Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
OEM-Fertigung von Reagenzien, In-vitro-Diagnostika, Puffer- und Kalibrierlösungen sowie kompletten Testkits.
Bioanalytic GmbH
Umkirch/FreiburgNeu auf Amplifa
Über Bioanalytic
Die Bioanalytic GmbH ist ein familiengeführtes Unternehmen mit Sitz in Umkirch bei Freiburg im Breisgau und produziert seit 1978 biomedizinische und analytisch-chemische Reagenzien, In-vitro-Diagnostika (IVD), Kalibrierstandards, Puffer- und Elektrolytlösungen sowie komplette Testkits. Im Bereich OEM-Fertigung übernimmt das Unternehmen Auftragsproduktion, Sonderanfertigung und Lohnherstellung für Diagnostika- und Reagenzienhersteller, Hersteller von Analysengeräten und Messtechnik sowie Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Die Fertigung umfasst die Formulierung von Reagenzien, die voll- und teilautomatisierte Abfüllung von Mikroliter bis Liter in Kunststoff-, Glas- und Tropfflaschen, Vials, Ampullen, Sachets und Reaktionsgefäße sowie die Sterilabfüllung in Reinraumklasse A (Laminar-Flow). Ergänzend werden ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-Mikrotiterformat hergestellt, Etiketten und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID) gedruckt und Produkte verkaufsfertig konfektioniert. Zum Portfolio gehören außerdem pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266, Leitfähigkeits-Kalibrierlösungen, Labor-Reinigungskonzentrate und Silicon-Produkte. Das Unternehmen ist nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485 zertifiziert und bei der FDA registriert.
- Standort
- Umkirch
- Verfahren
- OEM-Fertigung von Reagenzien (Auftragsproduktion, Sonderanfertigung, Lohnherstellung), Abfüllung von Reagenzien in Gebinde (voll-/teilautomatisiert, Mikroliter bis Liter; Kunststoff-,, Abfüllung in Glasampullen (z. B. Kalibrier-Standards), Abfüllung in Aluminiumverbundbeutel (Sachets), Herstellung von ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-Mikrotiterformat, Sterilabfüllung von Lösungen mittels Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A), Kundenspezifische Herstellung von Kits mit individuellen Anforderungen, Druck von Etiketten, Gebrauchsvorschriften und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID)
- Werkstoffe
- chemische Reagenzien (biomed. und analyt.-chem.), In-vitro-Diagnostika (IVD), Puffer- und Elektrolytlösungen, Kalibrierstandards, Calciumchlorid-Lösungen, Kaliumchlorid-Lösungen, Kaliumtetraoxalat, Natriumcarbonat / Natriumhydrogencarbonat
- Zertifikate
- EN ISO 9001:2015, EN ISO 13485:2016, ISO 9001, ISO 13485, FDA-Registrierung
- Gegründet
- 1978
- Branchen
- In-vitro-Diagnostik (IVD), Medizinische Labordiagnostik, Diagnostika- und Reagenzienhersteller, Analysengeräte-/Messtechnikhersteller, Chemische Industrie, Biotechnologie
- 01
Produktentwicklung und Formulierung
- 02
Herstellung der Reagenzien
- 03
Abfüllung (voll-/teilautomatisiert, Mikroliter bis Liter)
- 04
Sterilabfüllung (Reinraumklasse A)
- 05
Etikettierung und Barcodedruck
- 06
Konfektionierung und Verpackung
- 07
Qualitätskontrolle und CoA-Erstellung
- 08
Versand (national und international)
Produkte & Verfahren
In-vitro-Diagnostika (IVD)
OEM-Reagenzien und Diagnostika für klinische Chemie, Hämatologie sowie Histologie/Zytologie.
Puffer- und Elektrolytlösungen
Puffer- und Salzlösungen u. a. für Zellkultur, Elektrophorese und elektrochemische Anwendungen.
Kalibrierstandards
pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266 sowie Leitfähigkeits- und ISE-Standards als Referenzlösungen.
Silikon-Produkte
Silikonisierlösungen, Silikonöl-Lösungen und Antischaum-Emulsionen für Laboranwendungen.
Labor-Reinigungskonzentrate (Biorex M)
Flüssige Reinigungskonzentrate für die manuelle Reinigung von Laborgeschirr aus Glas, Kunststoff und Edelstahl.
