BAYOOCARE GmbH

Über BAYOOCARE

BAYOOCARE ist ein Dienstleister für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik mit Hauptsitz in Darmstadt. Das Unternehmen übernimmt als Legal Manufacturer die vollständige Herstellerverantwortung nach MDR und IVDR – von der Klassifizierung und CE-Kennzeichnung über die Technische Dokumentation bis zur Post-Market Surveillance. Dazu gehören Produkthaftung, Vigilanz- und Pharmakovigilanzprozesse, die Koordination technischer Prüfungen (EMV, IEC 60601, Biokompatibilität, IEC 62304, IEC 62366) sowie die Organisation der Kommunikation mit Benannten Stellen. Ergänzend bietet BAYOOCARE Launch-Strategie, internationale Markterschließung, Qualitätsmanagement-Support und Regulatory-Affairs-Beratung an. Mit Standorten in Darmstadt, Berlin, München, Basel und London agiert das Unternehmen als EU-Bevollmächtigter, CH-Rep und UK Representative; die Produkte der Kunden befinden sich in mehr als 30 Zielländern. Weitere Branchen mit Spezialisierung sind Digitale Gesundheitsanwendungen, Pharma und Kosmetik-Compliance.

Standort

Darmstadt

Verfahren

Legal Manufacturer as a Service (Legalhersteller für Medizinprodukte), EU-Bevollmächtigter / Authorised Representative (EU, UK, CH), Launch-Strategie, Regulatory Affairs Beratung, Vertrieb / internationale Markterschließung, Produkthaftung, Vigilance, Pharmakovigilanz und Post-Market Surveillance (PMS/PMCF), Technische Prüfungen und Testing (EMV, IEC 60601, Biokompatibilität, IEC 62304, IEC 62366)

Werkstoffe

MDR-Konformität (EU-VO 2017/745), IVDR-Konformität, Software-Validierung nach IEC 62304, Usability-Tests nach IEC 62366, Elektrische Sicherheit nach IEC 60601, Post-Market Surveillance und Vigilanz, HTA-Regulation Support (JCA), Kosmetik-Compliance (VO (EU) 2023/1545)

Zertifikate

ISO 13485:2016, MDSAP, ISO 27001, MDR-Konformitätszertifikat Klasse IIa, MDR-Konformitätszertifikat Klasse IIb, ISO 13485:2016 (TÜV Süd), MDSAP (TÜV Süd), MDR-Zertifikat Klasse IIa, MDR-Zertifikat Klasse IIb

Mitarbeiter

2-10

Branchen

Medizintechnik / Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostik (IVD), Digitale Gesundheitsanwendungen / Software-Medizinprodukte, Pharma, Kosmetik

1. 01

   Launch-Strategie und Klassifizierung

2. 02

   Technische Dokumentation nach MDR/IVDR

3. 03

   Koordination technischer Prüfungen

4. 04

   Kommunikation mit Benannten Stellen

5. 05

   Legalherstellung und Produkthaftung

6. 06

   Vertrieb und internationale Markterschließung

7. 07

   Vigilanz und Post-Market Surveillance

Leistungen und Verfahren

Standorte

Darmstadt

DE

Hauptsitz

Werkstoffe

Legalherstellung, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

Berlin

DE

Standort (EU-Bevollmächtigter / Legalherstellung)

München

DE

Standort (EU-Bevollmächtigter / Legalherstellung)

Basel

CH

Standort (CH-Rep / Swiss Authorized Representative)

London

GB

Standort (UK Representative)

Kernleistungen

Einblicke in die Fertigung

Qualität und Zertifizierung

BAYOOCARE ist nach ISO 13485:2016 und MDSAP durch TÜV Süd zertifiziert und verfügt über ISO 27001 sowie MDR-Konformitätszertifikate für Klasse IIa und IIb. Die Qualitätssicherung umfasst interne Audits, Mock-Audits und den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen bei Kunden.

Historie

1. Über zehn Jahre Erfahrung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und IVD (laut Website)

2. Erhalt der EU-VO 2017/745 Zertifikate für Klasse IIa (Companion Med App) und Klasse IIb (NeoDoppler)