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Herstellung von Arzneimitteln: Suppositorien, Tabletten, Hartkapseln und Lösungen nach EU GMP in München
bene-Arzneimittel GmbH
München · Geretsried · Olching · Lissabon (PT)Neu auf Amplifa
Über bene-Arzneimittel
Die bene-Arzneimittel GmbH ist ein mittelständisches Familienunternehmen mit Sitz in München, das seit 1949 Arzneimittel herstellt und heute in zweiter Generation geführt wird. Am Produktionsstandort München-Süd (Herterichstraße) werden Suppositorien (Zäpfchen und Ovula), Tabletten, Hartkapseln, Lösungen, Gelen, Granulate und Sprays hergestellt – darunter Wirkstoffe wie Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac und der firmeneigene, semisynthetische Wirkstoff Natrium-Pentosanpolysulfat (NaPPS), der beim Schwesterunternehmen bene pharmaChem in Geretsried produziert wird. Im 2-Schicht-Betrieb beträgt die Jahresleistung 100–150 Mio. Suppositorien und 500 Mio. Tabletten; Ansatzgrößen reichen von 5 bis 600 kg. Die Fertigung erfolgt nach EU GMP mit Serialisierung (FMD-Compliance) an allen Linien. Neben der eigenen Markenpalette wie ben-u-ron, tacholiquin und Thrombocid bietet das Unternehmen Auftragsfertigung (Lohnherstellung) von flexiblen Kleinchargen bis Großproduktion samt pharmazeutischer Entwicklung, Analytik, Zulassung, Lagerung und Export in rund 30 Länder auf 5 Kontinenten. Rund 120 Mitarbeitende arbeiten am Standort München.
- Standort
- München
- Verfahren
- Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen), Direkttablettierung (Tabletten), Verkapselung (Hartkapseln), Verblisterung in warmverformbare Mono-, Duplex-, Triplexfolien, Abfüllung Zäpfchen in thermoformbare Kunststoff- und Aluminiumfolien, Hand- und Umverpackungen, Etikettierung, Verpackung in Dosen, Serialisierung (FMD-Compliance) an allen Linien, Herstellung von Lösungen zur Inhalation
- Werkstoffe
- Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, Natrium-Pentosanpolysulfat (NaPPS), Pentosanpolysulfat-Natrium, Prednisolon, Codein, Tyloxapol
- Zertifikate
- EU GMP, EN ISO 13485, EU GMP (Herstellungserlaubnis Regierung von Oberbayern)
- Gegründet
- 1963
- Mitarbeiter
- ca. 120
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Arzneimittelherstellung
- 01
Pharmazeutische Entwicklung / galenische Entwicklung
- 02
Zulassung
- 03
Einkauf und Wareneingangsprüfung
- 04
Herstellung
- 05
Analytik und Freigabe
- 06
Verpackung und Serialisierung
- 07
Lagerung und Logistik
- 08
Export in rund 30 Länder
Standorte
München
DEHauptsitz, Produktion, Verwaltung, Labor
- Stückgewicht / Größe
- Suppositorien 0,5–3,6 g
- Losgröße
- Ansatzgrößen 5–600 kg (Suppositorien), 100–500 kg (Tabletten)
- Werkstoffe
- Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, NaPPS, Prednisolon, Hartfett
- 2 Abfüll- und Verpackungslinien Sarong SAAS 15 für Suppositorien
- Direkttablettierpresse Fette PT 2090
- Kapselabfüllmaschine Syntegon GKF 1400 mit 100 % Verwiegung
- Blisterverpackungsmaschine IMA C80-A81
- Gaschromatograph (FID)
- UPLC-Anlagen mit UV/VIS-Detektion
- Ionenchromatograph
- FTIR-Infrarotspektrometer
- Raman-Spektrometer für Wareneingangsprüfung
- TOC-Analysegerät
- Partikelmessgerät mit Laserbeugung
- Klimaschränke für Stabilitätsstudien (4 Klimazonen)
Geretsried
DEPrüfung; Standort der Schwesterfirma bene pharmaChem (NaPPS-Herstellung)
- Werkstoffe
- NaPPS
Olching
DEHochregallager
- Hochregallager (2015)
Lissabon
PTTochterunternehmen bene-farmaceutica (Vertrieb)
Produkte und Darreichungsformen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen)Fertigung Arzneimittel | – | – | 0,5 g – 3,6 g | Ansatzgrößen 5 kg – Ansatzgrößen 600 kg | Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, Pentosanpolysulfat-Natrium (NaPPS), Prednisolon, Hartfett |
