BIOSerenity Group

Über BIOSerenity

BIOSerenity ist ein 2014 gegründetes französisches Medizintechnik-Unternehmen (MedTech) im Bereich der Elektrophysiologie. Das Unternehmen entwickelt und produziert vernetzte Medizinprodukte für die Diagnostik von Hirnerkrankungen, Schlafstörungen und Herzerkrankungen, darunter EEG-Kappen (IceCap-Produktlinie, bis zu 72 Stunden Aufzeichnung, inklusive Neonaten-Variante), EEG-Aufzeichnungsgeräte (Neuronaute+, Klasse IIa, CE 2797 sowie FDA-Clearance K223644 und K243788), ein BLINK-Apps, die EU-gehostete BIOSerenity-Cloud-Plattform sowie Videokit-Systeme. Der Hauptsitz mit Entwicklung und Produktion befindet sich in Troyes (Département Aube); daneben betreibt das Unternehmen sechs Schlafdiagnostik-Zentren mit Polysomnographie und respiratorischer Polygraphie in Paris, Nancy, Château-Salins, Le Creusot, Epinal, Istres, Sens und Thionville. Kernstück der Analyse ist das CE-zertifizierte Large Brain Model (BioSerenity-E1), ein auf dem Supercomputer Jean Zay trainiertes SCALE-KI-Modell für EEG-Auswertung mit 98,9 % Spezifität in der Normal/Abnormal-Klassifikation. Mit über 300 Partnerkliniken, rund 9.000 Partnerärzten und mehr als 49.000 neurophysiologischen Untersuchungen pro Jahr (2025) ist BIOSerenity international tätig, u. a. in Frankreich, Deutschland, den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan.

Standort

Troyes

Verfahren

EEG-Diagnostik (Kurz- und Langzeit bis 72h, ambulant), Polysomnographie (PSG), Respiratorische Polygraphie, Belastungs-EKG (ECG), Telemedizin / 24h-Fern-Diagnostik, AI-gestützte EEG-Analyse (Large Brain Model, CE-zertifiziert), Installation von Schlafzentren in Kliniken, Cloud-Plattform (EU-Hosting)

Werkstoffe

EEG-Kappenproduktlinie IceCap, Neuronaute+ Aufzeichnungsgerät, Large Brain Model (BioSerenity-E1), BIOSerenity Cloud, Neuronaute-App

Zertifikate

ISO 13485:2016, MDR (EU 2017/745), MDSAP, MDR (EU 2017/745) / CE-Kennzeichnung, FDA-Clearance (21 CFR Part 820)

Gegründet

2014

Mitarbeiter

201–500

Branchen

Medizintechnik (MedTech), Neurologie, Schlafmedizin, Kardiologie

1. 01

   Entwicklung der Medizinprodukte in Troyes

2. 02

   Produktion der EEG-Kappen (IceCap) und Aufzeichnungsgeräte (Neuronaute+)

3. 03

   Installation von Schlaf- und Diagnostikzentren in Kliniken

4. 04

   Durchführung der Untersuchungen (EEG, PSG, EKG)

5. 05

   Automatisierte KI-Analyse (Large Brain Model) und Befundung über EU-gehostete

6. 06

   Telemedizinische Betreuung und Facharztnetzwerk

Geräte und Technologien

Produktlinien

Einblicke in die Fertigung

Qualität und Zulassung

BIOSerenity ist Medizinprodukte-Hersteller und arbeitet nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem: ISO 13485:2016 (BSI, MD-802582, gültig bis 03.06.2027), MDR-Zertifikat (EU 2017/745, BSI Nr. MDR-802592 / CE 2797, gültig bis 11.12.2027) sowie MDSAP (Nr. 802594, seit Juni 2018 mit jährlichen Audits).

Historie

1. 2014

   Gründung von BIOSerenity

2. 2018

   Erhalt der MDSAP-Zertifikate (seit Juni 2018, jährliche Audits)

3. 2025

   49.000+ EEG-Untersuchungen durchgeführt; über 300 Partnerkliniken; FDA-Clearances für IceCap-Produktlinie (K243788) und Neuronaute+ (K223644)