Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Entwickelt und fertigt bioresorbierbare 3D-gedruckte Scaffolds aus PCL für Weichgewebe-Regeneration, Schwerpunkt Brustchirurgie
BellaSeno GmbH
Deutscher Platz 5A, 04103 Leipzig, Deutschland · 4 Starling Street, Burleigh Heads QLD 4220, AustralienNeu auf Amplifa
BellaSeno – Regenerative Weichgewebe-Scaffolds aus Leipzig
BellaSeno GmbH ist ein klinisch orientiertes Medizintechnikunternehmen, das 2017 gegründet wurde und am Hauptsitz in Leipzig (BioCity) sowie in Brisbane, Australien vertreten ist. Das Unternehmen entwickelt und fertigt bioresorbierbare Scaffolds aus Polycaprolacton (PCL) mittels proprietärem Hochgeschwindigkeits-Additive Manufacturing. Die Scaffolds besitzen interconnectierte Porosität, die Zellinfiltration, Vaskularisierung und Gewebewachstum unterstützt, und werden mit zunehmender Zeit resorbiert. Der klinische Schwerpunkt liegt auf der Brustchirurgie (Primary und Revision Augmentation), weitere Plattform-Anwendungen umfassen Thoraxwand-Rekonstruktion, Knochenregeneration und andere Weichgewebe-Indikationen. Die Fertigung wird durch die proprietäre MagLev-Technologie skalierbar aufgebaut. BellaSeno ist nach ISO 13485 und EU MDR 2017/745 zertifiziert und führt unter anderem die BRV-004-Feasibility-Studie (19 Patienten, 83 % Volumenerhalt nach zwei Jahren) sowie die laufende BRV-005-Pivotalstudie durch. Eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Mentor Worldwide LLC (Johnson & Johnson) unterstützt die Weiterentwicklung und spätere Markteinführung.
- Standort
- Leipzig
- Verfahren
- 3D-gedruckte bioresorbierbare Scaffolds (proprietäres hochtaktiges Additive Manufacturing), Scaffold-Design und Entwicklung strukturierter Scaffolds zur Geweberegeneration (Tissue Engineering), Herstellung bioresorbierbarer Brust-Scaffolds mit interconnectierter Porosität, Maßgeschneiderte Scaffolds für Thoraxwand-Rekonstruktion (anatomisch angepasste Implantate), Resorbierbare Knochenscaffolds zur Stabilisierung von Knochentransplantatmaterial, Skalierbare Fertigung mittels proprietärer MagLev-Technologie (Manufacturing Scale-Up), Additive Manufacturing (Fertigung bioresorbierbarer PCL-Scaffolds), MagLev-Technologie für Manufacturing Scale-Up
- Werkstoffe
- PCL (Polycaprolacton), Absorbierbare/bioresorbierbare Polymere (klinisch etabliert), Polycaprolacton, Absorbierbare Polymere, Additive Manufacturing (3D-Druck), MagLev-Fertigungstechnologie
- Zertifikate
- ISO 13485, EU MDR 2017/745
- Gegründet
- 2017
- Branchen
- Medizintechnik, Regenerative Medizin, Plastische und Ästhetische Chirurgie, Brustchirurgie, Weichgewebe-/Knochenrekonstruktion
- 01
Scaffold-Design und Engineering
- 02
Additive Fertigung (3D-Druck) von PCL-Scaffolds
- 03
Skalierung mittels MagLev-Technologie
- 04
Regulatorische Entwicklung (CE, FDA)
- 05
Klinische Studien und Distributionspartnerschaften
Werkstoffe und Fertigungsverfahren
Polycaprolacton
Klinisch etabliertes bioresorbierbares Polymer für Scaffolds mit interconnectierter Porosität, das sich im Körper allmählich resorbiert.
Absorbierbare Polymere
Klinisch etablierte bioabsorbierbare Polymere, die Struktur temporär bereitstellen und die körpereigene Gewebebildung leiten.
Additive Manufacturing (3D-Druck)
Proprietäres hochtaktiges 3D-Druckverfahren für reproduzierbare und skalierbare Scaffold-Fertigung.
MagLev-Fertigungstechnologie
Magnetlevitationsbasierte Technologie für Manufacturing Scale-Up zur Versorgung des globalen Markts.
Standorte
Leipzig
DEHauptsitz, Fertigungs- und Entwicklungszentrum
- Losgröße
- Prototyp bis klinische Serie
- Werkstoffe
- PCL
- Proprietäre Hochgeschwindigkeits-Additive-Manufacturing-Anlage
- MagLev-Technologie
Brisbane (Burleigh Heads)
AUStandort, klinische und regionale Aktivitäten
- Werkstoffe
- PCL
Bauteile und Scaffolds
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| 3D-gedruckte bioresorbierbare Scaffolds (proprietäres hochtaktiges Additive Manufacturing)Additiv | – | – | – | – | PCL (Polycaprolacton) |
| Scaffold-Design und Entwicklung strukturierter Scaffolds zur Geweberegeneration (Tissue Engineering)Engineering | – | – | – | – | PCL, absorbierbare Polymere |
| Herstellung bioresorbierbarer Brust-Scaffolds mit interconnectierter PorositätAdditiv | – | – | – | – | PCL |
| Maßgeschneiderte Scaffolds für Thoraxwand-Rekonstruktion (anatomisch angepasste Implantate)Additiv | – | – | – | – | PCL |
| Resorbierbare Knochenscaffolds zur Stabilisierung von KnochentransplantatmaterialAdditiv | – | – | – | – | PCL |
| Skalierbare Fertigung mittels proprietärer MagLev-Technologie (Manufacturing Scale-Up)Additiv | – | – | – | – | PCL |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Proprietäre Hochgeschwindigkeits-Additive-Manufacturing-Anlage | – | – | – | – | Leipzig / Brisbane |
| MagLev-Fertigungstechnologie (Magnetlevitation-basierte Fertigung) | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
BellaSeno ist nach ISO 13485 und EU MDR 2017/745 zertifiziert und begleitet die Produktentwicklung durch klinische Studien mit langfristigem Follow-up bis zu drei Jahren. Die laufende Notified-Body- und FDA-Interaktion sichert einen regulatorischen Entwicklungspfad.
| Nachweis | Leipzig |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| EU MDR 2017/745 |
Historie und Meilensteine
- 2017
Gründung von BellaSeno in Leipzig.
- 2025
Exklusive globale Distributions- und Partnerschaftswege etabliert.
- 2026
Exklusive globale Lizenzvereinbarung mit Mentor Worldwide LLC (Johnson & Johnson); positive Zwei-Jahres-Ergebnisse der BRV-004-Studie (19 Patienten, 83% Volumenerhalt); weltweit erste Brustvergrößerung mit resorbierbarem 3D-gedruckten Scaffold in Sydney; Start der BRV-005-Pivotalstudie.
- 2026
Fertigungs-Scale-Up durch proprietäre MagLev-Technologie für globale Versorgung.
- 2028
Ziel: CE-Kennzeichnung für resorbierbare Brust-Scaffolds.
- 2030
Ziel: FDA-Zulassung für Primary/Revision Augmentation.