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Globales Onkologie-Unternehmen mit eigener Entwicklung und Herstellung von Krebsmedikamenten an Standorten in den USA, China und Europa
BeOne Medicines Ltd.
Hopewell (NJ) · Guangzhou · Suzhou · Beijing · Shanghai · Basel · München · Paris · Mailand · Madrid · London · Cambridge (MA) · San Carlos (CA) · Tokio · SingapurNeu auf Amplifa
Über BeOne Medicines
BeOne Medicines (ehemals BeiGene) ist ein globales Onkologie-Unternehmen mit Sitz- und Standortnetz auf sechs Kontinenten. Das Unternehmen entwickelt und produziert Krebsmedikamente entlang der gesamten Wertschöpfungskette: von der Wirkstoffforschung (über 1.200 Forscher) über klinische Entwicklung (mehr als 190 Studien in über 45 Ländern) bis zur kommerziellen Herstellung. Die Fertigung umfasst kleinmolekulare API-Synthese, orale Festdosierungen (Tabletten und Kapseln), Biologics über Säugetierzellkultur sowie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und sterile Injektables. Produktionsstandorte sind Hopewell (New Jersey, USA) mit 8.000 Litern Zellkulturkapazität, Guangzhou (China) mit 65.000 Litern Kapazität für Biologics und ADCs sowie Suzhou (China) mit einer Jahreskapazität von 600 Millionen Tabletten und Kapseln. Das Unternehmen wurde 2010 gegründet, beschäftigt rund 12.000 Mitarbeiter und ist an der Nasdaq, der Hong Kong Stock Exchange und der Shanghai STAR Market notiert. Zulassungen bestehen in über 80 Ländern; europäische Büros befinden sich u. a. in Basel, München, Paris, Mailand, Madrid und London.
- Standort
- Hopewell (NJ)
- Verfahren
- Small Molecule API-Synthese (komplexe Mehrstufensynthese), Kryogene Chemie (bis -90°C), Hydrierung, Chromatographie, Enzymatisch katalysierte Reaktionen, Halogenierung, Mahlung (Milling), Mikronisierung
- Werkstoffe
- Small Molecule API-Synthese, Orale Festdosierung, Biologics (Säugetierzellkultur), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Sterile Injektables
- Zertifikate
- US FDA-Zertifizierung (Standort Suzhou), EMA-Zertifizierung (Standort Suzhou), TGA-Zertifizierung (Standort Suzhou), China GMP (Standort Suzhou), FDA-Zertifizierung, EMA-Zertifizierung, TGA-Zertifizierung, China GMP, ISO 9001
- Gegründet
- 2010
- Mitarbeiter
- ~12.000
- Branchen
- Onkologie, Pharmazeutische Industrie, Hämatologie, Solid Tumors
- 01
Wirkstoffforschung und Entdeckung
- 02
Prozessentwicklung und Zelllinienentwicklung
- 03
Analytische Entwicklung
- 04
Klinische Entwicklung
- 05
API-Synthese bzw. Biologics-Produktion
- 06
Formulierung und orale Festdosierung bzw. aseptische Abfüllung
- 07
Primärverpackung
- 08
Zulassungsmanagement und kommerzieller Vertrieb
Verfahren und Herstelltechnologien
Small Molecule API-Synthese
Komplexe Mehrstufensynthese inklusive kryogene Chemie bis -90 °C, Hydrierung, Chromatographie und enzymatisch katalysierte Reaktionen.
Orale Festdosierung
Tabletten, Kapseln, Mehrschichttabletten sowie Granulierung, Mischen, Beschichtung und Extrusion.
Biologics (Säugetierzellkultur)
Zellkultur, Aufreinigung mittels Chromatographie und UF/DF sowie Lyophilisierung.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Konjugation bis 500 L am Standort Guangzhou.
Sterile Injektables
Aseptische Abfüllung von Vials, Ampullen, Fertigspritzen, Kartuschen und Auto-Injektoren.
