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Dienstleister für Gamma-Sterilisation, sterile Lohnverpackung, mikrobiologische Prüfungen und Validierung für Medizin- und Pharmaunternehmen
BBF Sterilisationsservice GmbH
Kernen im Remstal (Rommelshausen), Willy-Rüsch-Straße 10Neu auf Amplifa
Über BBF Sterilisationsservice
Die BBF Sterilisationsservice GmbH ist ein Dienstleistungsunternehmen für die Medizintechnik- und Pharmaindustrie mit Sitz in Kernen im Remstal (Rommelshausen), Baden-Württemberg. Das Unternehmen bietet aus einer Hand die Sterilisation von Medizinprodukten und Arzneimitteln per Gammabestrahlung (Cobalt-60-Quelle) sowie die Reinigung, Montage und sterile Lohnverpackung von Medizinprodukten unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 8 oder 7, inklusive bewährter Blister- und Beutelverpackungen. Ergänzend betreibt BBF ein akkreditiertes mikrobiologisches Servicelabor mit Prüfungen zur Mikrobiologie, Verpackung (sterile Barrieresysteme), Reinheit/Sauberkeit und biologischen Sicherheit (Biokompatibilität, z. B. Zytotoxizität). Ein Schwerpunkt liegt auf Reinigungs-, Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen sowie auf Beratung und Schulungen. Das interdisziplinäre Team aus Biologen, Chemikern, Mikrobiologen und Ingenieuren umfasst mehr als 80 Beschäftigte. Das Unternehmen ist nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert, unterliegt regelmäßigen FDA-Audits und verfügt über eine Herstellungserlaubnis nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).
- Standort
- Kernen im Remstal (Rommelshausen)
- Verfahren
- Strahlensterilisation (Gammabestrahlung, Cobalt-60), Lohnverpackung / sterile Verpackung von Medizinprodukten (Reinigung, Montage, Verpackung unter, Mikrobiologische Prüfungen, Verpackungsprüfungen / Prüfung steriler Barrieresysteme, Reinheits-/Sauberkeitsprüfungen von Medizinprodukten, Biologische Sicherheitsprüfungen / Biokompatibilität (z. B. Zytotoxizitätsprüfung), Validierungen (Reinigungs-, Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen, Validierung der, Beratung und Schulung/Seminare (Sterilisation, Mikrobiologie, Hygiene, Verpackung,
- Werkstoffe
- Strahlensterilisation (Gammabestrahlung, Cobalt-60), Verpackung unter Reinraumbedingungen ISO Klasse 8/7, Mikrobiologisches Prüflabor (ISO 17025)
- Zertifikate
- ISO 13485, ISO 9001, ISO 17025 (Akkreditierung mikrobiologisches Labor), GMP-Zertifikat, Herstellungserlaubnis nach AMG, ISO 17025 (Akkreditierung Labor), Herstellungserlaubnis AMG, FDA-Audits
- Gegründet
- 2005
- Mitarbeiter
- mehr als 80 (LinkedI
- Branchen
- Medizintechnik, Pharmaindustrie
- 01
Reinigung
- 02
Montage
- 03
Lohnverpackung (Reinraum ISO Klasse 8/7)
- 04
Gammasterilisation (Cobalt-60)
- 05
Mikrobiologische, Verpackungs-, Reinheits- und Biokompatibilitätsprüfungen
- 06
Validierung, Beratung und Schulung
Leistungen und Verfahren
Strahlensterilisation (Gammabestrahlung, Cobalt-60)
Sterilisation von Medizinprodukten und Arzneimitteln am eigenen Bestrahlungsstandort in Kernen.
Verpackung unter Reinraumbedingungen ISO Klasse 8/7
Reinigung, Montage und sterile Verpackung von Medizinprodukten, u. a. als Blister und Beutel.
Mikrobiologisches Prüflabor (ISO 17025)
Prüfungen an Medizinprodukten und Pharmazeutika inklusive Validierungen.
Standorte
Kernen im Remstal (Rommelshausen)
DEHauptsitz: Gammasterilisation, sterile Lohnverpackung, mikrobiologisches Prüflabor, Verpackungsprüflabor
- Werkstoffe
- Medizinprodukte, Arzneimittel
- Gamma-Bestrahlungsanlage (Cobalt-60-Quelle)
- Reinraum-/Verpackungsbereich ISO Klasse 8 oder 7
- Mikrobiologisches Prüflabor (akkreditiert nach ISO 17025)
- Verpackungsprüflabor
- Externe Förderbandanlage (Modernisierung im Bau)
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Strahlensterilisation (Gammabestrahlung, Cobalt-60)Oberfläche | – | – | – | – | Medizinprodukte, Arzneimittel |
| Lohnverpackung / sterile Verpackung von Medizinprodukten (Reinigung, Montage, Verpackung unterMontage | – | – | – | – | – |
| Mikrobiologische PrüfungenPrüfung | – | – | – | – | Medizinprodukte, Pharmazeutika |
| Verpackungsprüfungen / Prüfung steriler BarrieresystemePrüfung | – | – | – | – | – |
| Reinheits-/Sauberkeitsprüfungen von MedizinproduktenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Biologische Sicherheitsprüfungen / Biokompatibilität (z. B. Zytotoxizitätsprüfung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Validierungen (Reinigungs-, Sterilisations- und Verpackungsvalidierungen, Validierung derEngineering | – | – | – | – | – |
| Beratung und Schulung/Seminare (Sterilisation, Mikrobiologie, Hygiene, Verpackung,Engineering | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Gamma-Bestrahlungsanlage (Cobalt-60-Quelle) | – | 1 | – | – | Kernen im Remstal (Willy-Rüsch-Straße 10) |
| Externe Fördertechnik (Förderbandanlage der Sterilisationsabteilung, Modernisierung im Bau) | – | 1 | – | – | Kernen im Remstal |
| Reinraum-/Verpackungsbereich (ISO Klasse 8 oder 7) | – | – | – | – | Kernen im Remstal |
| Mikrobiologisches Prüflabor (akkreditiert nach ISO 17025) | – | 1 | – | – | Kernen im Remstal |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierungen
BBF ist zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 9001, unterliegt regelmäßigen FDA-Audits und verfügt über ein GMP-Zertifikat sowie eine Herstellungserlaubnis nach AMG. Das mikrobiologische Prüflabor ist nach ISO 17025 für die Prüfung von Medizinprodukten und Pharmazeutika akkreditiert.
| Nachweis | Kernen im Remstal |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| ISO 13485 | |
| ISO 17025 (Akkreditierung Labor) | |
| GMP-Zertifikat | |
| Herstellungserlaubnis AMG | |
| FDA-Audits |
Historie
- 1968
Gründung als Sterilisationsabteilung der Willy Rüsch AG; Tradition der Rüsch-Gruppe reicht bis ins 19. Jahrhundert zurück.
- 2001
Ausgliederung des Bereichs Gammabestrahlung zusammen mit der Abteilung Mikrobiologie in die Rüsch Sterilisation Service GmbH.
- 2005
Übernahme durch die heutigen Geschäftsführer im Rahmen eines Management Buyouts und Umfirmierung zur BBF Sterilisationsservice GmbH; danach Aufbau von Lohnverpackung und Verpackungsprüflabor.