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Geräte-CDMO für Medizintechnik und Laborautomation: Entwicklung, Fertigung und Lebenszyklusbetreuung von Diagnostikinstrumenten aus einer Hand
BIT Analytical Solutions GmbH
Schwalbach am Taunus (DE)Neu auf Amplifa
Über BIT Analytical Solutions
BIT Analytical Solutions ist ein auf Medizintechnik und Laborautomation spezialisierter Geräte-CDMO mit Sitz in Schwalbach am Taunus. Das 1976 gegründete Unternehmen begleitet Kunden über die gesamte Wertschöpfungskette: von Feasibility und Proof of Concept über Full Systems Development (Systems Engineering, Elektronik, Fluidik, Optik, Software, Automatisierung) bis zur skalierbaren Serienfertigung von Instrumenten und Modulen von der Pilotserie bis zur Großserie (1 bis 10.000 Stück). Die Fertigung umfasst Komplettmontage komplexer Medizingeräte (Final Assembly & Integration), End-of-Line-Tests, Verpackung und globale Logistik inklusive regulatorischer Begleitdokumentation. Entwicklung und Fertigung finden unter einem Dach statt, was den nahtlosen Übergang vom Prototyp zur Serie ermöglicht. Ergänzend bietet BIT Regulatory Consultancy (IVDR, FDA, ISO 13485), Obsoleszenzmanagement, Ersatzteilmanagement sowie technischen Service vor Ort und remote. Referenzkunden sind Siemens Healthineers, Agilent, MADx, Bacteromic, PhAST Diagnostics und Beckman. Seit 2025 ist BIT Teil der Fried Holding GmbH.
- Standort
- Schwalbach
- Verfahren
- Auftragsfertigung / Skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen (Pilotserie bis Großserie), Final Assembly & Integration (Komplettmontage komplexer Medizingeräte), Test & Qualitätssicherung (End-of-Line-Tests, Funktionsprüfungen, Validierung), Verpackung & globale Logistik inkl. regulatorischer Begleitdokumentation, Rapid Prototyping für Proof of Concept (inkl. 3D-Druck für Funktionsmuster), Feasibility & Proof of Concept, Design for Manufacturing (DFM), Full Systems Development (Systems Engineering, Mechanik, Fluidik, Elektronik, Optik, Software)
- Werkstoffe
- Kunststoff, Rapid Prototyping / 3D-Druck, Final Assembly & Integration
- Zertifikate
- ISO 13485, FDA-registriert / GMP (FDA 21 CFR), CE-IVDR-konforme Entwicklung und Fertigung
- Gegründet
- 1976
- Branchen
- Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik (IVD), Laborautomation, Biotechnologie
- 01
Feasibility & Proof of Concept
- 02
Design for Manufacturing
- 03
Full Systems Development
- 04
Rapid Prototyping
- 05
Design Transfer
- 06
Skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen
- 07
Final Assembly & Integration
- 08
End-of-Line-Tests und Qualitätssicherung
- 09
Verpackung und globale Logistik
- 10
Wartung, Obsoleszenzmanagement und Lifecycle-Support
Werkstoffe und Verfahren
Rapid Prototyping / 3D-Druck
Funktionsmuster und Proof-of-Concept-Prototypen für die Geräteentwicklung.
Kunststoff
Einsatz für Gehäuse- und Kunststoffbauteile von Diagnostikgeräten, z. B. ein komplett neues Kunststoffgehäuse für das Siemens Hematek 3000.
Final Assembly & Integration
Komplettmontage komplexer Medizingeräte einschließlich Integration und Verifikation.
Standorte
Schwalbach
DEHauptsitz, Entwicklung, Fertigung, Verwaltung
- Losgröße
- 1–10.000 Stück (Pilotserie bis Großserie)
- Werkstoffe
- Kunststoff, mechanische, elektronische, fluidische und optische Komponenten
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Auftragsfertigung / Skalierbare Fertigung von Instrumenten und Modulen (Pilotserie bis Großserie)Montage | – | – | – | 1 – 10.000 | – |
| Final Assembly & Integration (Komplettmontage komplexer Medizingeräte)Montage | – | – | – | – | – |
| Test & Qualitätssicherung (End-of-Line-Tests, Funktionsprüfungen, Validierung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Verpackung & globale Logistik inkl. regulatorischer BegleitdokumentationMontage | – | – | – | – | – |
| Rapid Prototyping für Proof of Concept (inkl. 3D-Druck für Funktionsmuster)Additiv | – | – | – | – | – |
| Feasibility & Proof of ConceptEngineering | – | – | – | – | – |
| Design for Manufacturing (DFM)Engineering | – | – | – | – | – |
| Full Systems Development (Systems Engineering, Mechanik, Fluidik, Elektronik, Optik, Software)Engineering | – | – | – | – | – |
| Integration & Verification Testing (Engineering- und Verifikationsprototypen in-house)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Instrumentenentwicklung / Automatisierung / IVDR-konforme EntwicklungEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Consultancy (IVDR, FDA, ISO 13485, CE-IVDR)Engineering | – | – | – | – | – |
| Design TransferEngineering | – | – | – | – | – |
| Reverse Engineering von GerätenEngineering | – | – | – | – | – |
| Maintenance / Wartung, Instandsetzung, ErsatzteilmanagementMontage | – | – | – | – | – |
| Obsoleszenzmanagement / Sustaining Engineering / Lifecycle-SupportEngineering | – | – | – | – | – |
| Technischer Service vor Ort und remote (Service-Depot / Field Service, Europa und Asien)Montage | – | – | – | – | – |
| Ersatzteilfertigung (Planung, Fertigung, Lagerung, weltweiter Versand, FDA-/ISO-konform)Montage | – | – | – | – | – |
| Gehäuse-/Kunststoffbauteil-Entwicklung und Fertigung (z. B. komplett neues Kunststoffgehäuse)Kunststoff | – | – | – | – | Kunststoff |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Regulatorik
Die Fertigung ist ISO 13485-zertifiziert, FDA-registriert, GMP-konform (FDA 21 CFR) und CE-IVDR-konform. Rückverfolgbarkeit wird über ein validiertes ERP-System mit Chargendokumentation kritischer Komponenten sowie digitale Montage- und Prüfanweisungen inklusive End-of-Line-Tests sichergestellt.
| Nachweis | Schwalbach |
|---|---|
| ISO 13485 | |
| FDA-registriert / GMP (FDA 21 CFR) | |
| CE-IVDR-konforme Entwicklung und Fertigung |
Unternehmenshistorie
- 1976
Gründung mit vier Mitarbeitern, Beginn mit der Herstellung einer Impfpistole
- 1980–1990
Spezialisierung auf In-vitro-Diagnostikgeräte mit entsprechender Gerätefertigung
- 1996
Umzug bei laufender Fertigung von Frankfurt in den Vordertaunus
- 2001
Einführung der Kaizen-Kultur
- 2007
Gründung der eigenen Entwicklungsabteilung
- 2008–2015
Internationale Expansion durch Gründung und Akquise von Firmen in den USA, China, Japan und Frankreich
- 2016
Neues modulares Elektronik-Konzept zur Verkürzung der Entwicklungszeiten
- 2017
Digitales Design History File Management System in der Entwicklung
- 2022
Digital Manufacturing Intelligence Platform für papierlose Fertigung
- 2025
Teil der Fried Holding GmbH mit modernisierten Strukturen