mikroarray-Produktion (sciFLEXARRAYER SX i)
- 03
Kit-Assemblierung und Produktion
- 04
Qualitätskontrolle und Freigabe
- 05
Vertrieb über Direktkontakt und weltweites Distributorennetzwerk
- 06
Anwendungsberatung, Schulungen und Software-Support
Verfahren und Probenmaterialien
Real-Time PCR (TaqMan, Multiplex)
Quantitative DNA- und RNA-Amplifikation für Blutgruppen-, Humangenetik-, Rhesus- und Infektiologie-Diagnostik.
Microarray-Assay (HISTO SPOT®)
Automatisierte Identifizierung und Monitoring von HLA-Antikörpern bis 96 Proben pro Lauf.
HLA SSP-Typisierung
Sequenzspezifische Primer-basierte HLA-Typisierung für Routine und Bestätigungstypisierung.
HLA SSO-Typisierung
Sequence-specific-oligonucleotide-Typisierung von DNA-Proben.
Serologische Testsysteme
Testseren und Reagenzien für Blutgruppen- und HLA-Serologie.
Lymphozytotoxizitätstest (LCT)
Nachweis von HLA-Antikörpern mit Serum, peripheren Lymphozyten und Kaninchenkomplement.
Cell-free fetal DNA (cffDNA)
Nicht-invasive fetale Rhesus-D-Bestimmung aus EDTA-Blutplasma.
Standort
Lich
DEHauptsitz, Entwicklung, Produktion, Labore
- Losgröße
- 1–96 Proben (Microarray-Assay)
- Werkstoffe
- DNA, RNA, Serum, Lymphozyten, cffDNA
- sciFLEXARRAYER SX i (SCIENION)
- MR.SPOT® 2.0 Processor
Diagnostik-Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| HLA Antikörperdiagnostik (Microarray Assay, HISTO SPOT® HLA AB)Prüfung | – | – | – | 1 Proben – 96 Proben | Serum |
| HLA Antikörper LCT (Lymphozytotoxizitätstest, SeraScreen Abs)Prüfung | – | – | – | – | Serum, periphere Lymphozyten, Kaninchenkomplement |
| HLA Real-Time PCR Typisierung (HISTO TYPE Rainbow)Prüfung | – | – | – | – | DNA |
| HLA SSO Typisierung (HISTO SPOT® SSO)Prüfung | – | – | – | – | DNA |
| HLA SSP Typisierung (HISTO TYPE SSP)Prüfung | – | – | – | – | DNA |
| HLA Serologie (HISTO TRAY)Prüfung | – | – | – | – | Lymphozyten |
| Blutgruppen Real-Time PCR Typisierung (ERY Q®)Prüfung | – | – | – | – | DNA |
| Blutgruppen SSP Typisierung (BAGene SSP)Prüfung | – | – | – | – | DNA |
| Blutgruppen Serologie (Testseren und Reagenzien)Prüfung | – | – | – | – | Blut |
| Fetale Rhesus-D-Typisierung (FastQ® RHD fetal plus, molekulargenetische Analyse aus cffDNA)Prüfung | – | – | – | – | cell-free fetal DNA (cffDNA), EDTA-Blutplasma |
| Humangenetik Real-Time PCR Typisierung (FastQ® Real-Time PCR)Prüfung | – | – | – | – | DNA, Blutproben |
| SARS-CoV-2 Real-Time PCR Diagnostik (ViroQ® & ViroQ® Rapid)Prüfung | – | – | – | – | RNA |
| SARS-CoV-2 Differenzierungs-Kit (ViroQ® SC2 Variant)Prüfung | – | – | – | – | RNA |
| SARS-CoV-2 Flu A/B RSV Real-Time PCR Nachweis (ViroQ® SARS-FluA/B-RSV)Prüfung | – | – | – | – | RNA |
1 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Automatisierter Microarray-Prozessor (MR.SPOT® Processor) | BAG Diagnostics MR.SPOT® 2.0 Processor | – | – | – | Lich |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Die Qualitätssicherung erfolgt nach ISO 13485 sowie den Anforderungen der EU-In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR); das FastQ® RHD fetal plus Kit wurde 2025 von TÜV SÜD (Benannte Stelle 0123) nach IVDR Klasse D zertifiziert. Stefan Polleichtner leitet als PRRC die Qualitätssicherung.
| Nachweis | Lich |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| IVDR (Verordnung EU 2017/746) | |
| CE IVD (ViroQ SARS-CoV-2) |
Historie
- 1947
Unternehmensgründung als Partner in der Medizin
- 2020
ViroQ SARS-CoV-2 Real-Time PCR Kit in 39 Tagen zur CE IVD-Zertifizierung entwickelt
- 2021
Auszeichnung Hessen Champion (Kategorie Innovation); molekulare pränatale Rhesus-D-Bestimmung als Kassenleistung aufgenommen
- 2022
75-jähriges Firmenjubiläum; TOP 100 Innovationspreis
- 2024
Ausbau der HISTO SPOT HLA AB-Produktion mit sciFLEXARRAYER SX i von SCIENION
- 2025
IVDR-Zertifizierung Klasse D für FastQ® RHD fetal plus
- 2025
Ankündigung der Weiterführung der HLA SSP-Technologie über 2025 hinaus