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Beratungs- und Engineering-Dienstleister für die Entwicklung und Zulassung von Kombiprodukten (Drug-Device Combination Products)
Beyond Conception GmbH
Wollerau, SchweizNeu auf Amplifa
Über Beyond Conception
Beyond Conception ist eine spezialisierte Beratungsfirma mit Hauptsitz in Wollerau, Schweiz, die Life-Sciences-Unternehmen bei der Entwicklung von Kombiprodukten (Drug–Device Combination Products) und Medizintechnologien unterstützt. Das Unternehmen bietet neun End-to-End-Services entlang des gesamten Lebenszyklus an: Risikomanagement und klinische Bewertung nach ISO 14971, Projekt- und Programmmanagement, Companion Diagnostics Development, Verpackungsentwicklung und -prüfung (u. a. für Fertigspritzen, Kartuschen und Vial-Systeme), Human Factors Engineering, Design Verification, Erstellung der Design History File (DHF), QMS-Remediation sowie Regulatory Strategy und Submission Management für FDA, EU MDR und weitere Märkte. Das Team umfasst ehemalige Senior-Leiter europäischer Benannter Stellen und ISO-Komitees und deckt technische Fragestellungen zu Biologics, viskosen Formulierungen, Wearable Injectors und vernetzten Medizinprodukten ab. Seit 2021 ist Beyond Conception Teil der Vulcain Engineering Group, eines internationalen Consulting-Konzerns mit rund 6800 Mitarbeitenden in 16 Ländern, und damit Teil deren Life-Sciences-Division.
- Standort
- Wollerau
- Verfahren
- Risk Management and Clinical Evaluation, Project Management & Program Leadership, Companion Diagnostics Development, Packaging Development and Testing, Human Factors Engineering & Design Validation, Design Verification, Design History File (DHF) Creation, QMS Remediation and Integration
- Werkstoffe
- Human Factors Engineering & Design Validation, Packaging Development and Testing, Design Verification, Risk Management and Clinical Evaluation, Regulatory Strategy and Submission Management, QMS Remediation and Integration, Companion Diagnostics Development, Design History File (DHF) Creation
- Zertifikate
- ISO 14971 (Risikomanagement), ISO 13485 (QMS-Beratung/Implementierung), IEC 62366-1 (Human Factors), ISO 11607 (Verpackungsvalidierung), ISO 10993 (Biokompatibilität)
- Gegründet
- 2012
- Branchen
- Pharma, Biotech, Medizintechnik, Life Sciences, Combination Products, Companion Diagnostics
- 01
Regulatory und Entwicklungsstrategie
- 02
Risikomanagement und klinische Bewertung
- 03
Design- und Verpackungsentwicklung
- 04
Human Factors Engineering und Design Validation
- 05
Design Verification
- 06
DHF/Technische Dokumentation
- 07
QMS und Zulassungsmanagement
Dienstleistungen und Methoden
Human Factors Engineering & Design Validation
Use-Related Risk Analysis, formative und summative Usability-Studien sowie IFU-Entwicklung nach IEC 62366-1 und FDA-Anforderungen.
Packaging Development and Testing
Entwicklung und Validierung von Primär- und Sekundärverpackungen inklusive Sterilbarriere-Validierung nach ISO 11607 und Distribution-Simulation nach ISTA.
Design Verification
Risikobasierte Prüfplanung, Biokompatibilität nach ISO 10993, Sterilisationsvalidierung und Drug-Device-Interface-Tests für Fertigspritzen, Autoinjectoren und Infusionspumpen.
Risk Management and Clinical Evaluation
End-to-End-Management des Risikolebenszyklus von Hazard-Analyse über FMEA bis zu Risikokontrollmaßnahmen nach ISO 14971.
Regulatory Strategy and Submission Management
Globale Zulassungsstrategien und Submission-Management für FDA (510(k)/PMA/BLA), EU MDR und weitere Behörden.
QMS Remediation and Integration
Harmonisierung von pharmazeutischem cGMP (21 CFR Part 4) und Medizinprodukte-QMS nach ISO 13485 inklusive EU-MDR-Artikel-117-Compliance.
Companion Diagnostics Development
Regulatoriekonforme CDx-Strategien, analytische Performance-Verifikation und klinische Validierungsplanung für Precision Medicine.
Design History File (DHF) Creation
Prüfsichere, rückverfolgbare DHF- und Technical-File-Strukturen inklusive Gap-Remediation für Legacy-Produkte.
Project Management & Program Leadership
Integrierte Koordination komplexer Drug-Device-Programme über Lieferanten, CMOs und Prüflabore hinweg.
Standorte
Wollerau
CHHauptsitz, Consulting und Projektteams
- Werkstoffe
- Kombiprodukte, Medizintechnik, Companion Diagnostics
- Risk-Management- und klinische Evaluationsmethodik
- Verpackungs- und Human-Factors-Testkonzepte
- Regulatory-Submission-Management (FDA, EU MDR)
Leistungsspektrum
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Risk Management and Clinical EvaluationEngineering | – | – | – | – | – |
| Project Management & Program LeadershipEngineering | – | – | – | – | – |
| Companion Diagnostics DevelopmentEngineering | – | – | – | – | – |
| Packaging Development and TestingPrüfung | – | – | – | – | prefilled syringes, cartridges, vial systems |
| Human Factors Engineering & Design ValidationEngineering | – | – | – | – | – |
| Design VerificationPrüfung | – | – | – | – | – |
| Design History File (DHF) CreationEngineering | – | – | – | – | – |
| QMS Remediation and IntegrationEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Strategy and Submission ManagementEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Qualität und Compliance
Beyond Conception arbeitet gemäß ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366-1, EU MDR (inkl. Artikel 117) und FDA 21 CFR Part 4/820. Das Team umfasst ehemalige Senior-Auditoren europäischer Benannter Stellen und Mitglieder von ISO-Komitees, die technische Dokumentationen und Mock Audits prüfungssicher aufbauen.
| Nachweis | Wollerau |
|---|---|
| ISO 14971 (Risikomanagement) | |
| ISO 13485 (QMS-Beratung/Implementierung) | |
| IEC 62366-1 (Human Factors) | |
| ISO 11607 (Verpackungsvalidierung) | |
| ISO 10993 (Biokompatibilität) |
Historie
- 2012
Gründung von Beyond Conception durch Experten für Medizinprodukte und Regulatory Affairs zur Unterstützung von Life-Sciences-Unternehmen bei Kombiprodukten.
Ausbau der Expertise in EU- und US-Regulatorik, Qualitätssystemen und technischer Dokumentation; Erweiterung des Angebots auf End-to-End-Kombiproduktentwicklung inklusive Device-Strategie, Human Factors und Zulassungssubmissions.
- 2021
Integration in die Vulcain Engineering Group mit Zugang zu internationalem Netzwerk, komplementärer Expertise und langfristiger Projektunterstützung.