Biotec Implant GmbH

Über Biotec implant

Biotec implant GmbH ist ein 2005 gegründetes deutsches Dentalimplantat-Unternehmen mit Sitz in Kassel, das von Zahnärzten für Zahnärzte geführt wird. Das Unternehmen entwickelt und fertigt ein vollständiges Sortiment dentaler Lösungen: Implantatsysteme (Conical Connection B1, Internal Hex, Internal Hex 2.0 S1, One Piece ARP), chirurgische Kits und Bohrer, Prothetik, CAD/CAM-Digitallösungen sowie Biomaterialien. Sämtliche Implantate werden aus der Titanlegierung Ti 6Al 4V ELI (Grade 23) gefertigt, mit einer dünnen Schicht aus reinem Titandioxid (TiO2) beschichtet und mittels RBM-Strahlbehandlung (resorbable blast media) mit Calciumphosphat oberflächenbehandelt, um die Osseointegration zu verbessern. Die Produktion erfolgt in eigenen Fertigungsanlagen in Deutschland nach ISO 13485 und ISO 9001; die Verpackung der steril verpackten Produkte mit doppelter Sterilbarriere und Chargendokumentation erfolgt in einem Reinraum der Klasse 7 nach ISO 14644. Neben dem Hauptsitz in Kassel unterhält Biotec Vertriebsstandorte bzw. Distributoren unter anderem in den USA, Rumänien, Indien, Italien, der Türkei, Kambodscha und Syrien. Bis 2019 wurden eine Million Biotec-Implantatprodukte verkauft.

Standort

Kassel

Verfahren

Herstellung von dentalen Implantatsystemen (Conical Connection B1, Internal Hex, Internal Hex 2.0, RBM-Oberflächenbehandlung (resorbable blast media, Calciumphosphat) und Beschichtung mit Titansäure, CAD/CAM Restoration (digitale Lösungen), Verpackung im ISO Class 7 Cleanroom (doppeltes Sterilbarrierensystem, Sterilität 3 Jahre), Prüfung: SEM-Untersuchungen sowie statische und zyklische Belastungstests (CIM, SPR, SPTT), Herstellung von chirurgischen Instrumenten, Bohrern, surgical kits, Prothetik und Biomaterialien, CAD/CAM-Digitallösungen, Prothetik

Werkstoffe

Titanlegierung Ti 6Al 4V ELI (Grade 23), Titandioxid (TiO2) Beschichtung, Calciumphosphat (RBM-Blastmedia), Titandioxid-Beschichtung, Calciumphosphat (RBM-Strahlbehandlung)

Zertifikate

ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, CE 1023 (MDD 93/42/EEC), Clean Room Class 7 nach ISO 14644, ISO 9001, ISO 13485, Reinraum Klasse 7 (ISO 14644), SEM-Prüfung und Belastungstests

Gegründet

2005

Branchen

Dentalmedizin, Zahnimplantate, Medizintechnik

1. 01

   Entwicklung und CAD/CAM-Konstruktion

2. 02

   Fertigung der Implantate aus Ti 6Al 4V ELI (Grade 23)

3. 03

   RBM-Oberflächenbehandlung mit Calciumphosphat und TiO2-Beschichtung

4. 04

   Prüfung (SEM-Untersuchung, statische und zyklische Belastungstests)

5. 05

   Verpackung im Reinraum Klasse 7 mit doppelter Sterilbarriere und

6. 06

   Vertrieb über eigene Standorte und Distributoren

Werkstoffe und Oberflächenverfahren

Standorte

Kassel

DE

Hauptverwaltung, Entwicklung und Fertigung

Werkstoffe

Ti 6Al 4V ELI (Grade 23)

• Reinraum Klasse 7 (ISO 14644) für Verpackung
• Rasterelektronenmikroskop (SEM) für Prüfungen

Mooresville, NC

US

Main Office and Manufacturing (Angabe der Website, widersprüchlich zum deutschen Standort)

Bukarest

RO

Vertrieb (Biotec implant swiss srl)

Delhi

IN

Vertrieb (Suvsar Enterprises)

La Mesa, CA

US

Vertrieb (Biotec implant INC)

Phnom Penh

KH

Vertrieb (Violet Dental supply)

Niscemi (CL)

IT

Vertrieb (Biotec implant dental italia s.a.s)

Istanbul/Esenyurt

TR

Vertrieb (Atlantic Co.)

Aleppo

SY

Vertrieb (Khaiata Co.)

Einblicke in die Fertigung

Verfahren & technische Grenzen

2 Anlagen & Maschinen

Qualität und Zertifizierung

Die Fertigung erfolgt nach ISO 13485 und ISO 9001 sowie der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EEC mit CE-Kennzeichnung (Zertifikat-Nr. 14 0725 CE). Die Prüfung umfasst SEM-Untersuchungen (Rasterelektronenmikroskop) sowie statische und zyklische Belastungstests an CIM-, SPR- und SPTT-Implantaten; die Verpackung erfolgt im Reinraum Klasse 7 (ISO 14644) mit doppelter Sterilbarriere, Chargendokumentation und drei Jahren Sterilität.

Unternehmenshistorie

1. 2005

   Gründung der Biotec Implant Company; Insourcing von medizinischen und dentalen Materialien für andere Medizinfirmen weltweit.

2. 2012

   Nach sieben Jahren Materialfertigung Start der eigenen Dentalproduktion mit den Implantatlinien SPR, ARC und CIM.

3. 2013

   Erweiterung um weitere Implantate und Merkmale: ARP, SPTT, SPR und CIM.

4. 2015

   Einführung des N1-Implantatdesigns.

5. 2017

   Einführung von Zygomatic- und Pterygoid-Implantaten.

6. 2018

   Einführung des B1-Implantats.

7. 2019

   Verkauf des ersten einer Million Biotec-Implantatprodukts.