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Entwicklung und Fertigung komplexer Medizinprodukte von der Idee bis zum zertifizierten Produkt
Biegler GmbH
3001 Mauerbach, ÖsterreichNeu auf Amplifa
Über Biegler
Die Biegler GmbH wurde 1973 in Mauerbach bei Wien gegründet und entwickelt sowie fertigt komplexe Medizinprodukte als OEM-Partner und mit eigenen Produkten. Das Leistungsspektrum umfasst Entwicklung und Konstruktion, CE-Kennzeichnung und Zulassung bis Klasse IIb, mechanische Fertigung (Drehen, Fräsen, Schleifen vom Drehautomaten bis zum 4-Achs-Bearbeitungszentrum), Kunststoff-Spritzguss inklusive Formenbau, Elektronikfertigung in Kleinserien mit SMD-Technologie sowie Gerätemontage und Serienproduktion. Sterile Kunststoff-Einwegprodukte wie Katheter und Applikationssysteme für Fibrinkleber werden im Reinraum der Klasse ISO 8 konfektioniert und verpackt; die Sterilisation (EtO oder Gamma) erfolgt über bewährte Partner. Verarbeitet werden Metall und alle gängigen Thermoplaste; das Know-how erstreckt sich auf Metall, Kunststoff, Mechanik, Pneumatik und Elektronik. Zu den Kunden und OEM-Partnern zählen Baxter/Immuno, Siemens (Solna) und EMCOOLS. Das Qualitätsmanagementsystem ist seit 1994 nach EN ISO 13485 zertifiziert. Der Unternehmensstandort mit Produktion, Reinraumfertigung und Entwicklung befindet sich in Mauerbach, Österreich.
- Standort
- Mauerbach
- Verfahren
- Metallbearbeitung: Drehen, Metallbearbeitung: Fräsen, Metallbearbeitung: Schleifen, Kunststoff-Spritzguss, Formenbau, Verarbeitung von Thermoplasten in kontrollierter Zone, Konfektionierung und Verpackung von Kunststoff-Einwegprodukten im Reinraum ISO 8, Elektronikfertigung in Kleinserien (SMD-Technologie, Low Power Design, EMV-gerechtes Design)
- Werkstoffe
- Metall, Thermoplaste (alle gängigen), Kunststoff
- Zertifikate
- ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016), ISO 13485
- Gegründet
- 1973
- Branchen
- Medizintechnik/Medizinprodukte, Krankenhäuser/Universitätskliniken, Notfallmedizin
- 01
Entwicklung & Konstruktion
- 02
Mechanische Fertigung (Drehen, Fräsen, Schleifen)
- 03
Kunststoff-Spritzguss & Formenbau
- 04
Elektronikfertigung (SMD)
- 05
Reinraumkonfektionierung & Verpackung (ISO 8)
- 06
Sterilisation über Partner (EtO/Gamma)
- 07
Gerätemontage & Serienproduktion
- 08
CE-Kennzeichnung / Zulassung bis Klasse IIb
Werkstoffe & Verfahren
Metall
Bearbeitung durch Drehen, Fräsen und Schleifen vom Drehautomaten bis zum 4-Achs-Bearbeitungszentrum.
Thermoplaste (alle gängigen)
Verarbeitung im Spritzguss sowie in einer kontrollierten Zone für sterile Einwegprodukte.
Kunststoff
Konfektionierung und Verpackung von Einwegprodukten im Reinraum ISO 8.
Standorte
Mauerbach
ATHauptsitz, Produktion, Reinraumfertigung, Entwicklung
- Werkstoffe
- Metall, Thermoplaste
- Drehautomaten
- 4-Achs-Bearbeitungszentren
- Spritzgussmaschinen
- SMD-Fertigung
- Reinraum ISO 8
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Metallbearbeitung: DrehenZerspanung | – | – | – | – | Metall |
| Metallbearbeitung: FräsenZerspanung | – | – | – | – | Metall |
| Metallbearbeitung: SchleifenZerspanung | – | – | – | – | Metall |
| Kunststoff-SpritzgussKunststoff | – | – | – | – | alle gängigen Thermoplaste |
| FormenbauEngineering | – | – | – | – | – |
| Verarbeitung von Thermoplasten in kontrollierter ZoneKunststoff | – | – | – | – | alle gängigen Thermoplaste |
| Konfektionierung und Verpackung von Kunststoff-Einwegprodukten im Reinraum ISO 8Montage | – | – | – | – | Kunststoff |
| Elektronikfertigung in Kleinserien (SMD-Technologie, Low Power Design, EMV-gerechtes Design)Montage | – | – | – | – | – |
| Gerätemontage / Serienproduktion von medizinischen Geräten und SpezialanfertigungenMontage | – | – | – | – | – |
| Prototypenbau bis Geräteserie (Metall und Kunststoff)Montage | – | – | – | – | Metall, Kunststoff |
| Design & Konstruktion / produktionsgerechte UmsetzungEngineering | – | – | – | – | – |
| Entwicklung von Medizinprodukten (Eigen- und Auftragsentwicklungen bis Serienproduktion)Engineering | – | – | – | – | – |
| CE-Kennzeichnung / Zulassung von Medizinprodukten bis Klasse IIbPrüfung | – | – | – | – | – |
| Sicherheitstechnische Kontrollen und wiederkehrende PrüfungenPrüfung | – | – | – | – | – |
| EtO- oder Gammasterilisation (durch Partner)Oberfläche | – | – | – | – | – |
4 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Drehautomat | – | – | – | – | Mauerbach, Österreich |
| 4-Achs-Bearbeitungszentrum | – | – | – | – | Mauerbach, Österreich |
| Bearbeitungszentren (mechanische, spanabhebende Fertigung, 2001 angeschafft) | – | – | – | 2001 | Mauerbach, Österreich |
| Kunststoff-Spritzgussmaschinen | – | – | – | – | Mauerbach, Österreich |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem ist seit 1994 nach EN ISO 13485 zertifiziert (aktuell ISO 13485:2016, TÜV SÜD, gültig bis 2028-06-30) und umfasst Entwicklung, Produktion und Service von Blut- und Infusionswärmern, Druckinfusoren sowie Produktionsdienstleistungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte.
| Nachweis | Mauerbach |
|---|---|
| ISO 13485 |