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Entwicklung und Reinraumproduktion von Medizinprodukten: Blutstillungsmittel, chirurgische Netze und funktionelle Implantatbeschichtungen.
BioCer Entwicklungs-GmbH
Dieselstraße 15, 95448 Bayreuth · Ludwig-Thoma-Str. 36c, 95447 BayreuthNeu auf Amplifa
Über die BioCer Entwicklungs-GmbH
Die BioCer Entwicklungs-GmbH ist ein 1998 als Spin-Off der Universität Bayreuth gegründetes Medizintechnik-Unternehmen mit Sitz in Bayreuth. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Medizinprodukte aus Biomaterialien ohne tierische oder humane Bestandteile. Das Portfolio umfasst drei Bereiche: pflanzliche Blutstillungsmittel (HaemoCer™) mit zugehörigen Applikatoren, chirurgische Netzimplantate als Weichgewebeersatz (TiO₂Mesh™) sowie funktionelle keramische Beschichtungen von Implantatoberflächen auf Basis der Sol-Gel-Technik. Die Produktion erfolgt als Reinraumproduktion nach DIN EN ISO 13485, die Produkte werden gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zugelassen. BioCer bietet auch Auftragsentwicklung und Auftragsproduktion für Medizinprodukthersteller an und vertreibt seine Produkte über ein weltweites Händlernetzwerk in rund 80 Länder.
- Standort
- Bayreuth
- Verfahren
- Sol-Gel-Beschichtung von Implantatoberflächen (Tauch- oder Sprühbeschichtungsprozess), Wärmebehandlung (Umwandlung der Sol-Gel-Schicht in keramische Schicht), Reinraumproduktion von Medizinprodukten (Blutstillungspulver, chirurgische Netze, Beschichtungen), Herstellung pflanzlicher Blutstillungsmittel (Blutstillungspulver, Patches) inkl. Applikatoren, Herstellung chirurgischer Netzimplantate (TiO2Mesh) als Weichgewebeersatz, Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten im Kundenauftrag (Auftragsentwicklung/-fertigung), Auftragsentwicklung und -produktion von Medizinprodukten (TüE/TuP), Funktionelle keramische Implantatbeschichtungen (Sol-Gel-Technik: antibakteriell, antiallergisch,
- Werkstoffe
- Titandioxid (TiO2) – keramische Beschichtung / TiO2Mesh, Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung (in Literatur als Beschichtungssubstrat genannt), Kupfergefüllte TiO2-Beschichtung (aktiver Füllstoff), Pflanzliche, resorbierbare Biomaterialien (Blutstillung, ohne tierische/humane Bestandteile), Titandioxid (TiO2), Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, Pflanzliche, resorbierbare Biomaterialien
- Zertifikate
- EN ISO 13485:2016 (inkl. AC:2018, A11:2021), EN ISO 13485:2016
- Gegründet
- 1998
- Branchen
- Medizintechnik, Chirurgie (Viszeral- und Hernienchirurgie), Endoskopie, Orthopädie/Implantattechnologie, Chirurgie (Viszeralchirurgie, Hernienchirurgie)
- 01
Entwicklung neuer Biomaterialien
- 02
Sol-Gel-Beschichtung von Implantatoberflächen (Tauch- oder Sprühprozess)
- 03
Wärmebehandlung (Umwandlung in keramische Schicht)
- 04
Reinraumproduktion der Medizinprodukte
- 05
Produktzulassung (CE, MDR)
- 06
Vertrieb über weltweites Händlernetzwerk
Werkstoffe und Verfahren
Titandioxid (TiO2)
Keramische Beschichtungen für Implantatoberflächen mit antibakterieller, antiallergischer oder knochenwachstumsfördernder Wirkung sowie Grundlage der TiO₂Mesh™-Netzimplantate.
Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
In Fachliteratur als Beschichtungssubstrat für TiO2-Keramikbeschichtungen genannt.
Pflanzliche, resorbierbare Biomaterialien
Grundlage der HaemoCer™-Blutstillungspulver und -Patches ohne tierische oder humane Bestandteile.
Standorte
Bayreuth (Dieselstraße 15)
DEDesign und Entwicklung, Produktion (Reinraum) und Vertrieb
- Werkstoffe
- Pflanzliche Biomaterialien, TiO2-Beschichtungen
- Reinraumproduktion nach DIN EN ISO 13485
Bayreuth (Ludwig-Thoma-Str. 36c)
DEAdministration
Produkte und Bauteile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Sol-Gel-Beschichtung von Implantatoberflächen (Tauch- oder Sprühbeschichtungsprozess)Oberfläche | – | – | – | – | Implantatwerkstoffe metallisch (z. B. Ti, Co28Cr6Mo laut |
| Wärmebehandlung (Umwandlung der Sol-Gel-Schicht in keramische Schicht)Wärmebehandlung | – | – | – | – | TiO2-basierte Beschichtungen |
| Reinraumproduktion von Medizinprodukten (Blutstillungspulver, chirurgische Netze, Beschichtungen)Montage | – | – | – | – | Biomaterialien ohne tierische oder humane Bestandteile |
| Herstellung pflanzlicher Blutstillungsmittel (Blutstillungspulver, Patches) inkl. ApplikatorenMontage | – | – | – | – | Pflanzliche, resorbierbare Materialien |
| Herstellung chirurgischer Netzimplantate (TiO2Mesh) als WeichgewebeersatzMontage | – | 30 x 30 cm | – | – | TiO2-basiertes Netzmaterial |
| Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten im Kundenauftrag (Auftragsentwicklung/-fertigung)Engineering | – | – | – | – | Biomaterialien |
Zusatzleistungen
Qualität und Zertifizierung
Die BioCer Entwicklungs-GmbH arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 (zertifiziert durch TÜV Rheinland, gültig bis 2027-06-07) und erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Produktion erfolgt als Reinraumproduktion nach DIN EN ISO 13485.
| Nachweis | Bayreuth (Dieselstraße 15) | Bayreuth (Ludwig-Thoma-Str. 36c) |
|---|---|---|
| EN ISO 13485:2016 |
Historie
- 1998
Gründung der BioCer Entwicklungs-GmbH als drittmittelfinanziertes Forschungsunternehmen (Spin-Off der Universität Bayreuth)
- 2003
Enge Kooperation mit der Universität Bayreuth
- 2009
Neuausrichtung des Unternehmens; Zertifizierung der Entwicklungs-Abteilung nach DIN EN ISO 13485; Beginn als Medizinprodukthersteller
- 2010
Reinraumproduktion nach DIN EN ISO 13485; CE-Zulassung HaemoCer™ und TiO2Mesh™; Markteintritt in Deutschland, Europa und Asien
- 2012
CE-Zulassung HaemoCer™ Universal Applicator
- 2013
Produktinnovation HaemoCer™ PLUS; CE-Zulassung TiO2Mesh™ BRA; weitere Zulassungen weltweit (Asien, Afrika, USA, Südamerika)
- 2014
Markteintritt China
- 2018
CE-Zulassung für HaemoCer™ Patch und HaemoCer™ FlexApplicator
- 2019
Implementierung HaemoCer™ Universal SET und HaemoCer™ Flex SET; CE-Zulassung für TiO2Mesh™ light und TiO2Mesh™ BRA light
- 2020
CE-Zulassung für HaemoCer™ Endoscopic Applicator; Implementierung HaemoCer™ Endoscopic SET