Standorte
Umkirch/Freiburg
DESitz, Produktion, Qualitätskontrolle
- Losgröße
- Kleinserie bis Serienproduktion
- Werkstoffe
- Reagenzien, IVD, Puffer- und Elektrolytlösungen, Kalibrierstandards
- Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A)
- voll- und teilautomatisierte Abfüllanlagen
Produktbeispiele
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| OEM-Fertigung von Reagenzien (Auftragsproduktion, Sonderanfertigung, Lohnherstellung)Fügen | – | – | – | kleine Serien – Serienproduktion | chemische Reagenzien, Puffer- und Elektrolytlösungen, Kalibrierstandards, In-vitro-Diagnostika (IVD) |
| Abfüllung von Reagenzien in Gebinde (voll-/teilautomatisiert, Mikroliter bis Liter; Kunststoff-,Fügen | präzise Abfüllung | – | Mikroliter – Liter | kleine Serien mit Niedrigvolumen | Reagenzien |
| Abfüllung in Glasampullen (z. B. Kalibrier-Standards)Fügen | – | – | – | – | Kalibrier-Standards, Glasampullen |
| Abfüllung in Aluminiumverbundbeutel (Sachets)Fügen | – | – | – | – | Aluminiumverbundbeutel |
| Herstellung von ELISA-Kits und Antikörperbeschichtungen im 96- und 384-MikrotiterformatFügen | – | – | – | – | Antikörper, Mikrotiterplatten |
| Sterilabfüllung von Lösungen mittels Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A)Fügen | – | – | – | – | Lösungen, PET-Flaschen (klarsichtig) mit Originalitätssiegel |
| Kundenspezifische Herstellung von Kits mit individuellen AnforderungenFügen | – | – | – | – | Reagenzien, Testkits |
| Druck von Etiketten, Gebrauchsvorschriften und Barcodes (GS1, HIBC, UDI/GUDID)Oberfläche | – | – | – | – | Produktetiketten |
| Konfektionierung (Etikettierung, Verpackung) in Einzelgebinden oder Kits, OEM/PLM-EtikettierungMontage | – | – | – | – | Gebinde, Verpackungen |
| Integrierte Qualitätskontrollen aller Reagenzien und Etiketten, Erstellung von Analysen- undPrüfung | – | – | – | – | Reagenzien |
| Externe/interne Qualitätskontrolldienste für elektrolytische Leitfähigkeit (100 µS/cm bis 200Prüfung | – | – | – | – | Referenz-Kalibrierlösungen |
| Herstellung von pH-Referenz-Pufferlösungen nach DIN 19266 (pH 1,680–12,454 bei 25 °C, stabilisiert,Fügen | – | – | – | – | Kaliumtetraoxalat, Natriumcarbonat/Natriumhydrogencarbonat, Calciumhydroxid, Kaliumhydrogentartrat, Kaliumhydrogencitrat, Kaliumhydrogenphthalat, Phosphat, Borax |
| Herstellung von flüssigen Labor-Reinigungskonzentraten (Reihe Biorex M)Fügen | – | – | – | – | Reinigungskonzentrate (flüssig) |
| Herstellung von Silicon-Produkten (Silikonisierlösungen, Antischaum-Emulsion, Silikonöl-Lösungen)Fügen | – | – | – | – | Silikon, n-Hexan |
| Entwicklung von Produkten und Formulierungen (OEM-Produktentwicklung, Beratung)Engineering | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Laminar-Flow-Anlage (Reinraumklasse A) für Sterilabfüllung | – | – | – | – | Umkirch |
| voll- und teilautomatisierte Abfüllanlagen | – | – | – | – | Umkirch |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Bioanalytic GmbH ist nach EN ISO 9001 (Qualitätsmanagement) und EN ISO 13485 (QM Medizinprodukte, IVDR) durch LRQA zertifiziert; alle Produkte durchlaufen integrierte Qualitätskontrollen und erhalten Analysenzertifikate (CoA). Das Unternehmen ist zusätzlich bei der FDA registriert und betreibt ein Umwelt-Managementsystem in Anlehnung an DIN EN ISO 14001.
| Nachweis | Umkirch/Freiburg |
|---|---|
| ISO 9001 | |
| ISO 13485 | |
| FDA-Registrierung |
Historie
- 1978
Gründung der Bioanalytic GmbH durch Manfred F. Rüdinger
- 2021
Erstzertifizierung ISO 9001 und ISO 13485 durch PUG
- 2022
Original approval ISO 9001/ISO 13485 durch LRQA
- 2024
Neuausstellung der ISO-9001- und ISO-13485-Zertifikate (gültig bis 12.12.2027)