| Direkttablettierung (Tabletten)Fertigung Arzneimittel | – | – | – | Ansatzgrößen 100 kg – Ansatzgrößen 500 kg | Paracetamol |
| Verkapselung (Hartkapseln)Fertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Paracetamol |
| Verblisterung in warmverformbare Mono-, Duplex-, TriplexfolienVerpackung | – | – | – | – | Aluminium, PVC |
| Abfüllung Zäpfchen in thermoformbare Kunststoff- und AluminiumfolienVerpackung | – | – | – | – | Kunststoff, Aluminium |
| Hand- und Umverpackungen, Etikettierung, Verpackung in DosenVerpackung | – | – | – | – | – |
| Serialisierung (FMD-Compliance) an allen LinienVerpackung | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Lösungen zur InhalationFertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Tyloxapol |
| Herstellung von GelenFertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Pentosanpolysulfat-Natrium (NaPPS) |
| Herstellung von Ohrenspray / Ohrenöl-SprayFertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Isopropylalkohol, Essigsäure, Dexpanthenol, Mandelöl, Vitamin E |
| Herstellung von DirektgranulatFertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Paracetamol |
| Herstellung von Säften (Sirup)Fertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Paracetamol |
| Pharmazeutische Analytik / Qualitätskontrolle (Zerfallszeit, Wirkstofffreisetzung, BruchfestigkeitPrüfung | – | – | – | – | – |
| Stabilitätsmanagement (Stabilitätsstudien, ICH-Bedingungen, 4 Klimazonen)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Wareneingangsprüfung mit Raman-TechnologiePrüfung | – | – | – | – | – |
| Auftragsfertigung (Lohnherstellung) flexibler Kleinchargen bis GroßproduktionFertigung Arzneimittel | – | – | – | – | Paracetamol, Ibuprofen, Diclofenac, Pentosanpolysulfat-Natrium (NaPPS) |
| Pharmazeutische Entwicklung / galenische Entwicklung (Tech-Transfer)Engineering | – | – | – | – | Paracetamol, Pentosanpolysulfat-Natrium (NaPPS) |
| Zulassungsdienstleistungen (Zulassungsverfahren EU und weltweit, Life-Cycle-Management, RegulatoryEngineering | – | – | – | – | – |
| Qualitätsmanagement nach EU GMP und EN ISO 13485Prüfung | – | – | – | – | – |
15 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Abfüll- und Verpackungslinie Suppositorien | Sarong SAAS 15 | 2 | – | – | München (Herterichstr. 1-3) |
| Direkttablettierpresse | Fette PT 2090 | – | – | – | München (Herterichstr. 1-3) |
| Kapselabfüllmaschine | Syntegon GKF 1400 | – | – | – | München (Herterichstr. 1-3) |
| Blisterverpackungsmaschine | IMA C80-A81 | – | – | – | München (Herterichstr. 1-3) |
| Gaschromatograph (FID) | – | – | – | – | Labor München |
| UPLC-Anlage mit UV/VIS-Detektion | – | – | – | – | Labor München |
| Ionenchromatograph | – | – | – | – | Labor München |
| Infrarotspektrometer (FTIR) | – | – | – | – | Labor München |
| TOC-Analysegerät (Gesamt-organischer Kohlenstoff) | – | – | – | – | Labor München |
| Partikelmessgerät mit Laserbeugung | – | – | – | – | Labor München |
| Digitalmikroskop | – | – | – | – | Labor München |
| Photometer | – | – | – | – | Labor München |
| Klimaschränke für Stabilitätsstudien (4 Klimazonen) | – | – | – | – | Labor München |
| Raman-Spektrometer für Wareneingangsprüfung | – | – | – | – | Labor München |
| Hochregallager | – | 1 | – | 2015 | Olching (Gewerbering 11) |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Die Herstellung und Prüfung erfolgen nach den EU GMP-Richtlinien (Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberbayern) und nach EN ISO 13485. Alle Ausgangsstoffe werden vor Verwendung geprüft (u. a. mit Raman-Technologie), die Freigabe erfolgt durch die Sachkundige Person nach vollständiger Prüfung der Produktions- und Analysedokumentation.
| Nachweis | München |
|---|---|
| EU GMP (Herstellungserlaubnis Regierung von Oberbayern) | |
| EN ISO 13485 |