Standorte
Hopewell (NJ)
USU.S. Biologics Manufacturing und Clinical R&D (Flagship-Standort)
- Werkstoffe
- Biologics
- Zellkultur mit 8.000 L Single-use-Kapazität (4 x 2.000 L, Platz für 4 weitere x 2.000 L)
- ASRS-Lagersystem (2–8 °C, -20 °C, -70 °C)
Guangzhou
CNBiologics- und ADC-Produktionscampus
- Werkstoffe
- Biologics, ADCs
- 65.000 L Zellkulturkapazität (2 x 500 L, 12 x 2.000 L Single-use, 8 x 5.000 L Edelstahl)
- ADC-Konjugation bis 500 L
- ASRS-Lagersystem (15–25 °C, 2–8 °C, -40 °C, -80 °C)
Suzhou
CNSmall-Molecule-Produktion, orale Festdosierung und Primärverpackung (Flasche und Blister)
- Werkstoffe
- Kleinmolekulare APIs, orale Festdosierungen
- OSD-Anlage mit Kapazität von 300 Mio. Tabletten und 300 Mio. Kapseln pro Jahr
Basel
CHEuropäisches Büro (erster europäischer Standort, 2017)
München
DEBüro
Beijing
CNR&D-Zentrum
Shanghai
CNR&D-Zentrum
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Small Molecule API-Synthese (komplexe Mehrstufensynthese)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Kryogene Chemie (bis -90°C)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| HydrierungKunststoff | – | – | – | – | – |
| ChromatographieKunststoff | – | – | – | – | – |
| Enzymatisch katalysierte ReaktionenKunststoff | – | – | – | – | – |
| HalogenierungKunststoff | – | – | – | – | – |
| Mahlung (Milling)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| MikronisierungKunststoff | – | – | – | – | – |
| FermentationKunststoff | – | – | – | – | – |
| BiotransformationenKunststoff | – | – | – | – | – |
| Orale Festdosierung – TablettenKunststoff | – | – | – | – | – |
| Orale Festdosierung – KapselnKunststoff | – | – | – | – | – |
| Nass-/TrockengranulierungKunststoff | – | – | – | – | – |
| Mischen (Blending)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Beschichtung (Coating)Oberfläche | – | – | – | – | – |
| ExtrusionKunststoff | – | – | – | – | – |
| Kompression/TablettenpressenKunststoff | – | – | – | – | – |
| RollkompaktierungKunststoff | – | – | – | – | – |
| Mehrschicht-TablettenKunststoff | – | – | – | – | – |
| High-Containment-Produktion / HormonherstellungKunststoff | – | – | – | – | – |
| Mammazellkultur (Biologics)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Konjugation (Antibody Drug Conjugates)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Reinigung/Purifizierung (Chromatographie & UF/DF)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Lyophilisierung (Gefriertrocknung)Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Aseptische Abfüllung flüssiger Injizierbare (Vials, Ampullen, Fertigspritzen, Kartuschen, Flaschen,Kunststoff | – | – | – | – | – |
| Analytische Entwicklung (Methodenentwicklung, Strukturaufklärung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Prozessentwicklung (Zelllinienentwicklung, Prozessoptimierung, Reinigungsvalidierung)Engineering | – | – | – | – | – |
| Primärverpackung (Flasche & Blister)Kunststoff | – | – | – | – | – |
5 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Biologics-Manufacturing-Anlage (Zellkultur, Single-use) | BeOne Medicines | – | 8.000L Zellkulturkapazität (4 x 2.000L Single-use), Platz für zusätzliche 4 x 2.000L | – | Hopewell, NJ, USA |
| Biologics- und ADC-Produktionscampus | BeOne Medicines | – | 65.000L Zellkulturkapazität (2 x 500L, 12 x 2.000L SU; 8 x 5.000L SS); ADC-Konjugation bis 500L | – | Guangzhou, China |
| Oral-Solid-Dosage-Produktionsanlage | BeOne Medicines | – | 300M Tabletten & 300M Kapseln Jahreskapazität | – | Suzhou, China |
| ASRS-Lagersystem (Automatic Search & Retrieval) | BeOne Medicines | – | Lagerung 2–8°C, -20°C, -70°C | – | Hopewell, NJ, USA |
| ASRS-Lagersystem | BeOne Medicines | – | Lagerung 15–25°C, 2–8°C, -40°C, -80°C | – | Guangzhou, China |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierungen
Das Suzhou-Werk ist durch die US-amerikanische FDA, die europäische EMA, die australische TGA und China GMP zertifiziert. cGMP-konforme Laboratorien und eine umfassende analytische Ausstattung unterstützen Methodenentwicklung und Strukturaufklärung.
| Nachweis | Suzhou |
|---|---|
| FDA-Zertifizierung | |
| EMA-Zertifizierung | |
| TGA-Zertifizierung | |
| China GMP | |
| ISO 9001 |
Unternehmenshistorie
- 2010
Gründung durch John V. Oyler und Xiaodong Wang.
- 2011
Erste externe Investition von 20 Mio. USD durch Merck KGaA; Eröffnung des ersten R&D-Zentrums.
- 2016
Börsengang an der Nasdaq.
- 2017
Eröffnung des ersten europäischen Büros in der Schweiz; Lizenzvertrag mit Celgene für Tislelizumab.
- 2018
Börsennotierung an der Hong Kong Stock Exchange (06160) mit über 900 Mio. USD Emissionserlös.
- 2019
Erste FDA-Zulassung: BRUKINSA (Zanubrutinib).
- 2020
Strategische Partnerschaft mit Amgen inkl. 2,7 Mrd. USD Eigenkapitalinvestition; über 5.000 Mitarbeitende.
- 2021
Notierung an der Shanghai STAR Market (688235); EU-Zulassung für BRUKINSA; Kooperation mit Novartis.
- 2022
Spatenstich des US-Biologics-Werks Hopewell, NJ; Umsatz über 1 Mrd. USD.
- 2023
EU-Zulassung für TEVIMBRA; Investition in den Produktionsstandort Suzhou (600 Mio. Dosen/Jahr); Gründung der BeOne Care Foundation.
- 2026
US-Expansion der Fertigung mit Gesamtinvestition von über 1 Mrd. USD angekündigt.