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Beratung für Managementsysteme, MDR, Maschinenverordnung und AI Act für Industrie und Medizintechnik
beluqua GmbH
Annaberg-BuchholzNeu auf Amplifa
Über beluqua
Die beluqua GmbH ist ein Beratungsunternehmen mit Sitz in Annaberg-Buchholz im Erzgebirge. Das Unternehmen unterstützt Unternehmen beim Aufbau und der Zertifizierung von Managementsystemen (OMSYS) nach DIN EN ISO 9001, 13485, 14001, 50001, 45001 und 27001 sowie bei IATF 16949 und VDA 6.3. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Beratung zur Medical Device Regulation (MDR) für Hersteller von Medizinprodukten. Zudem begleitet beluqua Unternehmen bei der Umsetzung der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, die ab dem 14. Januar 2027 verbindlich gilt – von der Gap-Analyse über Risikobeurteilung und Dokumentation bis zur CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung. Darüber hinaus bietet das Unternehmen Beratung zum AI Act für den Einsatz künstlicher Intelligenz in Produkten an. Zu den Leistungen gehören auch Schulungen, Workshops und technischer Support sowie die Software-Produkte OMSYS 5 LIFE und OMSYS 5 Pro. Zielbranchen sind Medizintechnik, Automotive und Maschinenbau.
- Standort
- Annaberg-Buchholz
- Verfahren
- Beratung zu Managementsystemen (OMSYS, DIN EN ISO 9001/13485/14001/50001/45001/27001, IATF, MDR-Beratung (Medical Device Regulation), Beratung zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 inkl. Gap-Analyse, Risikobeurteilung,, Beratung zum AI Act / Künstliche Intelligenz, Beratung zu Managementsystemen (OMSYS), Unterstützung bei der Medical Device Regulation (MDR), Beratung zur Artificial Intelligence / AI Act, Beratung zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
- Werkstoffe
- OMSYS-Managementsysteme, Medical Device Regulation, Maschinenverordnung, Künstliche Intelligenz
- Branchen
- Medizintechnik, Automotive, Maschinenbau
- 01
Bestandsaufnahme und Gap-Analyse
- 02
Risikobeurteilung und Dokumentation
- 03
Umsetzung und Implementierung
- 04
Schulung und Workshops
- 05
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
- 06
Technischer Support und laufende Begleitung
Leistungsfelder
OMSYS-Managementsysteme
Beratung und Software für Managementsysteme nach DIN EN ISO 9001/13485/14001/50001/45001/27001 sowie IATF 16949/VDA 6.3.
Medical Device Regulation
Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen.
Maschinenverordnung
Begleitung zur Umsetzung der neuen Maschinenverordnung inklusive CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung.
Künstliche Intelligenz
Beratung zum AI Act und zu KI-Anforderungen in Maschinen und Produkten.
Standort
Annaberg-Buchholz
DEUnternehmenssitz
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Beratung zu Managementsystemen (OMSYS, DIN EN ISO 9001/13485/14001/50001/45001/27001, IATFEngineering | – | – | – | – | – |
| MDR-Beratung (Medical Device Regulation)Engineering | – | – | – | – | – |
| Beratung zur Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 inkl. Gap-Analyse, Risikobeurteilung,Engineering | – | – | – | – | – |
| Beratung zum AI Act / Künstliche IntelligenzEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen